РАБЕПРАЗОЛ КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентные таблетки

Рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентных таблеток
3. Как принимать Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Рабепразол Комбикс 10 мг содержит активное вещество рабепразол натрия. Рабепразол Комбикс относится к классу лекарств, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем снижения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол Комбикс таблетки используются для лечения:

• «Заболевание рефлюксной болезнью» (ЗРБ), которое может включать появление изжоги. Причина ЗРБ заключается в прохождении кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потребуется прием антибиотиков. Принимая Рабепразол Комбикс и антибиотики вместе, инфекция будет устранена, и язва заживет. Также будет предотвращено повторное появление инфекции и язвы.
• Синдром Золлингера-Эллисона, заболевание, характеризующееся производством очень больших количеств кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Рабепразол Комбикс 10 мг

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рабепразолу натрию или любому из вспомогательных веществ Рабепразол Комбикс (см. список в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Комбикс, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс:

• если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения подобным лекарством, снижающим кислотность желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразол Комбикс. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или «замещенным бензимидазольным соединениям».
• у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, но они обычно улучшались после прекращения лечения Рабепразол Комбикс 10 мг.
• если у вас есть опухоль желудка.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• если вы принимаете атазанавир, лекарство для лечения СПИДа.
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием Рабепразол Комбикс и немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Не следует назначать детям.

Взаимодействие Рабепразол Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, а также травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол или итраконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол Комбикс может снизить количество этих лекарств в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир, лекарство, используемое для лечения СПИДа. Рабепразол Комбикс может снизить количество этого типа лекарств в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Комбикс, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Рабепразол Комбикс во время лактации или если вы планируете начать период лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема Рабепразол Комбикс. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Прием этого лекарства

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваше лекарство.
• Проглатывайте таблетку целиком вместе с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, в зависимости от вашего заболевания.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «заболевания рефлюксной болезнью» (ЗРБ)

Лечение умеренных и тяжелых симптомов (ЗРБ с симптомами)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразол Комбикс 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку Рабепразол Комбикс 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжелых симптомов (ЗРБ эрозивная или язвенная)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (ЗРБ поддерживающая терапия)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразол Комбикс 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столько времени, сколько указал ваш врач.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язв желудка (пептических язв)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Комбикс в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв кишечника (дуоденальных язв)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Комбикс в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв, вызванных инфекцией H. Pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразол Комбикс 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики под названием амоксициллин и кларитромицин.

Для получения более подробной информации о других лекарствах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Обычная доза составляет три таблетки Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если вы находитесь на длительном лечении, вам потребуется регулярно посещать врача для проверки дозы и симптомов.

Использование у детей.

Не следует назначать детям.

Пациенты с проблемами печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения Рабепразол Комбикс.

Если вы приняли больше Рабепразол Комбикс, чем следует

Если вы приняли больше Рабепразол Комбикс, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой (Телефон: 91 5620420)

Если вы забыли принять Рабепразол Комбикс

• Если вы забыли принять одну таблетку, как только вы вспомните, примите одну и затем продолжайте в обычном порядке. Однако, если почти время принять следующую таблетку, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте в обычном порядке.
• Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением приема лекарства.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразол Комбикс

Облегчение симптомов обычно происходит до того, как язва полностью заживет.

Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рабепразол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без того, чтобы вы прекращали лечение.

Прекратите принимать Рабепразол Комбикс и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное опухание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы во рту или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению. Эти побочные эффекты редки (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек).
• Тяжелые кожные сыпи или язвы или раны во рту и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты;

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Трудности со сном.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты на желудок или кишечник, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), чувство тошноты (тошнота), рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, похожие на грипп (псевдогриппозные).
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения функции печени (показанные в анализах крови).
• перелом шейки бедра, запястья и позвоночника

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаление рта (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройства желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая желтуху кожи и белого глаза (желтуха).
• Кожная сыпь с зудом или пузырями.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения белых кровяных клеток (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.
• Снижение тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение груди у мужчин.
• Задержка жидкости.
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (заболевание мозга).
• если вы принимаете Рабепразол Комбикс в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Рабепразол Комбикс, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (что приводит к диарее).

Не беспокойтесь о списке побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рабепразол Комбикс 10 мг гастрорезистентных таблеток

Храните в недоступном для детей месте и вне их поля зрения. Не храните при температуре выше 25°C. Храните в наружной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Комбикс 10 мг

Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия (эквивалентно 9,42 мг рабепразола).

Другие компоненты: ядро: повидон, маннитол (Е421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены, стеарат магния; покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния легкий; гастрорезистентное покрытие: сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол Комбикс 10 мг представлен в виде розовых таблеток с энтеральной оболочкой (гастрорезистентных) в упаковках, содержащих блистеры из алюминия с таблетками, расположенными в индивидуальных ячейках.

Рабепразол Комбикс таблетки доступны в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Балканфарма Дупница Ад

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница

Болгария

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.