КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калсоди 100 мг раствор для инъекций

тоферсен

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Калсоди и для чего он используется
2. Что нужно знать до введения Калсоди
3. Как вводится Калсоди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калсоди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калсоди и для чего он используется

Калсоди содержит активное вещество тоферсен, которое относится к группе препаратов, известных как антисентидные олигонуклеотиды.

Этот препарат используется у взрослых для лечения одного типа бокового амиотрофического склероза(БАС), вызванного мутациями (изменениями) в гене SOD1.

БАС, вызванный мутациями в гене SOD1, является редким типом заболевания двигательных нейронов, которое поражает нервные клетки мозга и спинного мозга. Мутации в гене SOD1 приводят к накоплению токсичной формы белка SOD1. Это вызывает разрушение двигательных нейронов (нервных клеток, ответственных за передачу сигналов к мышцам), что приводит к слабости и атрофии мышц, включая те, которые используются для дыхания и глотания.

Калсоди снижает накопление белка SOD1. Это помогает предотвратить разрушение двигательных нейронов и может замедлить потерю мышечной силы.

2. Что нужно знать до введения Калсоди

Калсоди не должен быть введен

• если вы аллергичны к тоферсенуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройдо начала лечения, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Существует риск возникновения побочных эффектов после введения Калсоди путем люмбальной пункции (см. раздел 3). Эти побочные эффекты могут включать головную боль, боль в спине и инфекцию.

Было зарегистрировано небольшое количество случаев, когда пациенты, получавшие Калсоди, развили воспаление спинного мозга (миелит) или раздражение или повреждение нервных корней (радикулит). Вы должны знать симптомы этих заболеваний во время лечения этим препаратом. См. Тяжелые побочные эффектыв разделе 4 этого листка инструкции.

Было зарегистрировано небольшое количество случаев, когда пациенты, получавшие Калсоди, развили отек зрительного нерва глаза (папилледема) или увеличение давления вокруг мозга (повышенное внутричерепное давление). Папилледема может быть следствием повышенного внутричерепного давления. Симптомы могут включать:

• размытое зрение
• двойное зрение
• потеря зрения
• головная боль.

Были зарегистрированы случаи воспаления ткани, покрывающей мозг и спинной мозг (асептический или химический менингит). Это не связано с инфекцией. Симптомы могут включать:

• головную боль
• лихорадку
• затвердение шеи
• тошноту
• рвоту.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Тесты до лечения

Возможно, вам сделают анализ мочи(для проверки функции почек) и анализ крови(для проверки свертываемости крови) до начала лечения. Это связано с тем, что другие препараты этой же группы, что и Калсоди, могут влиять на почки и клетки крови, участвующие в свертывании. Возможно, не потребуется проводить эти анализы каждый раз, когда вам вводят Калсоди.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть введен детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Не было проведено изучение использования этого препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Калсоди

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до введения этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Калсоди во время беременности, ни у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Лактация

Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать кормить грудью или начать лечение Калсоди. Ваш врач будет учитывать потенциальные преимущества лечения для вас по сравнению с преимуществами кормления грудью для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы заметите изменения в вашем зрении при использовании Калсоди.

Калсоди содержит натрий

Этот препарат содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 15 мл. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Калсоди содержит калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу 15 мл; это означает, что он практически не содержит калия.

3. Как вводится Калсоди

Рекомендуемая доза составляет 100 мг тоферсена. Первые три дозы вводятся с интервалом 14 дней между ними в день 1, день 15 и день 29 лечения. Затем Калсоди вводится каждые 28 дней.

Этот препарат вводится путем внутритекального введения (в жидкость, окружающую спинной мозг) в нижней части спины путем люмбальной пункции. Для этого в пространство, окружающее спинной мозг, вводится игла. Это выполняется врачом с опытом проведения люмбальных пункций.

Как долго используется Калсоди

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо получать Калсоди. Не прекращайте лечение Калсоди без консультации с вашим врачом.

Если вы пропустите введение Калсоди

Если вы пропустите дозу Калсоди, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог ввести ее вам как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией во время или после введения Калсоди. Побочные эффекты могут включать головную боль, боль в спине и инфекцию.

Тяжелые побочные эффекты

Самыми тяжелыми побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, получавших Калсоди, являются воспаление спинного мозга (миелит) или раздражение и повреждение нервных корней (радикулит). Частыми симптомами могут быть:

• слабость
• онемение
• необычные ощущения (покалывание)
• боль.

Также были зарегистрированы случаи отека зрительного нерва глаза (папилледема) и увеличения давления вокруг мозга (повышенное внутричерепное давление). Папилледема может быть следствием повышенного внутричерепного давления. Симптомы могут включать:

• размытое зрение
• двойное зрение
• потеря зрения
• головная боль.

Были зарегистрированы случаи воспаления ткани, покрывающей мозг и спинной мозг (асептический или химический менингит). Это не связано с инфекцией. Симптомы могут включать:

• головную боль
• лихорадку
• затвердение шеи
• тошноту
• рвоту.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль (боль в спине, боль в руках и ногах)
• чувство усталости
• боль в мышцах и суставах
• лихорадка
• увеличение количества белков или количества лейкоцитов в жидкости, окружающей мозг и спинной мозг.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• затвердение мышц
• боль в нервах, включая жжение, боль, ощущение покалывания.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите эти симптомы или любой другой новый симптом, который вас беспокоит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтомили медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Калсоди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы в растворе или если жидкость в ампуле не прозрачна и бесцветна.

Хранить в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Ампулу Калсоди можно хранить в оригинальной упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре (ниже 30°C).

Неповрежденные ампулы Калсоди можно вынимать и снова хранить в холодильнике, если необходимо. Неповрежденные ампулы можно хранить вне оригинальной упаковки в течение максимум 6 часов в день при комнатной температуре в течение максимум 6 дней.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калсоди

• Активное вещество - тоферсен.

• Каждая ампула объемом 15 мл содержит 100 мг тоферсена.

• Каждый мл содержит 6,7 мг тоферсена.

• Другие компоненты - динатрийфосфат, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Калсоди - прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.

Каждая упаковка Калсоди содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о этом препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок инструкции будет обновлен при необходимости.

Дата последнего обновления этого листка инструкции: 05/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.