КВЕТИАПИН МАБО 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кветиапин МАБО 300 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Кветиапин МАБО пролонгированные таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапин МАБО пролонгированных таблеток.
3. Как принимать Кветиапин МАБО пролонгированные таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Кветиапин МАБО пролонгированных таблеток.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапин МАБО пролонгированные таблетки и для чего они используются

Кветиапин МАБО содержит вещество, называемое кветиапином. Он относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин МАБО можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и маниакальные эпизоды при большом депрессивном расстройстве: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять плохой суд, что включает агрессию или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Когда Кветиапин МАБО пролонгированные таблетки используются для лечения большого депрессивного расстройства, они принимаются в сочетании с другим лекарством, используемым для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин МАБО даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапин МАБО пролонгированных таблеток

Не принимайте Кветиапин МАБО

?

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • некоторые лекарства для ВИЧ,
  • азольные лекарства (для грибковых инфекций),
  • эритромицин или кларитромицин (для инфекций),
  • нефазодон (для депрессии).

Не принимайте Кветиапин МАБО, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапин МАБО.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин МАБО, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечно-сосудистое заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, слабость сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас были судороги (припадки).
• У вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей когнитивных функций). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой относится Кветиапин МАБО, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбозов, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапин МАБО вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, потоотделения или снижения уровня сознания (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

• Непроизвольные движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги (припадки).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных поведений у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Вам может помочь сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин МАБО не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин МАБО

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Кветиапин МАБО, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Азольные лекарства (для грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (такие как фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные лекарства) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Если вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние (см. «Другие лекарства и кветиапин»).

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапин МАБО пролонгированных таблеток с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин МАБО может быть затронут пищей, и поэтому вы должны принимать таблетки хотя бы за час до еды или перед сном, ваш врач укажет, когда.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание Кветиапин МАБО и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапин МАБО. Он может повлиять на то, как лекарство действует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Кветиапин МАБО во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте Кветиапин МАБО во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые принимали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти лекарства могут вызвать сонливость. Не водите и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как таблетки влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может давать положительные результаты на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

Кветиапин МАБО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Кветиапин МАБО пролонгированные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Проглотите таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (хотя бы за час до еды или перед сном, ваш врач укажет, когда).
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапин МАБО. Он может повлиять на то, как лекарство действует.
• Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин МАБО не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапин МАБО

Если вы приняли больше Кветиапин МАБО, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки Кветиапин МАБО.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин МАБО

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапин МАБО

Если вы внезапно прекратите принимать Кветиапин МАБО, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать это лекарство) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать лекарство), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Раздражительность.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:
• • У мужчин и женщин - увеличение молочных желез и непредвиденная лактация.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать крапивницу, отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "злокачественный нейролептический синдром").
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и непредвиденная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором вы можете испытывать сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение уровня "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение уровня триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать трудности с дыханием или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
• Тяжелое состояние пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Высыпания на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие вовлеченные органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развили эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• • Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных у матерей, которые принимали кветиапин во время беременности.

Класс лекарств, к которому относится Кветиапин МАБО, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в тяжелых случаях могут быть смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в вашей крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества красных кровяных телец, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение количества пролактина в крови. Повышение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

• У мужчин и женщин - увеличение молочных желез и непредвиденная лактация.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Повышение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:
• • У детей и девочек - увеличение молочных желез и непредвиденная лактация.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https//www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина МАБО пролонгированных таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина МАБО

• Активное вещество - кветиапин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 300 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро:гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид цитрата натрия, стеарат магния; Покрытие:диоксид титана (E-171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний вид Кветиапина МАБО пролонгированных таблеток и содержание упаковки

Таблетки имеют светло-желтый цвет, овальную форму, биконвексную, покрытую пленкой и имеют надпись "Q 300" на одной стороне.

Продаются в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ, в упаковках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Merckle GmbH

Лудвиг-Меркле-Штрассе 3

Д-89143 Блаубойрен-Вейлер

Германия

или

Teva UK

Брамптон-Роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Сассекс, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего пересмотра описания: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/