Противопоказания: информация для пользователя

КветиапинаSandoz Farmacéutica300 мг таблетки с длинным периодом выведения EFG

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Кветиапина Сандоз Фармацевтика содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, сбитым с толку, виноватым, напряженным или печальным.

Когда кветиапина используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, она принимается в дополнение к другому препарату, который используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину, даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Сандоз Фармасьютика

• Если вы аллергины на кветиапин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Сандоз Фармасьютика, если:

• У вас или у ваших родственников есть или было какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. В этом случае ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций в мозге). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится кветиапин, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна, когда вы спите (называемая «апнеей сна»), и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (застой мочи), вы имеете гипертрофию предстательной железы, блокаду кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны в некоторых случаях препаратами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками, если у вас есть депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином Сандоз Фармасьютика может привести к синдрому серотонинового выброса, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапин Сандоз Фармасьютика»).

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• Сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического маниакального синдрома»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Мелкотравматические травмы или сильная сонливость. Это может увеличить риск травм у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгосрочная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка приема кветиапина и/или дополнительное лечение.
• Застой кишечника с постоянной болью в животе или застой кишечника, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам также можете попросить их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были сообщены очень редкие, но потенциально смертельные, серьезные кожные реакции (SCARs). Они обычно проявляются как:

• Синдром Стефенс-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отслоению кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, опухшими лимфатическими узлами и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилии) и повышение уровня ферментов печени).
• Пустулезная эксантема (AGEP, по английски), маленькие пузырьки, наполненные гноем.
• Эритема мультформ (EM), кожные эритемы с нерегулярными красными пятнами, которые зудят.

Если у вас развиваются эти симптомы, перестаньте принимать Кветиапин Сандоз Фармасьютика и немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу.

Повышение веса

Было замечено, что пациенты, принимающие кветиапин, набирают вес. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препаратыи Кветиапин Сандоз Фармасьютика

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте кветиапин, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового выброса). Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из своих препаратов, обратитесь к своему врачу.

Принятие Кветиапина Сандоз Фармасьютика с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть поврежден пищей, поэтому принимайте свои таблетки хотя бы через час после еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Не принимайте кветиапин во время беременности, если это не обсуждено с вашим врачом. Не используйте кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение лекарств в моче

Если у вас делают анализ на обнаружение лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный анализ.

Кветиапин Сандоз Фармасьютика 300 мг содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с долгосрочным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно находится в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины. Это может повлиять на способность препарата действовать.
• Не переставайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилой возраст

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапины Сандоз Фармакеутика, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя разбитым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

Если вы принимали больше Кветиапины, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьКветиапину Сандоз Фармакеутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей дозы осталось совсем немного времени, подождите, пока не будет время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Кветиапиной Сандоз Фармакеутика

Если вы перестаете принимать Кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Синдром мерцания (может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может пройти со временем, когда вы продолжите принимать кветиапин) (может привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапин) включают в себя не в состоянии спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее1-2недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечная rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, как если бы сердце билось с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, вздутие живота (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас чувствовать себя мерзко или потерять сознание (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Низко частые:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать в себя опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспонтанные движения, в основном лица или языка.
• Нарушение половой функции.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может появиться при начале лечения и быть связанным с низким кровяным давлением и потерей сознания.
• Трудность мочеиспускания.
• Падение (может привести к падению).
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Понижение количества глюкозы в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение диабета, существующего до этого.
• Безумие.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического маниакального синдрома).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают в себя отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете страдать от комбинации 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состоянием, называемым агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц).

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Грубое заболевание пузырьков на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Эритема кожи с красными пятнами нерегулярной формы (эритема мультформ).
• Быстрое появление красных пятен на коже, усеянных маленькими пузырьками (пустулезная экзантема генерализованная агрессивная (AGEP).См. раздел 2.
• Грубая аллергическая реакция с симптомами, подобными гриппу, и пузырьками на коже и отслоением кожи (токсическая эпидермальная некролиз).
• Аллергическая реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализе крови (включая повышение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени).
• Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали кветиапин во время беременности, могут возникнуть симптомы отмены.
• Ишемия.
• Нарушение мышц сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышц сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение уровня ферментов печени, понижение количества определенных типов кровяных телец, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц), понижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У детей и подростков отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечная rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Часто встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, потеря сознания (может привести к падению).
• Затруднение дыхания.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требуетособой температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Активное вещество - кветиапина. В каждой таблетке содержится 300 мг кветиапина (как кветиапиновый фумарат).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат натрия цитрата и магния стеарат.

Облицовка таблетки: диоксид титана (E-171), гипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют светло-желтый цвет, овальную форму, биконвексную форму и на одной стороне нанесено «Q 300», а на другой стороне гладкая.

Представлены в:блистере из алюминия/PVC-PVDC, в упаковках по 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализациюи ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Офис Робле

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

Дата последней проверки проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/