КВЕТИАПИН ПЕНСА 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Кветиапин Пенса 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Пенса
3. Как принимать Кветиапин Пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кветиапина Пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он используется

Это лекарство содержит вещество, называемое кветиапином. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Это лекарство можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярное депрессивное расстройство и маниакальные эпизоды при депрессивном расстройстве: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете чувствовать себя депрессивным, виноватым, без энергии, потерять аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным или проявлять плохое суждение, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Когда это лекарство используется для лечения депрессивных эпизодов при депрессивном расстройстве, оно принимается в сочетании с другим лекарством, используемым для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам это лекарство даже после того, как вы почувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапин Пенса:

• если вы аллергичны к кветиапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ
• Лекарства типа азола (для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина:

• если вы или любой член вашей семьи имеет или имел какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы имели инсульт, особенно если вы старше.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели эпилептический приступ (судорогу).
• если вы страдаете диабетом или имеете риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать ваш уровень сахара в крови во время приема этого лекарства.
• если вы знаете, что имели низкий уровень белых кровяных клеток (который может быть вызван другими лекарствами).
• если вы пожилой человек с деменцией (потерей когнитивных функций). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит кветиапин, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• если вы или любой член вашей семьи имеет историю тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• если у вас есть или имели состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ сна) и вы принимаете лекарства, которые снижают активность мозга (седативные).
• если у вас есть или имели состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеете увеличенную простату, кишечную непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств вместе с кветиапином может привести к серотонинному синдрому, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие лекарства и Кветиапин Пенса»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти расстройства могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной брюшной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной кишечной непроходимости.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

• Лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общий сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие вовлеченные органы (лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS).

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны контролировать ваш вес регулярно.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Пенса

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей с засыпанием).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть затронут пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки не менее чем за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Он может повлиять на то, как лекарство действует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте кветиапин во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали это лекарство в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо, чтобы вы связались с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого лекарства.

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием этого лекарства может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или антидепрессанты. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее чем за час до еды или перед сном, ваш врач укажет вам, когда).
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Он может повлиять на то, как лекарство действует.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Пенса

Если вы приняли больше кветиапина, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать себя сонливым, испытывать головокружение и иметь аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки этого лекарства. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Пенса

Если вы внезапно прекратите принимать кветиапин, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать себя тошным, или испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые: могут возникать до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.

• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

о Тanto у мужчин, как и у женщин может возникнуть отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.

о У женщин может не быть менструации или могут быть нерегулярные менструации.

Нечастые: могут возникать до 1 из 100 человек

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Уменьшение частоты сердечных сокращений ниже нормальной частоты, которое может возникнуть в начале лечения и быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.

• Уменьшение количества натрия в крови.
• Ухудшение предшествующего сахарного диабета.

Редкие: могут возникать до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "мalignant нейролептический синдром").
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.

• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором вы можете испытывать сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашего живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие: могут возникать до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
• Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырчатая сыпь на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали кветиапин во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с мелкими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты можно обнаружить только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

• Тanto у мужчин, как и у женщин может возникнуть отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин может не быть менструации или могут быть нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

о Тanto у детей, как и у девочек может возникнуть отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.

о У девочек может не быть менструации или могут быть нерегулярные менструации.

• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые: могут возникать до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

• Активное вещество - кветиапин. Таблетки Кветиапина Пенса содержат 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), тип А, безводная лактоза, кристаллическая мальтоза, тальк, стеарат магния

Покрытие таблетки: кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Внешний вид Кветиапина Пенса и содержание упаковки

Таблетки Кветиапина Пенса 200 мг белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, обозначенные "200" на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЕ-алюминия, содержащие 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A

Промышленный парк Сапес,

Родопи, блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

или

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

Паллини 15351

Аттика,

Греция

Дата последнего обновления этого описания:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es