Протокол: информация для пациента
Пызхива45мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле
устекинумаб
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.
Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
Этот протокол был составлен для человека, который использует препарат. Если вы отец или опекун ребенка, которому будет вводить Пызхиву, пожалуйста, внимательно прочтите эту информацию.
1. Что такое Пызхива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Пызхивы
3. Как использовать Пызхиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пызхивы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что такое Pyzchiva
Pyzchiva содержит активное вещество “устекинумаб”, моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически идентифицируют и связываются с определёнными белками в организме.
Pyzchiva относится к группе препаратов, называемых “иммуносупрессорами”. Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.
Для чего используется Pyzchiva
Pyzchiva используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
Псориаз в плаques
Псориаз в плаques - это кожное заболевание, которое вызывает воспаление, затрагивающее кожу и ногти. Pyzchiva уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Pyzchiva используется у взрослых с псориазом в плаques средней до тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или при которых эти методы лечения неэффективны.
Pyzchiva используется у детей и подростков старше 6 лет с псориазом в плаques средней до тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, или при которых эти методы лечения неэффективны.
Псориатическая артрит
Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, сначала вы получите другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты, может быть назначено Pyzchiva для:
Хронический колит
Хронический колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты или не переносите их, может быть назначено Pyzchiva для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
Нет противопоказаний
Если вы не уверены, относится ликакое-либоиз вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Pyzchiva.
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Pyzchiva. Ваш врач проверит ваше состояниеперед каждым лечением. Убедитесь, что вы сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите, перед каждым лечением. Ваш врач также спросит, недавно ли вы находились рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и сделает тест на выявление туберкулеза перед использованием Pyzchiva. Если ваш врач считает, что вы подвержены риску туберкулеза, он может назначить вам препараты для его лечения.
Обратите внимание на серьезные побочные эффекты
Pyzchiva может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам болезни во время использования Pyzchiva. Смотрите полный список этих побочных эффектов в «Серьезные побочные эффекты» в разделе4.
Поговорите с вашим врачом:
Если вы не уверены, не подвергаетесь ли вы какому-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Pyzchiva.
Некоторые пациенты переносили реакции, подобные лупусу, во время лечения устекинумабом, включая лупус кожи или синдром типа лупуса. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляется красная, припухшая и шелушащаяся кожная эрозия, иногда с более темным краем, на солнечных зонах кожи или если она сопровождается болевыми ощущениями в суставах.
Инфаркты и инсульты
В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были замечены инфаркты и инсульты. Ваш врач периодически проверит ваши факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы гарантировать, что они лечатся правильно. Поговорите с врачом немедленно, если у вас появляются боли в груди, слабость или странное чувство в одной части тела, паралич лицевой части или аномалии речи или зрения.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать устекинумаб у детей младше 6лет с псориазом или у детей младше 18лет с артритом псориатическим или болезнью Крона, поскольку он не изучался в этом возрасте.
Использование Pyzchiva с другими препаратами, вакцинами
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом:
Беременность и грудное вскармливание
Вождение и использование машин
Влияние устекинумаба на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует.
Pyzchiva содержит полисорбат 80 (E433)
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (E433) в каждой предзаряженной игле (1 мл), эквивалентной 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.
Психива следует использовать под руководством и наблюдением опытного врача, который лечит заболевания, для которых назначена Психива.
Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу. Попросите врача, когда следует вам ставить инъекции и о графике плановых осмотров.
Какое количество Психивы следует применять
Ваш врач решит, сколько Психивы вам нужно использовать и продолжительность лечения.
Взрослые от 18 лети старше
Псориаз или артрит псориатический
Хронический колит
Дети и подростки от 6 лет и старше
Псориаз
Как вводить Психиву
Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить Психиву сами.
Если вы используете больше Психивы, чем следует
Если вы использовали или получили слишком много Психивы, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли использовать Психиву
Если вы забыли принимать дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекращаете лечение Психивой
Прекращение использования устецинумаба не представляет опасности. Однако, если вы прекратите его использование, симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.
Аллергические реакции– эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.
В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции на уровне легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. Обратите внимание врачу в срочном порядке, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.
Если у вас есть серьезная аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Pyzchiva снова.
Инфекции– эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.
Устекинумаб может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезнымии вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, а также включают инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оportunistic инфекции). Были зафиксированы случаи острой инфекции мозга (энцефалит), менингит и инфекции глаз у пациентов, получающих устекинумаб.
Вы должны следить за признаками инфекции во время использования устекинумаба. Это включает:
Обратитесь к врачу в срочном порядке, если у вас есть какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или острой инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Вы также должны сообщить врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны использовать устекинумаб, пока инфекция не пройдет. Вы также должны обратиться к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которая может заразиться.
Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками красной экземы кожи или экземы кожи, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите какие-либо из этих признаков, сообщите им врачу в срочном порядке.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):
Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Не используйте этот препарат:
Pyzchiva предназначен для однократного использования. Утилизируйте продукт, который остался в шприце. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Pyzchiva
Внешний вид Pyzchiva и содержимое упаковки
Pyzchiva — прозрачная инъекционная жидкость, бесцветная или желтоватая. В жидкости могут присутствовать несколько прозрачных или белых белковых частиц. Представлена в упаковке, содержащей 1иглу предзаряженную с1мл стеклянной одноразовой иглы. Каждая предзаряженная игла содержит 45мг устекинумаба в 0,5мл инъекционной жидкости.
Название и адрес лицензиата и производителя
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Sandoz nv/sa Тел:+32 2 722 97 97 | Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел: +370 5 2636 037 |
Люксембург/Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97 | |
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел: +420 225 775 111 | Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890 |
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел: +45 63 95 10 00 | Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел: +356 996 441 26 |
Германия Hexal AG Тел: +49 8024 908 0 | Нидерланды Sandoz B.V. Тел: +31 36 52 41 600 |
Эстония Sandoz d.d. Eesti filiaal Тел: +372 665 2400 | Австрия Sandoz GmbH Тел: +43 5338 2000 |
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел: +30 216 600 5000 | Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00 |
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел: +34 900 456 856 | Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел: +351 21 000 86 00 |
Франция Sandoz SAS Тел:+33 1 49 64 48 00 | Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел: +40 21 407 51 60 |
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел: +385 1 23 53 111 | Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел: +386 1 580 29 02 |
Ирландия Rowex Ltd. Тел: + 353 27 50077 | Словакия Sandoz d.d. - организационная структура Тел: +421 2 48 200 600 |
Италия Sandoz S.p.A. Тел: +39 02 96541 | Финляндия Sandoz A/S Пух/Тел: +358 10 6133 400 |
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел: +30 216 600 5000 Латвия Sandoz d.d. Latvia filiale Тел: +371 67 892 006 |
Трекинг
Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, необходимо четко записать название и номер партии препарата, который был введен..
Дата последней проверки этого бюллетеня: MM/AAAA
Дополнительные источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по введению
В начале лечения врач поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы можете сами вводить Pyzchiva. В этом случае вам будут показаны, как вводить Pyzchiva. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу введения инъекций.
На рисунке1 показано, как выглядит предзаряженная игла.
Рисунок1
1. Проверьте количество предзаряженных игл и подготовьте необходимые материалы:
Подготовка к использованию предзаряженной иглы
Проверьте предзаряженную иглу, чтобы убедиться, что
Подготовьте все необходимое и разложите его на чистой поверхности. Включая антисептические салфетки, ватные шарики или вату и контейнер для острых предметов.
2. Выберите и подготовьте место введения:
Выберите место введения (см. Рисунок2).
*В сером цвете указаны рекомендуемые места введения.
Рисунок2
Подготовьте место введения
3. Снимите защитную крышку иглы (см. Рисунок3):
Рисунок3
4. Введите дозу:
Рисунок4
Рисунок5
Рисунок6
Рисунок7
5. После введения:
6. Утилизация:
Рисунок8
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.