ПИЛКЛАРИ 1,500 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Pylclari 1 000 МБк/мл раствор для инъекций

Pylclari 1 500 МБк/мл раствор для инъекций

пифлурфоластат (18F)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Pylclari и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Pylclari
3. Как вводится Pylclari
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Pylclari
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pylclari и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей.

Pylclari содержит активное вещество пифлурфоластат (18F), который содержит радиоактивный фтор (18F). Он вводится для того, чтобы врачи могли провести特殊ное исследование, называемое позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для обнаружения определенных типов раковых клеток с белком, называемым специфическим антигеном простаты (PSMA). Это лекарство используется у пациентов:

• с раком простаты, которые имеют высокий риск распространения заболевания на другие части тела и которые подходят для лечения, которое может вылечить рак
• которым ранее проводилось лечение рака простаты и у которых подозревают повторное возникновение рака на основе результатов других тестов (например, специфического антигена простаты, ПСА).

Исследование ПЭТ с Pylclari может помочь вашему врачу определить местонахождение заболевания.

Вы должны обсудить результаты теста с врачом, который назначил исследование.

Использование Pylclari предполагает воздействие небольших количеств радиации. Ваш врач и ядерный врач учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск воздействия радиации.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Pylclari

Pylclari не должен быть введен вам

Если вы аллергичны к пифлурфоластату (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Pylclari

• если у вас есть проблемы с почками
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия (см. раздел 2 «Pylclari содержит натрий»).

Перед введением Pylclari вам необходимо

Выпить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Pylclari

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, такое как гормональная терапия для лечения рака простаты, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений врачом.

Беременность и лактация

Это лекарство не предназначено для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Pylclari содержит алкоголь (этанол)

Это лекарство содержит до 900 мг алкоголя на введение, что эквивалентно менее 23 мл пива или 11 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет заметного влияния.

Pylclari содержит натрий

Это лекарство содержит до 35 мг натрия (основного компонента кухонной соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 2% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Pylclari

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Pylclari должен использоваться только в специальных контролируемых зонах. Только персонал с опытом и подготовкой по использованию этого продукта с необходимой безопасностью может обращаться с ним и вводить его. Эти люди будут принимать специальные меры предосторожности для безопасного использования этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Дозировка

Специалист по ядерной медицине, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество этого лекарства будет использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Средняя рекомендуемая доза составляет 4 МБк/кг веса тела; это примерно 280 мегабеккерелей для взрослого весом 70 кг (МБк, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Pylclari и проведение процедуры

• Это лекарство будет введено как однократная инъекция в вену вашей руки.
• Одна инъекция достаточно для проведения необходимого исследования.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

Исследование обычно начинается через 90-120 минут после введения Pylclari.

После введения Pylclari вам необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• пить много воды, чтобы мочиться часто и удалить лекарство из организма.

Ваш ядерный врач информирует вас, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом.

Если вы получили больше Pylclari, чем необходимо

Поскольку этот продукт вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вы получите передозировку.

Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Ваш ядерный врач может предложить вам методы для увеличения диуреза, чтобы помочь удалить лекарство из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Pylclari, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• дисгевзия (нарушение вкуса во рту),
• головная боль.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гиперчувствительность (аллергические реакции),
• дегидратация (когда организм теряет слишком много воды и других жидкостей, необходимых для нормального функционирования),
• спутанность сознания во времени и пространстве,
• усталость,
• головокружение,
• повышенная чувствительность или повышенная реакция на боль при стимулах, таких как легкий прикосновение или звук,
• мигрень,
• вертиго (чувство головокружения),
• слабость мышц,
• дефект поля зрения,
• сухость кожи,
• сыпь,
• боль в суставах,
• боль в конечностях,
• дисурия (проблемы с мочеиспусканием),
• грудная боль,
• сыпь в месте введения,
• необычное ощущение,
• боль в месте введения.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• обморок
• тошнота (недомогание)
• рвота

Этот радиофармацевтический препарат излучает низкие количества ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском рака и генетических аномалий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pylclari

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте Pylclari после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pylclari

• Активное вещество - пифлурфоластат (18F). Каждый мл раствора содержит 1 000 МБк или 1 500 МБк Pylclari на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - этанол, 9 мг/мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%) и аскорбат натрия. Пожалуйста, см. раздел 2 «Pylclari содержит натрий и этанол».

Вид Pylclari и содержание упаковки

Pylclari - прозрачный и бесцветный раствор, представленный в стеклянном флаконе.

Каждый многодозовый флакон содержит от 0,5 до 10 мл раствора, что соответствует 500-15 000 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Франция

Производители

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарствам вы можете найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Pylclari включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Прочитайте инструкцию.