КВЕТИАПИН КВАЛИГЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Квалиген 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Кветиапина Квалигена
3. Как принимать Кветиапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он используется

Кветиапин Квалиген содержит вещество под названием кветиапин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Квалиген можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивно, виновато, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень возбужденно, эйфорично, агрессивно, энтузиастично или гиперактивно, или проявлять мало суждения, что включает быть агрессивным или жестоким.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительно, тревожно, сбито, виновато, напряженно или депрессивно.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Квалиген даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Квалигена

Не принимайтеКветиапин Квалиген

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или к любому из других компонентов Кветиапина Квалигена таблеток, покрытых пленочной оболочкой (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства для ВИЧ
• лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
• эритромицина или кларитромицина (для инфекций)
• нефазодона (для депрессии).

Не принимайте Кветиапин Квалиген, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Квалигена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Квалигена, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть или было какое-либо сердечное заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• У вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови, пока вы принимаете кветиапин.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит Кветиапин Квалиген, может увеличить риск инсульта или в некоторых случаях риск смерти у этих людей.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих лекарств вместе с Кветиапином Квалигеном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Кветиапин Квалиген").

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапина Квалигена вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти расстройства могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно перестанете принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно рассказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Квалиген не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапина Квалигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Кветиапин Квалиген, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицина или кларитромицина (для инфекций).
• Нефазодона (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или Литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кветиапином Квалигеном, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем перестать использовать любое из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Квалиген можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапина Квалигена и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете Кветиапин Квалиген. Он может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Кветиапин Квалиген во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте Кветиапин Квалиген во время лактации.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо, чтобы вы связались с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливыми. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как эти таблетки влияют на вас.

Кветиапин Квалиген содержит лактозу и натрий

Кветиапин Квалиген содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Кветиапин Квалиген содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете Кветиапин Квалиген. Он может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не переставайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вам более 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин Квалиген не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Квалигена

Если вы приняли слишком много Кветиапина Квалигена, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь немедленно с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Квалигена.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, Телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами

Если вы забыли принять Кветиапин Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Квалигеном

Если вы внезапно перестанете принимать Кветиапин Квалиген, вы можете испытывать бессонницу, или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать уболее 1 из 10 человек):

• Головокружение (что может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать кветиапин), (что может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с перебоями.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство повышенного аппетита.
• Чувство раздражительности.
• Расстройства речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (что может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего количество мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение существующего диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырчатая сыпь на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали кветиапин во время беременности.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие вовлеченные органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и мелкими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдавать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (что может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение кветиапина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав кветиапина

Активное вещество - кветиапин. Таблетки содержат 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофеля), дибегенат глицерина, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид кветиапина и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, биконвексные, круглые и с надрезом на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продаются в упаковках по 60 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España

Дата последней ревизии этого описания: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/