Инструкция: информация для пациента
КВИНУКС 15 мг/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Метотрексат
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
КВИНУКС содержит метотрексат в качестве активного вещества.
Метотрексат - это вещество с следующими свойствами:
КВИНУКС показан для лечения:
Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отеку сустава.
Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит - это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.
Псориаз - это хроническое и частое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.
КВИНУКС изменяет и замедляет течение заболевания.
Не используйте КВИНУКС
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования КВИНУКСА:
Были зарегистрированы случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием, принимающих метотрексат. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно обратитесь к вашему врачу.
Рекомендуемые меры предосторожности и контроль
Даже при низких дозах КВИНУКСА могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить анализы и осмотры.
Перед началом лечения КВИНУКСОМ
Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток, и пробы, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита (инфекции печени). Кроме того, будет контролироваться концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие печеночные пробы, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени, а другие могут потребовать небольшого образца ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез (инфекционное заболевание с небольшими узелками в пораженной ткани) и может сделать рентгенографию грудной клетки или провести тест функции легких.
Во время лечения
Ваш врач может провести следующие обследования:
Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.
Если результаты любого из этих тестов значительны, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации.
Он также может влиять на результат иммунологических тестов. Может усиливать хронические латентные инфекции (например, герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения КВИНУКСОМ не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.
Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом могут возобновиться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции воспоминания). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.
Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.
Диарея может быть токсическим эффектом КВИНУКСА, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Были зарегистрированы случаи энцефалопатии (мозгового расстройства) и лейкоэнцефалопатии (специального расстройства белого вещества мозга) у пациентов с раком, получавших лечение метотрексатом. Эти расстройства не могут быть исключены для лечения метотрексатом при других заболеваниях.
Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу, и изменения в личности, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку эти могут быть симптомами редкого тяжелого мозгового заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Особые меры предосторожности для лечения КВИНУКСОМ
Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
Пациенты преклонного возраста
Пациенты преклонного возраста, получающие лечение метотрексатом, должны находиться под близким наблюдением врача, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше.
Связанное с возрастом ухудшение функции печени и почек, а также низкие запасы фолевой кислоты в организме в старости требуют относительно низкой дозы метотрексата.
Другие лекарства и КВИНУКС
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Эффект лечения может быть затронут, если КВИНУКС принимается одновременно с определенными лекарствами:
Витамины, содержащие фолевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.
Следует избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.
Использование КВИНУКСА с продуктами питания, напитками и алкоголем
Во время лечения КВИНУКСОМ следует избегать употребления алкоголя и больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не используйте КВИНУКС во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или пациенткам, планирующим стать беременными. У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.
Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.
Поскольку метотрексат может быть генотоксичным, рекомендуется всем женщинам, желающим стать беременными, проконсультироваться в центре генетического консультирования, если это возможно, перед началом лечения, и мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы перед началом лечения.
Лактация
Лактацию следует прекратить во время лечения КВИНУКСОМ.
Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
Вождение и использование машин
Лечение КВИНУКСОМ может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.
КВИНУКС содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Важное предупреждение о дозе КВИНУКСА (метотрексата): |
Используйте КВИНУКС только один раз в неделю для лечения артрита и псориаза. Чрезмерное использование КВИНУКСА (метотрексата) может быть смертельным. Прочитайте раздел 3 этого листка с большим вниманием. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. |
Ваш врач определит дозу, которая будет отрегулирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель.
Инъекция КВИНУКСА будет введена или контролироваться вашим врачом или медицинским специалистом только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции. КВИНУКС можно вводить внутримышечно (в мышцу) или подкожно (под кожу).
Использование у детей и подростков
Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.
КВИНУКС не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.
Продолжительность и способ введения
КВИНУКС вводится один раз в неделю.
Врач, ответственный за лечение, решает о продолжительности лечения. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита КВИНУКСОМ является долгосрочным лечением.
В начале лечения КВИНУКС может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить КВИНУКС самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого. Никогда не пытайтесь вводить себе КВИНУКС, если вам не было показано, как это делать.
Прочитайте инструкции по применению в конце листка.
Способ обращения и утилизации продукта будет осуществляться в соответствии с руководствами для других цитотоксических препаратов в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с КВИНУКСОМ или вводить его.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если он контактирует, пораженная область должна быть промыта большим количеством воды.
Если вы считаете, что эффект КВИНУКСА слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы примете больше КВИНУКСА, чем следует
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20.
Если вы пропустили прием КВИНУКСА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы врач проводил периодические осмотры, поскольку могут возникать серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач проведет тесты для контроля аномалий, которые могут возникнуть в крови, таких как низкий уровень лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитов, лимфомы и изменений в почках и печени.
Наиболее значимые побочные эффекты, связанные с введением Квинукса, возникают в системе кроветворения и желудочно-кишечном тракте.
Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку это может указывать на серьезный побочный эффект с потенциальной угрозой для жизни, который может потребовать срочного специального лечения:
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):
Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):
При введении метотрексата внутримышечно могут возникать частые местные побочные реакции (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не храните выше 25°C. Храните предзагруженные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или любую другую систему сбора лекарственных отходов. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Квинукса
1 предзагруженный шприц 0,6 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Предзагруженные шприцы Квинукса содержат прозрачный желтоватый раствор.
<Исключительно для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности> Шприц оснащен системой безопасности, чтобы помочь предотвратить травмы от уколов после его использования.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 предзагруженных шприца(ов) с 0,6 мл раствора, с присоединенными иглами для подкожных инъекций и ватными шариками, пропитанными спиртом.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 предзагруженных шприца(ов) с 0,6 мл раствора, с присоединенными иглами для подкожных инъекций с системой безопасности и ватными шариками, пропитанными спиртом.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Владелец разрешения на продажу
Фармацевтическая компания Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006, Аликанте
ИспанияГруппа Asacpharma
Телефон: 965288160; Факс: 965286434
Ответственный за производство
Фармацевтическая компания Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006, Аликанте
Испания
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: октябрь 2024 года.
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Инструкции по применению
Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте рекомендуемую врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.
Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Подготовка
Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.
Соберите все необходимые элементы перед началом:
Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц Квинукса на наличие видимых дефектов (или трещин).
Место введения
Лучшие места для введения:
Введение раствора
<Исключительно для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности> Защитный колпачок автоматически закроет иглу.
Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
Если вы или кто-то из вашего окружения поранился иглой, немедленно проконсультируйтесь с врачом и не используйте этот предзагруженный шприц.
Утилизация и другие манипуляции
Обращение и утилизация лекарства и предзагруженного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Квинуксом или вводить его.
Средняя цена на КВИНУКС 15 МГ/0,6 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ в октябрь, 2025 года составляет около 20.23 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.