Quetiapina sandoz farmaceutica 200 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противопоказания: информация для пользователя

Кветиапина Сандоз Фармацевтика200 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Кветиапина Сандоз Фармакеутика содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапин может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряженным или печальным.

Когда кветиапин используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, он принимается в дополнение к другому препарату, который используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин, даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Сандоз Фармасьютика

• Если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Сандоз Фармасьютика, если:

• Вы, или кто-то из ваших родственников, имеют или имели проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какой-либо препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• Вы имели инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-то имели эпилептический припадок (конвульсию).
• Вы страдаете диабетом или имеете повышенный риск развития диабета. В этом случае ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций в мозге). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится кветиапин, может увеличить риск инсульта или даже привести к смерти у этих людей.
• Вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• Вы или кто-то из ваших родственников имеют предысторию образования тромбов в крови, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас есть или имели проблему с дыханием во время сна, когда ваша дыхательная система временно останавливается (называемую «апнеей во сне») и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У вас есть или имели проблему с опорожнением мочевого пузыря (застой мочи), вы имеете гипертрофию предстательной железы, блокаду кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны в некоторых случаях препаратами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Вы имеете предысторию злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если вы страдаете депрессией или другими проблемами, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином Сандоз Фармасьютика может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапин Сандоз Фармасьютика»).

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• Сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потоотделения или снижения уровня сознания (называемого «синдромом нейролептического маниакального расстройства»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Мелкотравматичные травмы или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимое чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться отмена приема кветиапина и/или дополнительное лечение.
• Застой кишечника с постоянной болью в животе или застой кишечника, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному заблокированию кишечника.

• Пенсия по инвалидности и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить риск в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или поведении самоубийства у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или отправитесь в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Глубокие кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были сообщены очень редкие, но потенциально смертельные глубокие кожные реакции (SCARs). Они проявляются обычно как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отслоению кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилии) и повышение уровня ферментов печени).
• Пустулезная эксантема (AGEP, по английски), маленькие пузырьки, наполненные гноем.
• Эритема мультформ (EM), эритема кожи с нерегулярными красными пятнами, которые зудят.

Если у вас развиваются эти симптомы, перестаньте принимать Кветиапин Сандоз Фармасьютика и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препаратыиКветиапин Сандоз Фармасьютика

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Барбитураты (для лечения сна).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из своих препаратов, обратитесь к своему врачу.

ПринятиеКветиапинаСандоз Фармасьютика с едой, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть поврежден едой, и поэтому вы должны принимать свои таблетки не менее часа до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как действует препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если не обсудить это с вашим врачом. Не следует использовать кветиапин во время грудного вскармливания.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение лекарств в моче

Если у вас делают анализ на обнаружение лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), при использовании некоторых методов анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный анализ.

Кветиапин Сандоз Фармасьютика 200 мг содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке с длительным высвобождением; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины. Это может повлиять на способность препарата действовать.
• Не переставайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам об этом ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилой возраст

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапины Сандоз Фармакеутика, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя разбитым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

Если вы принимали больше Кветиапины, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьКветиапину Сандоз Фармакеутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей дозы осталось совсем мало времени, подождите, пока не будет время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Кветиапиной Сандоз Фармакеутика

Если вы перестаете принимать Кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Синдром мерцания (может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжите принимать кветиапину) (может привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину) включают в себя не в состоянии спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее1-2недель.
• Прирост веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Быстрый пульс.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, вздутие живота (перистальтика).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас чувствовать себя мерзко или потерять сознание (может привести к падению).
• Прирост уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток в крови.
• Прирост количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Прирост количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактинавозможно, в редких случаях приведут к следующему:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать в себя опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспонтанные движения, в основном лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый пульс, который может появиться при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и потерей сознания.
• Трудность мочеиспускания.
• Падение (может привести к падению).
• Застойная носа.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества натрия в крови.
• Ухудшение предыдущего диабета.
• Безумие.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического маниакального синдрома).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструации.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают в себя отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Сочетание из трех или более следующих эффектов: прирост жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), прирост определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, прирост кровяного давления и прирост сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, которое называется агранулоцитозом.
• Застой кишечника.
• Прирост количества креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц).

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокая эритема кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная выработка гормона, который контролирует объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Эритема кожи с красными пятнами нерегулярной формы (эритема мультформ).
• Быстрое появление красных пятен на коже, усеянных маленькими пузырьками (пустулезная экзантема генерализованная агрессивная (AGEP).См. раздел 2.
• Грубая аллергическая реакция, которая может включать в себя лихорадку и пузырьки на коже и отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз).
• Аллергическая реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализе крови (включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилией) и повышение уровня ферментов печени).
• Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали кветиапину во время беременности, могут возникнуть симптомы отмены.
• Ишемия.
• Нарушения мышц сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышц сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, прирост ферментов печени, снижение количества определенных типов кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, прирост креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц), снижение количества натрия в крови и прирост гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут, в редких случаях, привести к следующему:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Прирост количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут, в редких случаях, привести к следующему:

• У детей и подростков отек груди и неожиданная выработка молока.
• У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Прирост аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Прирост кровяного давления.

Часто встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, потеря сознания (может привести к падению).
• Застойная носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требуетособой температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Активное вещество - кветиапина. В каждом таблетке содержится 200 мг кветиапина (в виде кветиапинового фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат натрия цитрата и магния стеарат.

Нанесение таблетки: диоксид титана (E-171), гипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют желтый цвет, овальную форму, биконвексную форму и на одной стороне нанесено «Q 200», а на другой стороне гладкая.

Представлены в: блистере из алюминия/PVC-PVDC, в упаковках по 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Офис Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

Дата последней проверки проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/