КВАДРАМЕТ раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пациента

Quadramet 1,3 ГБк/мл раствор для инъекций

Самарий (153Sm) лексидронам пентасодий

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Quadramet и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Quadramet
3. Как использовать Quadramet
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Quadramet
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Quadramet и для чего он используется

Quadramet - это лекарство для исключительно терапевтического использования.

Этот радиофармацевтический препарат используется для лечения боли в кости, вызванной вашим заболеванием.

Quadramet имеет высокую'affinity к костной ткани. После введения он концентрируется в костных поражениях. Поскольку Quadramet содержит небольшие количества радиоактивного элемента самария-153, он обеспечивает местное облучение костных поражений, что позволяет оказывать обезболивающее действие.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Quadramet

Не используйте Quadramet:

• Если вы аллергичны к ацедиламинотетраметилфосфоновой кислоте (EDTMP), к подобным соединениям с фосфонатами или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• Если вы беременны,
• Если вы получали химиотерапию или внешнюю лучевую терапию половины тела в течение 6 недель до введения лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Quadramet.

Ваш врач будет брать у вас кровь каждую неделю в течение как минимум 8 недель, чтобы измерить количество тромбоцитов, красных и белых кровяных телец, которые могут слегка уменьшиться из-за лечения.

В течение 6 часов после введения Quadramet ваш врач порекомендует вам пить и мочиться как можно чаще. Он решит, когда вы можете покинуть отделение ядерной медицины.

В случае недержания мочи или мочевой обструкции у вас будет установлен мочевой катетер на 6 часов. У остальных пациентов моча будет собираться не менее 6 часов.

Если у вас есть снижение функции почек, будет скорректирована доза лекарства.

Дети и подростки

QUADRAMET не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Использование Quadramet с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Quadramet не должен быть введен беременным женщинам.

Если необходимо введение Quadramet кормящей женщине, период лактации должен быть прерван.

3. Как использовать Quadramet

Перед введением Quadramet ваш врач захочет провести специальное диагностическое обследование (гаммаграфию), чтобы определить, можете ли вы получить пользу от Quadramet.

Дозировка

Должна быть введена одна доза 37 мегабеккерелей (беккерель - это единица измерения радиоактивности) Quadramet на килограмм веса тела.

Если вы считаете, что эффект Quadramet слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метод и способ введения

Quadramet должен быть введен медленно в вену.

Частота введения

Введение этого лекарства не осуществляется регулярно или непрерывно. Однако введение может быть повторено после 8 недель с момента последнего введения, в зависимости от развития вашего заболевания.

Продолжительность лечения

Вы можете покинуть отделение ядерной медицины после проведения дозиметрического контроля (обычно в течение 6 часов после введения Quadramet).

Если вы используете больше Quadramet, чем должны

Поскольку Quadramet поставляется в флаконе с единичной дозой, случайное передозирование маловероятно.

Можно ограничить дозу радиации, полученную организмом, увеличивая потребление жидкости и мочеиспускание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Quadramet может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, вызванные введением Quadramet, связаны с уменьшением количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов. Были зарегистрированы случаи кровотечений, некоторые из которых были тяжелыми.

По этой причине ваши анализы крови будут тщательно контролироваться в течение нескольких недель после введения Quadramet.

Исключительно вы можете заметить легкое увеличение боли в кости через несколько дней после введения Quadramet. Не следует беспокоиться по этому поводу; в этом случае вам будет назначено слегка увеличенное обезболивающее средство. Это кратковременный и умеренный эффект, который исчезнет в течение нескольких часов.

Были зарегистрированы побочные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея и потоотделение.

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, включая редкие случаи анафилактической реакции после введения Quadramet.

В редких случаях были отмечены следующие побочные реакции: невралгия, нарушения свертываемости крови и цереброваскулярные происшествия. Было сочтено, что эти эффекты были связаны с прогрессированием заболевания.

Если вы испытываете боль в спине или нарушения чувствительности, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них直接 через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Quadramet

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Quadramet после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Quadramet истекает через день после времени эталонной активности, указанной на этикетке.

Храните при температуре от -10°C до -20°C в морозильнике в оригинальной упаковке.

Quadramet должен быть использован в течение 6 часов после размораживания. После размораживания не замораживайте снова.

На этикетке лекарства указаны подходящие условия хранения и срок годности для партии лекарства. Персонал больницы обеспечит правильное хранение продукта и не введет его после истечения срока годности.

Процедуры хранения должны соответствовать национальным нормам по радиоактивным материалам.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Quadramet

Активное вещество - самарий (153Sm) лексидронам пентасодий.

Каждый мл раствора содержит 1,3 ГБк/мл самария (153Sm) лексидронам пентасодиya на дату эталонной активности (что соответствует 20-80 мкг/мл самария на флакон).

Другие компоненты - общий EDTMP (в виде EDTMP.H2O), содий кальция-EDTMP (в виде Ca), общий натрий (в виде Na), вода для инъекций.

Вид Quadramet и содержание упаковки

Quadramet - это раствор для инъекций.

Это лекарство представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-янтарного цвета, расфасованный в стеклянный флакон типа I по европейской фармакопее, объемом 15 мл, закрытый пробкой из натурального каучука/хлоробутила, покрытой тефлоном, и алюминиевой крышкой.

Каждый флакон содержит 1,5 мл (2 ГБк на дату эталонной активности) до 3,1 мл (4 ГБк на дату эталонной активности) раствора для инъекций.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Франция

Дата последнего пересмотра этого проспекта: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:Для получения подробной информации обратитесь к Резюме характеристик продукта QUADRAMET. Чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата, Резюме характеристик продукта Quadramet включено в упаковку продукта как отдельный документ.

Прочитайте Резюме характеристик продукта (которое должно быть включено в упаковку)