РАБЕПРАЗОЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рабепразол Сандоз 10 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразола Сандоз
3. Как принимать Рабепразол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он используется

Рабепразол Сандоз относится к группе препаратов, известных как «Ингибиторы протонной помпы». Эти препараты снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол Сандоз используется у взрослых для лечения следующих состояний:

• язвы в кишечнике (также называемые язвой двенадцатиперстной кишки),
• язвы в желудке (также называемые доброкачественной язвой желудка),
• облегчение симптомов изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом,
• долгосрочное лечение рефлюкс-эзофагита для предотвращения его повторного возникновения,
• облегчение симптомов умеренной и тяжелой степени рефлюкс-эзофагита,
• тяжелое увеличение секреции кислоты в желудке (синдром Золлингера-Эллисона),
• лечение инфекций, вызванных бактерией Хеликобактер пилори (Х. пилори), при сочетании с антибиотикотерапией.

2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразола Сандоз

Не принимайте Рабепразол Сандоз

• если вы аллергичны к рабепразолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Сандоз, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола:

• если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или к «замещенным бензимидазольным соединениям»,
• если у вас есть желудочная опухоль,
• если вы принимаете лечение в течение длительного периода (более 1 года), вам необходимо регулярно посещать вашего врача,

• если у вас есть или были проблемы с печенью, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач может более часто проверять функцию вашей печени,
• если вы принимаете атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ), поскольку с этим препаратом не рекомендуется использование рабепразола (см. раздел 2),
• если вы имеете снижение резервов организма или факторы риска, связанные с снижением количества витамина B12, и получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина B12,
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А),
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, снижающими кислотность желудка,

podobnymi к рабепразолу.

• если вы испытываете кожную сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах,
• во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если вы испытываете тяжелую диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как рабепразол, особенно в течение периода более 1 года, вы можете слегка увеличить риск возникновения переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Рабепразол не должен назначаться детям.

Использование Рабепразола Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата, если вы принимаете:

• кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), может потребоваться коррекция дозы,
• атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ), рабепразол может снизить содержание этого препарата в крови, поэтому не рекомендуется их совместное использование,
  • метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака), если вы получаете лечение метотрексатом в высоких дозах, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения относительно вышеизложенного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Рабепразол Сандоз, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Обычно рабепразол не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако этот препарат может вызывать у некоторых пациентов сонливость. Если вы испытываете это, избегайте вождения или работы с машинами.

Рабепразол Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Рабепразол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете рабепразол один раз в день, таблетки следует принимать предпочтительно перед завтраком.

Проглотите таблетку целиком. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Язвы кишечника (язва двенадцатиперстной кишки)

Обычная доза составляет 20 мг в день утром, обычно в течение 4 недель. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение в течение еще 4 недель.

Язвы желудка

Обычная доза составляет 20 мг в день утром, обычно в течение 6 недель. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение в течение еще 6 недель.

Рефлюкс-эзофагит

Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Долгосрочное лечение рефлюкс-эзофагита

Обычная поддерживающая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Если вы получаете долгосрочное лечение, вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проверки дозы и симптомов.

Лечение для облегчения симптомов рефлюкс-эзофагита умеренной и тяжелой степени

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом. После первого курса лечения в течение 4 недель, если симптомы повторяются, ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетку 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.

Тяжелое увеличение секреции кислоты в желудке (синдром Золлингера-Эллисона)

Обычная начальная доза составляет 60 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Вам может быть назначено до 60 мг дважды в день. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать, когда принимать и как долго.

Лечение инфекций, вызванных Хеликобактер пилори, при сочетании с антибиотикотерапией

Обычная доза составляет 20 мг дважды в день в сочетании с двумя антибиотиками. Рекомендуемая комбинация:

Рабепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1 г, принимаемые вместе дважды в день в течение 7 дней.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Использование у детей

Не назначайте эти таблетки детям.

Если вы приняли больше Рабепразола Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше рабепразола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возьмите эту инструкцию и препарат или упаковку к врачу или в больницу, чтобы они знали, сколько таблеток вы приняли.

Если вы забыли принять Рабепразол Сандоз

Важно принимать ваш препарат каждый день, поскольку так лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите следующую дозу как можно скорее и затем продолжайте как назначил ваш врач. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Сандоз

Обычно облегчение симптомов происходит до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов(может быть любой аллергическая реакция).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания, речи или глотания, внезапное падение артериального давления, бледность, чувство обморока или коллапса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) или отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение,
• бессонница,
• кашель, боль в горле, ринорея и заложенность носа,
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, газы (вздутие),
• боль в общем, боль в спине,
• инфекция,
• слабость, симптомы, подобные гриппу,
• доброкачественные полипы в желудке.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, сонливость,
• кашель с мокротой, боль в груди и лихорадка,
• чувство давления или боли в щеках и лбу,
• изжога, сухость во рту, отрыжка,
• сыпь, покраснение кожи,
• боль в мышцах, судороги в ногах, боль в суставах,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, озноб, лихорадка,
• повышение печеночных ферментов,
• переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• расстройства крови, которые могут привести к частым инфекциям, более легкому возникновению кровотечений или синяков, чем обычно, или усталости,
• потеря аппетита (анорексия),
• расстройства зрения,
• гастрит, который может вызвать боль в животе и тошноту,
• боль в полости рта,
• нарушения вкуса,
• болезнь печени (гепатит), которая может вызвать желтуху кожи или белого цвета глаз,
• печеночная недостаточность, которая может привести к повреждению мозга у пациентов, у которых ранее была печеночная болезнь,
• зуд и пузырьки на коже: обычно проходят после прекращения лечения,
• потливость,
• проблемы с почками, которые могут вызвать высокую или низкую производительность мочи,
• прибавка в весе,
• депрессия,
• гиперчувствительность (включая аллергические реакции).

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена из доступных данных)

• низкие уровни натрия в крови,
• низкие уровни магния в крови*,
• спутанность сознания,
• увеличение груди у мужчин,
• отеки на лодыжках, ногах или пальцах,
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах,
• воспаление кишечника (что приводит к диарее).

*Если вы принимаете рабепразол более 3 месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рабепразола Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Сандоз

• Активное вещество - рабепразол натрия.

Каждая гастрорезистентная таблетка 10 мг содержит 10 мг рабепразола натрия.

• Другие компоненты:

Ядро: гидроксид кальция, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и фумарат стеарила и натрия.

Промежуточное покрытие: гипромеллоза и тальк.

Гастрорезистентное покрытие: фталат гипромеллозы, себацит дибутила, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол Сандоз 10 мг - гастрорезистентные таблетки, розового цвета, круглые и двояковыпуклые.

Блистер из Ал/Ал с десикантом: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 и 120 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто.фон.Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

ул. Доманиевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/