КВЕРН 5 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ктерн 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин/дапаглифлозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ктерн и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ктерна
3. Как принимать Ктерн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ктерна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ктерн и для чего он используется

Ктерн содержит активные вещества саксаглиптин и дапаглифлозин. Оба относятся к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства". Эти лекарства принимаются внутрь для лечения диабета.

Ктерн используется для лечения типа диабета, называемого "диабетом 2-го типа", у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет или старше). Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который производится, должным образом. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Два активных вещества Ктерна действуют двумя разными способами, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови и удалить избыток сахара из вашего организма через мочу.

Ктерн используется для лечения диабета 2-го типа, когда:

• саксаглиптин или дапаглифлозин в одиночку, в сочетании с метформином и/или сульфонилмочевиной, не могут контролировать ваш диабет.
• вы уже принимаете саксаглиптин и дапаглифлозин в виде отдельных таблеток. Ваш врач может порекомендовать вам перейти на это лекарство.

Важно продолжать соблюдать рекомендации по диете и физическим упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ктерна

Не принимайте Ктерн:

• если вы аллергичны к саксаглиптину, дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любое другое подобное лекарство (например, ингибиторы ДПП-4, такие как ситаглиптин, линаглиптин, алоgliптин или ингибиторы SGLT2, такие как канаглифлозин, эмпаглифлозин), которое вы принимаете для контроля сахара в крови.

Не принимайте Ктерн, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ктерна и во время лечения:

• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы, называемая панкреатитом. Возможные признаки панкреатита перечислены в разделе 4.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные средства) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Для получения более подробной информации см. раздел "Прием Ктерна с другими лекарствами" ниже.
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема Ктерна, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас есть тошнота (головокружение), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Ктерна до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас есть умеренное или тяжелое нарушение функции печени.
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость и необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозной комы" - редкого, но серьезного, иногда опасного для жизни состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества кетоновых тел в моче или крови, обнаруживаемых в анализах. Риск развития диабетической кетоацидозной комы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• если у вас есть "диабет 1-го типа" и ваш организм не производит инсулин. Ктерн не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у вас есть или было тяжелое аллергическое реакция или если вы подозреваете ее. Возможные признаки тяжелой аллергической реакции перечислены в разделе 4.
• если вы часто испытываете инфекции мочевыводящих путей.
• если у вас есть история тяжелой сердечной болезни.
• если у вас есть сердечная недостаточность или другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Ваш врач расскажет вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Симптомы могут включать, но не ограничиваться, чувство нехватки воздуха, быстрое увеличение веса и отеки ног (отеки стопы). Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.
• если у вас есть сильная боль в суставах.
• если способность вашего организма бороться с инфекциями снижена, например, если у вас есть болезнь, такая как СИД или вы перенесли трансплантацию органов.
• если вы принимаете другое лекарство для снижения сахара в крови, такое как сульфонилмочевина (см. "Другие лекарства и Ктерн").

Если у вас есть какие-либо из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ктерна.

Диабетические поражения кожи (повреждения кожи, такие как раны или язвы) являются распространенной осложнением диабета. Были зарегистрированы кожные высыпания как при приеме саксаглиптина, так и при приеме дапаглифлозина в отдельности (см. раздел 4). Вам рекомендуется следовать рекомендациям по уходу за кожей, данным вашим врачом или медсестрой. Обратитесь к вашему врачу, если вы обнаружите пузыри на коже, поскольку это может быть признаком болезни, называемой пемфигусом.

Как и для всех диабетических пациентов, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при прикосновении, покраснение или отек половых органов или области между половыми органами и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда опасной для жизни инфекции, называемой некротической фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно лечена.

Функция почек

Проверка функции почек должна быть проведена перед началом приема Ктерна. Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проверять функцию почек один раз в год или чаще, если функция почек ухудшается.

Анализ мочи

Из-за того, как действует Ктерн, ваша моча даст положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Ктерн не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Ктерн

Прием Ктерна с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для увеличения количества жидкости, которую ваш организм выводит (диуретик).
• если вы принимаете другое лекарство, которое снижает уровень сахара в крови, такое как сульфонилмочевина (например, глимепирид). Ваш врач может захотеть снизить дозу этого и другого лекарства, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Ктерн может снизить уровень лития в крови.
• если вы принимаете лекарства, содержащие некоторые из следующих активных веществ, которые могут влиять на разрушение Ктерна в вашем организме. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто, пока вы принимаете эти лекарства.
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти лекарства могут использоваться для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• Дексаметазон - стероидное лекарство. Оно может использоваться для лечения воспаления в разных частях тела и органов.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Он может использоваться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это лекарство, используемое для лечения стенокардии (боли в груди) и для снижения артериального давления.

Если у вас есть какие-либо из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ктерна.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ктерн не рекомендуется во время беременности, и если вы станете беременной, ваш врач порекомендует вам прекратить прием этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля сахара в крови во время беременности.

Ктерн не должен использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите или кормите грудью перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ктерн повлияет на вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете головокружение при приеме этого лекарства, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или машины. Прием этого лекарства с другим лекарством, снижающим сахар в крови, таким как сульфонилмочевина, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Это может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или использовать машины.

Ктерн содержит лактозу

Ктерн содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ктерн содержит натрий

Ктерн содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ктерн

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам другие лекарства для снижения уровня сахара в крови. Помните, что нужно принимать это (эти) другое лекарство (лекарства) согласно инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы контролировать ваш диабет, вам необходимо продолжать соблюдать диету и физические упражнения, даже когда вы принимаете это лекарство. Поэтому важно продолжать соблюдать рекомендации по диете и физическим упражнениям, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте ее соблюдать, пока принимаете Ктерн.

Если вы приняли слишком много Ктерна

Если вы приняли больше таблеток Ктерна, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Ктерн

Что делать, если вы забыли принять таблетку.

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, принимайте дозу Ктерна, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Ктерна, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ктерном

Не прекращайте прием Ктерна без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш уровень сахара в крови может повыситься без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ктерн и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангioneurotic отек), наблюдаемые редко, (могут поражать до 1 из 1000 человек), которые могут включать:
• кожную сыпь,
• красные возвышенные пятна на коже (габоны),
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

• Панкреатит, возникает с низкой частотой (может поражать до 1 из 100 человек): сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы.

• Инфекция мочевыводящих путей, возникает часто (может поражать до 1 из 10 человек).

Это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб,
• чувство жжения при мочеиспускании,
• боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдаемый очень часто (может поражать более 1 из 10 человек), если используется с другими противодиабетическими препаратами, которые известны как вызывающие гипогликемию.

Признаки снижения уровня сахара в крови являются:

• озноб, пот, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение,
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения,
• изменение настроения или чувство путаницы.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из этих признаков.

• Диабетическая кетоацидоз, наблюдается редко

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности):

• увеличение уровня кетоновых тел в моче или крови,
• быстрая потеря веса,
• тошнота или рвота,
• боль в животе,
• чрезмерная жажда,
• быстрое и глубокое дыхание,
• спутанность сознания,
• сонливость и необычная усталость,
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поту.

Это может произойти независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Ктерном.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, наблюдаемая очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Прекратите принимать Ктерн и проконсультируйтесь с врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения Ктерном в одиночку или в комбинации с метформином:

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей, включая:
• инфекцию легких или бронхов,
• инфекцию носовых пазух с болью или давлением за щеками и глазами (синусит),
• воспаление носа или горла (насофарингит) (признаки также могут включать насморк или боль в горле).

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• повышенное мочеиспускание или частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (наблюдается в анализах) в начале лечения
• головокружение
• усталость
• сильная боль в суставах (артралгия)
• боль в животе и диспепсия (расстройство желудка)
• тошнота
• диарея
• воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenterит)
• головная боль, боль в мышцах (миалгия)
• рвота, воспаление желудка (гастрит)
• сыпь

Не часто

• чрезмерная потеря жидкости (дегидратация, признаки могут быть сухостью во рту или липкой слизью, редким или отсутствующим мочеиспусканием; или тахикардией)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (наблюдается в анализах крови)
• кожная сыпь, которая может включать пузырьки, раздражение кожи или зуд
• затруднение достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция)
• грибковая инфекция
• реакции гиперчувствительности
• зуд в генитальной области (прурит гениталий или вульвовагинальный прурит) или дискомфорт при мочеиспускании.

Очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• появление пузырьков на коже (пемфигус)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ктерна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ктерна

• Активные вещества - саксаглиптин и дапаглифлозин.

Каждый таблетка содержит гидрохлорид саксаглиптина, эквивалентный 5 мг саксаглиптина, и дапаглифлозин пропанодиол моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кроскармеллоза натрия (E468), (см. раздел 2 "Ктерн содержит натрий"), лактоза (см. раздел 2 "Ктерн содержит лактозу"), стеарат магния (E470b), силика для зубов (E551).
• покрытие таблетки: алкоголь (поливиниловый) (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).
• печать: шеллак; лак алюминия индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ктерна 5 мг/10 мг, покрытые пленкой, имеют светло-коричневый или коричневый цвет, являются биконвексными, круглыми, диаметром 0,8 см, покрытыми пленкой. На одной стороне они имеют надпись "5/10", а на другой - "1122", синими чернилами.

Таблетки Ктерна 5 мг/10 мг выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в календарных блистерах, и в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертелье

Швеция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/