РАБЕПРАЗОЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Стада 10 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразол Стада
3. Как принимать Рабепразол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразол Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он используется

Рабепразол Стада содержит активное вещество рабепразол натрия. Он принадлежит к группе препаратов, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол используется для лечения следующих заболеваний:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ЗРП), которое может включать появление изжоги. Причина ЗРП заключается в прохождении кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потребуется прием антибиотиков. Прием рабепразола натрия и антибиотиков вместе приведет к исчезновению инфекции и заживлению язвы. Также будет прекращена инфекция и рецидив язвы.

Синдром Золлингера-Эллисона, характеризующийся производством очень большого количества кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразол Стада

Не принимайте Рабепразол Стада:

• если вы аллергичны к рабепразолу натрия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или предполагаете, что вы беременны
• если вы кормите грудью

Не принимайте рабепразол натрия, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить ваш риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Стада:

• Если вы аллергичны к препаратам-ингибиторам протонной помпы или к «замещенным бензимидазольным соединениям».
• Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, но они часто улучшались после прекращения лечения рабепразолом натрия.
• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас снижены резервы организма или если у вас есть факторы риска, связанные со снижением количества витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина B12.

Этот препарат может повлиять на то, как ваш организм абсорбирует витамин B12, особенно если вам необходимо принимать его в течение длительного периода. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые указывают на низкие уровни витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Больная или красная язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным рабепразолу натрия, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом натрия. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышесказанное касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Дети

Рабепразол не должен назначаться детям.

Если вы испытываете тяжелую диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием рабепразола натрия и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол натрия, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Другие препараты и Рабепразол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта, а также травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол или итраконазол, препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол натрия может снизить количество этих препаратов в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол натрия может снизить количество этого препарата в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом натрия.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышесказанное касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте рабепразол, если вы беременны или предполагаете, что вы беременны.

Не принимайте рабепразол, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема Рабепразол Стада. Если это происходит, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Рабепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваш препарат.
• Проглатывайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, которое зависит от вашего заболевания.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемые дозировки, указанные ниже, являются рекомендуемыми для взрослых и пациентов пожилого возраста. Не изменяйте дозировки или продолжительность лечения самостоятельно.

Для «заболевания, вызванного рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ЗРП)

Лечение симптомов средней и тяжелой степени (ЗРП с симптомами)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение симптомов более тяжелой степени (ЗРП эрозивный или язвенный)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающее лечение ЗРП)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столько времени, сколько указал ваш врач.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язв желудка (пептических язв)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Стада в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язв кишечника (дуоденальных язв)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Стада в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язв, вызванных инфекцией H. Pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики под названием амоксициллин и кларитромицин.

Для получения более подробной информации о других препаратах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Рекомендуемая доза составляет три таблетки Рабепразол Стада 20 мг один раз в день вначале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам потребуется регулярно посещать врача для проверки дозы и симптомов.

Пациенты с проблемами печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения Рабепразол Стада.

Если вы приняли больше Рабепразол Стада, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем назначено на день. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Всегда берите с собой таблетки и картонную упаковку в больницу, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Рабепразол Стада

• Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее и затем продолжайте принимать препарат как обычно. Однако, если почти время принимать следующую таблетку, просто пропустите пропущенную таблетку и продолжайте принимать препарат как обычно.
• Если вы забыли принять ваш препарат в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема препарата.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразол Стада

Облегчение симптомов обычно наступает до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Рабепразол Стада и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное опухание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы во рту или горле
• Синяки или склонность к кровотечению

Эти побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 1000 человек).

• Тяжелые кожные высыпания или язвы во рту и горле

Эти побочные эффекты очень редки (могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Инфекции
• Трудности со сном

• Головная боль или головокружение
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)

• Эффекты на желудок или кишечник, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор
• Боль или боль в спине
• Слабость или симптомы, подобные гриппу (псевдогриппозные)
• Бенигные полипы в желудке

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Чувство нервозности или сонливости
• Инфекция легких (бронхит)
• Больные и забитые пазухи (синусит)
• Сухость во рту
• Изжога или отрыжка
• Кожная сыпь или покраснение
• Боль в мышцах, ногах или суставах
• Переломы шейки бедра, запястья и позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб или лихорадка
• Изменения функции печени (показанные в анализах крови)

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции)
• Расстройства зрения
• Воспаленная рот (стоматит) или расстройства вкуса
• Расстройства желудка или боль в желудке
• Проблемы с печенью, включая желтуху (желтушность кожи и белого глаза)
• Кожная сыпь с зудом или пузырями
• Потливость
• Проблемы с почками
• Увеличение веса
• Изменения количества белых кровяных клеток (показанные в анализах крови), которые могут привести к частым инфекциям
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличение груди у мужчин
• Задержка жидкости
• Воспаление кишечника (что приводит к диарее)

• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кома
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут в редких случаях развить энцефалопатию (болезнь мозга)

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете рабепразол натрия в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля ваших уровней магния.

Не беспокойтесь о списке побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека. https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рабепразол Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Стада

Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая таблетка Рабепразола Стада 10 мг содержит 10 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 9,42 мг рабепразола.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (Е421), магний оксид (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), магний стеарат (Е572).

Промежуточный слой:этилцеллюлоза (Е462), тяжелый магний оксид (Е530).

Покрытие таблетки:гипромеллоза фталат, дибутил себакат, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол Стада 10 мг гастрорезистентные таблетки: розовые, пленочные, круглые таблетки.

Упаковки содержат блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 или 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авенида Миралькампо, №7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/