Quetiapina stada 400 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Препаратная информация для пациента

Кветиапина Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 400 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Прочитайте весь этот лист информацией для пациента внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

­-Сохраните этот лист информацией для пациента, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

­-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

­-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

­-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информацией для пациента. См. Раздел 4.

1.Что такое Кветиапина Стада и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Кветиапины Стада

3.Как принимать Кветиапину Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Кветиапины Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина Стада содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждение, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, сбитым с толку, виноватым, напряженным или подавленным.

Когда кветиапин используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, он принимается в дополнение к другому лекарству, которое используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Стада

• если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

­-некоторые препараты для лечения ВИЧ

­-препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами)

­-эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)

­-нεφазодон (для лечения депрессии)

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Стада:

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас случился инсульт, особенно если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас случился эпилептический припадок (конвульсия).
• Если у вас диабет или вы подвергаетесь риску развития диабета. Врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут быть вызваны другими препаратами).
• Если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится кветиапин, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Если у вас старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов.
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральный рефлюкс), увеличение простаты, блокировка кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антихолинергическими») которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другое заболевание, которое лечится с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие препараты и Кветиапин Стада»).

Обратите внимание врача немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (заболевание, называемое «синдромом нейролептического маниакального психоза»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Морщины или чувствуете себя очень сонным. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться отмена приема кветиапина и/или дополнительное лечение.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе, или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Возможно, это более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо подумаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общая эритема, повышенная температура тела, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас развиваются эти симптомы, перестаньте принимать кветиапин и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Стада не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты иКветиапин Стада

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание врача, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из ваших препаратов, обратитесь к врачу.

ПринимайтеКветиапин Стадас пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть повлиян пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки хотя бы через час после еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте кветиапин во время беременности, если не консультировались с врачом. Не используйте кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Следующие симптомы, которые могут представлять синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонным. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Стадасодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед началом приема этого препарата.

Влияние на тесты на обнаружение лекарств в моче

Если у вас делают тест на обнаружение лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделана более специфичная проба.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины. Это может повлиять на то, как препарат действует.
• Не прекращайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам об этом ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапины Стада, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мутным и испытывать аномальные сердечные сокращения. Сразу же обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Принесите с собой таблетки Кветиапины.

Если вы забыли принятьКветиапину Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сКветиапиной Стада

Если вы перестаете принимать Кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, мутность или раздражительность.

Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может пройти со временем, когда вы продолжите принимать кветиапину) (может привести к падению).
• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая неспособность спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Прирост веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, вздутие живота (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать чувство мерцания или обморока (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заблудливая зрительная способность.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

-У мужчин и женщин: набухание молочных желез и неожиданная выработка молока.

-У женщин: отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- Ишемия

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов кровяных телец, понижение количества красных кровяных телец, повышение количества креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц), понижение количества натрия в крови и повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-У детей и подростков: набухание молочных желез и неожиданная выработка молока.

-У девочек: отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• • Повышение аппетита.
  • Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставКветиапина Стада

• • Активное вещество - кветиапина.
  • Плоды Кветиапина Стада 50 мг содержат 50 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 150 мг содержат 150 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 200 мг содержат 200 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 300 мг содержат 300 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 400 мг содержат 400 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• • Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), кристаллическая мальтоза типа А, магния стеарат и тальк.

Облицовка таблетки: сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), типа А, триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плоды с замедленным высвобождением 50 мг белые или белоснежные, биконвексные, круглые, диаметром 7,1 мм и высотой 3,2 мм, с гравировкой «50» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 150 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 13,6 мм, шириной 6,6 мм и высотой 4,2 мм, с гравировкой «150» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 200 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и высотой 4,8 мм, с гравировкой «200» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 300 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 18,2 мм, шириной 8,2 мм и высотой 5,4 мм, с гравировкой «300» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 400 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и высотой 6,3 мм, с гравировкой «400» на одной из сторон.

Кветиапина Стада представлена в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ с алюминиевой ламинированной фольгой, упакованных в следующие размеры упаковки:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и ответственное лицо по лицензированию

Название и ответственное лицо по лицензированию

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственное лицо по производству

Pharmathen International S.A.

Сапес Индустриальный Блок 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон стр.

153 51 Паллини, Афины

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водерфорд-Роуд

Клонмел, Ко. Типперари

Ирландия

Этот препарат лицензирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияКветиапин Стада 50/150/200/300 мг Ретардтейблеттен

БельгияКветиапин Ретард ЭГ 50/150/200/300 мг таблетки с замедленной аффикцией

ГерманияБикветан 50/150/200/300 мг Ретардтейблеттен

ДанияБикветан

ИрландияСеропия XR 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

ИталияКВЕТИАПИНА ЭГ Стада

ИспанияКветиапина Стада 50/150/200/300 мг таблетки с замедленной аффикцией EFG

РумынияБикветан 50/150/200/300 мг таблетки с замедленной аффикцией

Дата последней проверки этого проспекта: август 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/