РАБЕПРАЗОЛ ТЕВА-РАТИО 10 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Рабепразол Тева-рацио 10 мг гастрорезистентные таблетки EFG

рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Тева-рацио
3. Как принимать Рабепразол Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Тева-рацио и для чего он используется

Рабепразол Тева-рацио содержит активное вещество рабепразол натрия. Он относится к классу препаратов, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол Тева-рацио гастрорезистентные таблетки используются для лечения:

• «Болезни рефлюкс-эзофагита» (БРЭ), которая может включать появление изжоги. Причина БРЭ заключается в переходе кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам понадобится прием антибиотиков. Прием Рабепразола Тева-рацио и антибиотиков вместе позволит избавиться от инфекции и язвы заживут. Также это предотвратит инфекцию и повторное появление язвы.
• Синдром Золлингера-Эллисона, болезнь, характеризующаяся производством очень больших количеств кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Тева-рацио

Не принимайте Рабепразол Тева-рацио

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рабепразолу натрию или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Тева-рацио, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Тева-рацио.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Дети

Рабепразол Тева-рацио не должен назначаться детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола Тева-рацио:

• Если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или к «замещенным бензимидазольным соединениям».
• Если у вас были проблемы с печенью и кровью у некоторых пациентов, но они часто улучшаются при прекращении лечения Рабепразолом Тева-рацио.
• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас снижены резервы организма или у вас есть факторы риска, связанные со сниженным количеством витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина B12.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Рабепразолу Тева-рацио, для снижения кислотности желудка.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразолом Тева-рацио. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Если у вас есть сомнения относительно того, что выходит за рамки вышесказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Тева-рацио.

Ваш врач может провести дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего состояния и/или исключения злокачественного заболевания. Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия опухолей в желудке и пищеводе.

Если вы испытываете тяжелую диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием Рабепразола Тева-рацио и немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно контролировать вас. Когда вы посетите врача, сообщите ему о любых новых или отличных симптомах.

Другие препараты и Рабепразол Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, а также травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

препаратов:

• Кетоконазол или итраконазол, препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол Тева-рацио может снизить количество этих препаратов в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол Тева-рацио может снизить количество этого типа препаратов в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения относительно того, что выходит за рамки вышесказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Тева-рацио.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Тева-рацио, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Рабепразол Тева-рацио во время лактации или если вы планируете начать период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Рабепразол Тева-рацио содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Рабепразол Тева-рацио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на гастрорезистентную таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Прием этого препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваш препарат.
• Проглатывайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, в зависимости от вашего заболевания.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «болезни рефлюкс-эзофагита» (БРЭ)

Лечение симптомов средней и тяжелой степени (синдром БРЭ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать таблетку Рабепразола Тева-рацио 10 мг по мере необходимости.

Лечение симптомов более тяжелой степени (эрозивный или язвенный БРЭ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия БРЭ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 10 мг или 20 мг один раз в день в течение такого периода, как ваш врач указал.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язв желудка (пептические язвы)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Тева-рацио в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язв кишечника (дуоденальные язвы)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Тева-рацио в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язв, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, называемые амоксициллином и кларитромицином.

Для получения более подробной информации о других препаратах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции для каждого из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором происходит чрезмерная продукция кислоты в желудке

• Рекомендуемая доза составляет три таблетки Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам потребуется регулярно посещать врача для проверки дозы и симптомов.

Использование у детей

Этот препарат не должен назначаться детям.

Пациенты с проблемами печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения этим препаратом.

Если вы приняли слишком много Рабепразола Тева-рацио

Если вы приняли слишком много Рабепразола Тева-рацио, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой препарат.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рабепразол Тева-рацио

• Если вы забыли принять таблетку, как только вы вспомните, принимайте одну и затем продолжайте в обычном порядке. Однако, если почти время принимать следующую таблетку, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте в обычном порядке.
• Если вы забыли принять ваш препарат в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше препарата.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Тева-рацио

Облегчение симптомов обычно происходит до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Рабепразол Тева-рацио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без того, чтобы вы прекращали лечение.

Прекратите принимать Рабепразол Тева-рацио и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное опухание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы в полости рта или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению.
• Желтый цвет кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

• Тяжелые кожные сыпи или язвы или раны в полости рта и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты в желудке или кишечнике, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, подобные гриппу (псевдогриппозные).
• Бенигные полипы в желудке.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения функции печени (показанные в анализах крови).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаленная полость рта (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройство желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая желтый цвет кожи и белого глаза (желтуха).
• Кожная сыпь с зудом или пузырями.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения количества белых кровяных клеток (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут в редких случаях развить энцефалопатию (болезнь мозга).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение груди у мужчин.

• Задержка жидкости.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Если вы принимаете рабепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рабепразола Тева-рацио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Тева-рацио

• Активное вещество - рабепразол натрия.

Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 10 мг рабепразола натрия.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: Маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), фталат гипромеллозы, цитрат триэтила, лактоза моногидрат, макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Печатная краска:

Шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония, пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Рабепразол Тева-рацио 10 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, являются розовыми, круглыми таблетками, напечатанными на одной стороне с черной краской "N" и "10".

Рабепразол Тева-рацио выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56 и 98 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плата

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5,

2031 ГА Харлем, Нидерланды

или

TEVA Pharmaceutical Works Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

TEVA PHARMA, S.L.U.

К/ С, № 4, Полигон Индустриал Малпика,

Сарагоса, 50016

Испания

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, Опава-Комаров 74770

Чешская Республика

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могильска 80, 31-546 Краков,

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/