Quetiapina viatris 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина Витрис 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Кветиапина Витриссодержит вещество, называемое кветиапином.Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками.Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

-Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.

-Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивность или насилие.

-Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряженным или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше..

Не принимайте Кветиапин Витрис:

• Если вы аллергины на Кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов::

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапин, если вышеуказанные условия применимы к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапина..

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина, если:

• У вас или у ваших родственников есть или было какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас диабет или вы подвергаетесь риску развития диабета. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема Кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций в мозге). Если так, не принимайте Кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у людей старшего возраста с деменцией.
• Вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием, при которой ваша дыхательная система временно останавливается во время нормального ночного сна (называемая «апнеей сна») и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У вас или у ваших родственников есть проблема с мочеиспусканием, при которой вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь, у вас увеличена предстательная железа, у вас есть блокада в кишечнике или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны в некоторых случаях препаратами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• У вас есть депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином может привести к синдрому серотонинового выброса, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапин Витрис»).

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема Кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсации, проблемы с дыханием, боль в груди или непонятное чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• Сочетание температуры, сильной мышечной rigidity, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического маниакального синдрома»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Морщины или чувствуете себя очень сонным. Это может увеличить риск травм (падений) у людей старшего возраста.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка приема Кветиапина и/или дополнительное лечение.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии:

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы прекратите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый.Информация из клинических испытаний показала увеличение риска поведения и/или мыслей о самоубийстве у молодых взрослых до 25 лет с депрессией.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любое время, обратитесь к своему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны и попросить его прочитать этот листок. Вам может помочь сказать им, что вы думаете, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs):

При использовании этого препарата были зафиксированы очень редко, но опасные для жизни реакции кожи (SCARs), которые могут поставить под угрозу вашу жизнь или быть смертельными. Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отшелушиванию кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилии) и повышение уровня ферментов печени).
• Пустулезная эксантема (AGEP, по английски), маленькие пузырьки, наполненные гноем.
• Эритема мультформ (EM), эритема кожи с нерегулярными красными пятнами, которые позволяют.

Если у вас развиваются эти симптомы, прекратите принимать Кветиапин и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Увеличение веса:

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки:

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Кветиапин Витрис:

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратитесь к своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового выброса). Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как перестать принимать какой-либо из своих препаратов, обратитесь к своему врачу.

Принятие Кветиапина Витрис с пищей, напитками и алкоголем:

Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапина и алкоголя может сделать вас сонным.

Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапина. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать Кветиапин во время беременности, если вы не проконсультируетесь с вашим врачом. Не следует использовать Кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших Кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity, и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Вождение и использование машин:

Этитаблетки могут сделать вас сонным. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Витрис содержит лактозу и натрий:

Кветиапин Витрис содержитлактозу, который является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче:

Если у вас делают анализ на обнаружение препаратов в моче, прием Кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть проведен более специфичный анализ.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддерживающая (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды. Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на то, как лекарство действует.
• Не останавливайте принимать свои таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Кветиапины Витрис, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и аномальные сердечные сокращения, сухость во рту, запор, расширение зрачков или размытую видимость.Сообщите немедленно вашему врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой упаковку и остатки таблеток.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять дозу Кветиапины Витрис

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей дозы осталось совсем немного времени, подождите, пока не будет время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Кветиапиной Витрис

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), можете чувствовать тошноту, или можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом БЕЗОТРЫНОЧНО, если у вас развивается один из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом мышечных движений, дрожь, чувство беспокойства или мышечную rigidity без боли.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышления о самоубийстве или суициде или ухудшение депрессии.

Нередкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Диабет 2-го типа: состояние, при котором организм не производит достаточно инсулина или тканей организма не могут использовать имеющийся инсулин. Это вызывает гипергликемию (избыток сахара в крови). Симптомы могут включать в себя чрезмерную жажду, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание и увеличение мочеиспускания.
• Атаки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать в себя бляшки (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неспособность контролировать движения, в основном лица или языка.
• Изменение, обнаруженное на ЭКГ в электрической активности сердца (пролонгация интервала QT), которое может вызвать быстрое сердцебиение и обмороки и может вызвать серьезные проблемы с сердцем.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Ухудшение предшествующего диабета.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сочетание высоких температур (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или обморока, высокого повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений (синдром нейролептического манияка).
• Панкреатит, который вызывает сильную боль в животе и спине.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Панкреатит (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (среди симптомов: отек, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться по кровеносным сосудам до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• Сочетание лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, которое называется агранулоцитозом.
• Острая кишечная непроходимость, которая вызывает тяжелое запор и отсутствие газов (flatulencia), с воспалением или болью в животе.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Грубая аллергическая реакция(называемая анафилаксией), которая может включать в себя затруднение дыхания, обмороки и коллапс.
• Сильная кожная сыпь, которая может развиться быстро. Симптомы могут включать в себя покраснение, пузыри или отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла.
• Неправильное выделение ACTH, гормона, который заставляет организм удерживать воду и разжижать кровь, снижая нормальный уровень натрия в крови, что может вызвать чувство слабости и головокружения.
• Рвота мышечных волокон, вызывающая боль, чувствительность и слабость в мышцах (рабдомиолиз).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Обширная кожная сыпь с красными, неравномерными пятнами (эритема мультформис).
• У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены при рождении от матерей, принимавших кветиапину во время беременности.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Панкреатит (миокардит).
• Панкреатит (васкулит), часто с кожной сыпью с красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными, и в крайних случаях, даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя увеличение количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, увеличение креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц), снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У детей и подростков, как у мальчиков, так и у девочек, может возникнуть отек груди и непредвиденное выделение молока.
• У девочек может не быть месячных или месячные могут быть нерегулярными.

• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом мышечных движений, дрожь, чувство беспокойства или мышечную rigidity без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (могут привести к падениям).
• Наружнее дыхание.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кветиапина Витрис

Активное вещество - кветиапин фумарат.

В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 200 мг кветиапина (квитиапин фумарат).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), повидаон 30, магния стеарат (E-572), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) из картофельного крахмала и дигидрат кальция фосфата.

Покрытие таблетки: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кветиапин Витрис представлен в виде покрытых пленкой таблеток.

Таблетки круглые, белые, с надписью «Q» над «200» на одной из сторон.

Таблетки доступны в блистерах по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 таблетки и в флаконах по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Витрис Лимитед

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Макдермотт Лаборатории Лтд. т/а Джерард Лаборатории

35/36 Балдуилей Индустриальный Эстейт

Грандж Роад

Дублин 13

Ирландия

О

Генерики [UK] Лимитед

Станция Клоз, Поттерс Бар

Хартфордшир, EN6 1TL

Великобритания

О

Майлан Хунгари Кфт.

Майлан улица 1.

2900 Комарон

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Витрис Фармацевтика, СЛЮ.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

БельгияКветиапин Витрис 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

КипрКветиапин/Витрис 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

ДанияКветиапин Витрис пленочно-обволакивающие таблетки 100 мг

СловакияКветиапин Витрис 200 мг

ИспанияКветиапин Витрис 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки EFG

ГрецияКветиапин/Витрис

ИсландияКветиапин Витрис 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

ИрландияГероквел 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

МальтаКветиапин/ВИТРИС 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

НидерландыКветиапин Витрис 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

ПольшаЭтиаген

ПортугалияКветиапин Майлан 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

Великобритания

(Северная Ирландия)Кветиапин 200 мг пленочно-обволакивающие таблетки

ЧехияКветиапин Витрис

Дата последней проверки этого бюллетеня:июнь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/