РАБЕПРАЗОЛ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рабепразол Сандоз 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразола Сандоз
3. Как принимать Рабепразол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он используется

Рабепразол Сандоз относится к группе лекарств, известных как «Ингибиторы протонной помпы». Эти лекарства уменьшают количество кислоты, производимой желудком.

Рабепразол Сандоз используется у взрослых для лечения следующих состояний:

• язвы в кишечнике (также называемые язвой двенадцатиперстной кишки),
• язвы в желудке (также называемые доброкачественной язвой желудка),
• облегчение симптомов изжоги, вызванной эрозивной или язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), которая также известна как рефлюкс-эзофагит,
• долгосрочное лечение ГЭРБ для предотвращения повторного возникновения,
• облегчение симптомов умеренной до тяжелой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ) таких как изжога и кислотный рефлюкс,
• тяжелое увеличение секреции кислоты в желудке (синдром Золлингера-Эллисона),
• лечение инфекций, вызванных бактерией Хеликобактер пилори (Х. пилори), когда он назначается в сочетании с антибиотикотерапией.

2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразола Сандоз

Не принимайте Рабепразол Сандоз

• если вы аллергичны к рабепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Сандоз, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола:

• если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или к «замещенным бензимидазольным соединениям»,
• если у вас есть желудочная опухоль,
• если вы проходите долгосрочное лечение (более 1 года), вам необходимо периодически посещать вашего врача,

• если у вас есть или были проблемы с печенью, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач может более часто проверять функцию вашей печени,
• если вы принимаете атазанавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ), поскольку с этим лекарством не рекомендуется использование рабепразола (см. раздел 2),
• если вы имеете снижение резервов организма или факторы риска, связанные с снижением количества витамина В12, и получаете долгосрочное лечение рабепразолом натрия. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина В12,
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А),
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством

podobnym к рабепразолу для снижения кислотности желудка,

• если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение рабепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах,
• во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите принимать рабепразол и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как рабепразол, особенно в течение периода более 1 года, вы можете слегка увеличить риск возникновения переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Рабепразол не должен назначаться детям.

Использование Рабепразола Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если вы принимаете:

• кетоконазол или итраконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), необходимо скорректировать дозу,
• атазанавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ), рабепразол может снизить содержание этого лекарства в крови, поэтому не рекомендуется их совместное использование,
  • метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака), если вы проходите лечение метотрексатом в высоких дозах, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения относительно вышеизложенного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не принимайте Рабепразол Сандоз, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Обычно рабепразол не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако это лекарство может вызвать у некоторых пациентов чувство сонливости. Если вы испытываете это чувство, избегайте вождения или работы с машинами.

Рабепразол Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете рабепразол один раз в день, таблетки следует принимать предпочтительно перед завтраком.

Проглотите таблетку целиком. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Язвы кишечника (язва двенадцатиперстной кишки)

Обычная доза составляет 20 мг в день утром, обычно в течение 4 недель. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение в течение еще 4 недель.

Язвы желудка

Обычная доза составляет 20 мг в день утром, обычно в течение 6 недель. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Долгосрочное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Обычная поддерживающая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Если вы проходите долгосрочное лечение, вам необходимо периодически посещать вашего врача для коррекции дозы и симптомов.

Лечение для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) умеренной до тяжелой степени

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом. После первого лечения в течение 4 недель, если симптомы повторяются, ваш врач может назначить вам принимать таблетку 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.

Тяжелое увеличение секреции кислоты в желудке (синдром Золлингера-Эллисона)

Обычная начальная доза составляет 60 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Вам может быть назначено до 60 мг дважды в день. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принимать, когда их принимать и как долго их принимать.

Лечение инфекций, вызванных Хеликобактер пилори (Х. пилори), при сочетании с антибиотикотерапией

Обычная доза составляет 20 мг дважды в день в сочетании с двумя антибиотиками. Рекомендуемая комбинация:

Рабепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1 г, принимаемые вместе дважды в день в течение 7 дней.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Использование у детей

Не назначайте эти таблетки детям.

Если вы приняли больше Рабепразола Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Возьмите эту инструкцию и лекарство или упаковку к врачу или в больницу, чтобы они знали, сколько таблеток вы приняли.

Если вы забыли принять Рабепразол Сандоз

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку так лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите другую как можно скорее и затем продолжайте как назначил ваш врач. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Сандоз

Обычно облегчение симптомов происходит до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов(может быть любой аллергическая реакция).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания, речи или глотания, внезапное снижение артериального давления, бледность, чувство обморока или коллапса.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) или отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение,
• бессонница,
• кашель, боль в горле, ринорея и заложенность носа,
• диарея, рвота, тошнота, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота),
• боль в общем, боль в спине,
• инфекция,
• слабость, симптомы, подобные гриппу,
• доброкачественные полипы в желудке.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, сонливость,
• кашель с мокротой, боль в груди и лихорадка,
• чувство давления или боли в щеках и лбу,
• изжога, сухость во рту, отрыжка,
• кожная сыпь, покраснение кожи,
• боль в мышцах, судороги в ногах, боль в суставах,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, озноб, лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• расстройства крови, которые могут привести к частым инфекциям, появлению кровотечений или синяков с большей легкостью, чем обычно, или усталость,
• потеря аппетита (анорексия),
• расстройства зрения,
• гастрит, который может вызвать боль в желудке и тошноту,
• боль в полости рта,
• нарушения вкуса,
• болезнь печени (гепатит), которая может вызвать пожелтение кожи или белого цвета глаз (желтуха),
• печеночная недостаточность, которая может привести к повреждению мозга у пациентов, у которых ранее была печеночная болезнь,
• зуд и пузырьки на коже: обычно проходят после прекращения лечения,
• потливость,
• проблемы с почками, которые могут вызвать высокую или низкую производительность мочи,
• прибавка в весе,
• депрессия,
• гиперчувствительность (включая аллергическую реакцию).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

• низкие уровни натрия в крови,
• низкие уровни магния в крови*,
• спутанность сознания,
• увеличение груди у мужчин,
• отеки на лодыжках, ногах или пальцах,
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах,
• воспаление кишечника (что приводит к диарее).

*Если вы принимаете рабепразол более 3 месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рабепразола Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Сандоз

• Активное вещество — рабепразол натрия.

Каждая гастрорезистентная таблетка 20 мг содержит 20 мг рабепразола натрия.

• Другие компоненты:

Ядро: гидроксид кальция, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены и фумарат стеарила и натрия.

Промежуточное покрытие: гипромеллоза и тальк.

Гастрорезистентное покрытие: фталат гипромеллозы, себацат дибутила, оксид железа желтый (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол Сандоз 20 мг — гастрорезистентные таблетки желтого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Блистер из Ал/Ал с десикантом: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 и 120 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/