КВЕТИАПИН НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кветиапин Нормон 200мг пролонгированные таблетки EFG

Кветиапин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. Раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Кветиапин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Кветиапина Нормон
3. Как принимать Кветиапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Нормон и для чего он используется

Кветиапин Нормон содержит вещество под названием кветиапин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Нормон можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и мажорные депрессивные эпизоды в мажорном депрессивном расстройстве: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Когда вы принимаете Кветиапин Нормон пролонгированные таблетки, для лечения мажорных депрессивных эпизодов в мажорном депрессивном расстройстве, это будет принято в дополнение к другому лекарству, которое используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Нормон, даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Нормон

Не принимайтеКветиапин Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • Некоторые лекарства для ВИЧ.
  • Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
  • Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
  • Нефазодон (для депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Нормон, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечное заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• У вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови, пока вы принимаете кветиапин.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит Кветиапин Нормон, может увеличить риск инсульта или в некоторых случаях риск смерти у этих людей.
• Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас есть или было состояние, при котором ваше дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ сна), и вы принимаете лекарства, которые снижают нормальную активность мозга (седативные).
• У вас есть или было состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), у вас увеличена простата, есть блокировка в вашем кишечнике или повышенное давление внутри вашего глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если у вас есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с Кветиапином Нормон может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Использование Кветиапина Нормон с другими лекарствами»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапина Нормон вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокировке кишечника.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно перестанете принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Это может быть полезно сказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого лекарства были очень редко сообщены тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Токсический эпидермальный некролиз (NET), более тяжелая форма, которая вызывает широкое отслоение кожи.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, воспаленными лимфатическими узлами и аномальными результатами анализа крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилию) и повышенные печеночные ферменты).
• Острая генерализованная пустулезная эритема (AGEP, по английски), небольшие пузырьки, заполненные гноем.
• Эритема мультиформе (EM), кожные высыпания с красными пятнами, которые зудят.

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать Кветиапин Нормон и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Нормон не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Кветиапин Нормон, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (мочегонные лекарства) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кветиапином Нормон, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерная реакция, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Нормон пролонгированных таблеток с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Нормон может быть затронут пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки не менее чем за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапина Нормон и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете Кветиапин Нормон. Он может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы не должны принимать Кветиапин Нормон во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Вы не должны использовать Кветиапин Нормон, если кормите грудью.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо, чтобы вы связались с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не водите и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как таблетки влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

Кветиапин Нормон пролонгированные таблетки содержат лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кветиапин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее чем за час до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).

• Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете Кветиапин Нормон. Он может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин Нормон не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Нормон

Если вы приняли слишком много Кветиапина Нормон, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Нормон.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Кветиапина Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Нормон

Если вы внезапно прекратите принимать Кветиапин Нормон, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие, когда вы перестаете принимать кветиапин), которые включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.

• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.

• Отек рук или ног.

• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).

• Увеличение уровня сахара в крови.

• Размытое зрение.

• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикария), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.
• Ухудшение предшествующего диабета.
• Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром").

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).

• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором вы можете испытывать сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены более часто у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
• • У мальчиков и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКветиапина Нормон

Активное вещество - кветиапин. Таблетки содержат 200 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), хлорид натрия, повидон K-30, тальк, стеарат магния (E572).

Покрытие таблетки: опадри желтый 03B52117 (состав: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) 6сП (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E553b), оксид железа желтый (E172)).

Внешний видКветиапина Нормони содержание упаковки

Таблетки желтые, круглые и двояковыпуклые, покрытые пленкой, с надписью "Q200" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Продаются в блистерах из Аl/PVC/PVDC, в упаковках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76833/P_76833.html