Puregon 300 ui/0,36 ml solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Puregon 150UI/0,18мл инъекционная жидкость

Puregon 300UI/0,36мл инъекционная жидкость

Puregon 600UI/0,72мл инъекционная жидкость

Puregon 900UI/1,08мл инъекционная жидкость

фоллитропина бета

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая нежелательные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Puregon инъекционная раствор содержит фоллитропину бета, гормон, известный как гормон стимулирующий фолликул (FSH).

FSH принадлежит к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин FSH необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые полости, содержащие яйцеклетки. У мужчин FSH необходим для производства спермы.

Puregon используется для лечения бесплодия в любой из следующих ситуаций:

Женщины

У женщин, которые не овулируют и не реагируют на лечение с цитратом климфиена, Puregon может использоваться для вызова овуляции.

У женщин, подвергающихся вспомогенным репродуктивным технологиям, таким как в vitro фекундация (FIV) и другие методы, Puregon может привести к развитию множества фолликулов.

Мужчины

У мужчин, страдающих бесплодием из-за низких уровней гормонов, Puregon может использоваться для производства спермы.

Не использовать Пурегон

Если:

• вы аллергины на фоллитропин бета или на любые другие компоненты Пурегона (см. раздел 6)
• у вас есть опухоль в яичнике, молочной железе, матке, яичках или головном мозге (гипофизе или гипоталамусе)
• у вас обильное или нерегулярное кровотечение из влагалища без известной причины
• вашим яичникам не хватает функции из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников
• у вас есть кисты яичников или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПЯ)
• у вас есть аномалии половых органов, которые делают невозможным нормальное беременность
• у вас есть фибромы матки, которые делают невозможным нормальную беременность
• вы мужчина, страдающий бесплодием из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с врачом перед началом использования Пурегона, если:

• вы имели аллергическую реакцию на определенные антибиотики (неомицин и/или стрептомицин)
• у вас не контролируется гипофиз или у вас есть проблемы с гипоталамусом
• у вас гипотиреоз (пониженная функция щитовидной железы)
• у вас недостаточность надпочечников
• у вас высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• у вас есть другая болезнь (например, диабет, сердечная болезнь или другая хроническая болезнь)

Если вы женщина:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ваш врач будет регулярно проверять эффекты лечения, чтобы выбрать подходящую дозу Пурегона в каждый момент. Регулярно будут проводиться ультразвуковые исследования яичников.Ваш врач также может проверять уровни гормонов в крови.Это очень важно, поскольку слишком высокая доза ФСГ может привести к редким, но серьезным осложнениям, при которых яичники чрезмерно стимулируются, и в растущих фолликулах образуются слишком большие размеры.Эта болезнь серьезна и называется синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).В редких случаях СГЯ может быть потенциально смертельным.СГЯ делает, чтобы быстро накапливался жидкость в животе и в зонах груди, что может привести к образованию кровяных сгустков.Свяжитесь с врачом немедленно, если вы чувствуете интенсивную опухлость живота, боль в животе, недомогание (тошнота), рвоту, сudden увеличение веса из-за накопления жидкости, диарею, уменьшение объема мочи или затруднение дыхания.См. также раздел 4, Возможные побочные эффекты.

?Регулярный контроль реакции на лечение ФСГ помогает предотвратить чрезмерную стимуляцию яичников. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы чувствуете боли в животе, а также если они появляются несколько дней после последней инъекции.

Множественные беременность или дефекты развития

После лечения гонадотропинами существует повышенная вероятность иметь многоплодную беременность, даже когда только один эмбрион переносится в матку. Многоплодная беременность увеличивает риск для здоровья, как матери, так и детей в течение дней до и после рождения. Кроме того, многоплодная беременность и характеристики пациентов, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы, генетические предпосылки обоих родителей), могут быть связаны с повышенным риском дефектов развития.

Осложнения во время беременности

Риск выкидыша slightly выше.Поэтому ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование в начале, чтобы исключить возможность выкидыша вне матки.

Кровяные сгустки (тромбозы)

Лечение Пурегоном, как и беременность сама по себе, может повысить рискпоявления кровяных сгустков (тромбозов). Тромбоз — это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде.

Кровяные сгустки могут привести к серьезным болезням, таким как:

• закупорка в легких (эмболия легочной артерии)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• недостаток кровотока (тромбоз глубоких вен), который может привести к потере руки или ноги.

Обратитесь к врачу перед началом лечения, особенно в следующих случаях:

• вы знаете, что у вас повышенный риск trombosis
• вы или ваши ближайшие родственники когда-либо имели trombosis
• вы имеете значительный избыточный вес.

Торсион яичников

Торсион может произойти послелечения гонадотропинами, включая Пурегон.Торсион яичников — это поворот яичника. Поворот яичника может привести к отсечению кровотока к яичнику.

Перед началом использования этого препарата, сообщите врачу, если:

• вы когда-либо имели синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• у вас когда-либо была операция на животе (абдоминальная хирургия)
• вы когда-либо имели торсион яичника
• у вас когда-либо были кисты в яичнике или яичниках.

Туморы яичников и другие опухоли репродуктивной системы

Были сообщены случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы у женщин, которые проходили лечение бесплодия. Не известно, увеличивает ли лечение препаратами для бесплодия риск этих опухолей у женщин, страдающих бесплодием.

Другие болезни

Кроме того, перед началом использования этого препарата, сообщите врачу, если:

• врач сказал вам, что беременность может быть опасной для вас.

Если вы мужчина:

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Повышение уровня ФСГ в крови является признаком повреждения яичек. В таких случаях обычно Пурегон неэффективен. Чтобы контролировать эффекты лечения, ваш врач может попросить взять у вас образец спермы для анализа, через четыре до шести месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Не следует использовать Пурегон у детей и подростков.

Использование Пурегона с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Если Пурегон используется одновременно с цитратом климидина, эффект Пурегона может увеличиться. Если был введен агонист ГнРФ (лекарство для предотвращения ранней овуляции), могут потребоваться более высокие дозы Пурегона.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Вы не должны использовать Пурегон, если вы уже беременны или думаете, что можете быть беременной.

Пурегон может повлиять на производство молока. Вероятность того, что Пурегон пройдет в грудное молоко, мала.Если вы кормите грудью, советуйтеся с врачом перед использованием Пурегона.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Пурегон повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, мала.

Пурегон содержит бенциклиловый спирт

Этот препарат содержит 10мг бенциклилового спирта на мл.

Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если у вас есть болезни печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бенциклилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенциклилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Пурегон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1моль натрия (23мг) на инъекцию; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитеськ вашему врачу или фармацевту.

Дозировка у женщин

Ваш врач решит начальную дозу. Эта доза может корректироваться по мере продвижения лечения. Далее приводятся подробные сведения о схеме дозирования.

Существуют значительные вариации в ответе яичников на FSH у женщин, поэтому невозможно установить подходящую схему дозирования для всех пациенток. Чтобы найти правильную дозировку, ваш врач будет контролировать рост фолликула с помощью ультразвука и измерять количество эстрогена (женской половой гормона) в крови.

• Женщины, не овулирующие
  Ваш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается в течение не менее семи дней. Если не обнаруживается овуляторная реакция, ежедневная доза увеличивается постепенно, пока рост фолликула и/или уровни эстрогена в крови не покажут подходящую реакцию, и поддерживается эта ежедневная доза, пока не будет обнаружен фолликул подходящего размера. Обычно достаточно 7-14дней лечения. Затем лечение Puregon прекращается, и овуляция будет индуцирована путем предоставления гонадотропина корионного человека (hCG).
• Программы вспомогательного размножения, такие как в vitro фекундация
  Ваш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается в течение первых четырех дней, как минимум. Затем ваша доза может корректироваться в зависимости от реакции яичника. Когда обнаружен достаточный количественный фолликул подходящего размера, индуцируется окончательная фаза зрелости фолликула путем предоставления hCG. Взятие ооцитов (яиц) проводится через 34‑35часов.

Дозировка у мужчин

Обычно Puregon назначается в дозе 450UI каждую неделю, почти всегда в три инъекции по 150UI, вместе с другой гормоной (hCG), в течение не менее 3-4месяцев. Период лечения равен времени, необходимому для развития сперматозоидов, и периоду, в течение которого ожидается улучшение. Если у вас не началось производство спермы после этого периода, ваше лечение может продолжаться в течение не менее 18месяцев.

Как вводить инъекцию

Puregon раствор для инъекций в картуше разработан для использования с инжектором типа пера Puregon Pen. Должны быть тщательно следуемы инструкции по использованию инжектора, которые предоставляются отдельно. Не используйте картуши, если раствор содержит частицы или не прозрачный.

С помощью инжектора типа пера, инъекции под кожу (например, в нижней части живота) можно вводить самому или вашей партнерше. Ваш врач скажет вам, когда и как вы должны это сделать. Если вы вводите Puregon самому, тщательно следуйте инструкциям по правильному и минимально болезненному введению.

Первая инъекция Puregon должна вводиться только в присутствии врача или медсестры.

Возможно, останется небольшое количество препарата в картуше после завершения лечения Puregon, даже если все дозы вводились правильно. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы картуши необходимо утилизировать правильно.

Если вы используете больше Puregon, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу.

Высокая доза Puregon может привести к чрезмерной стимуляции яичников (SHO), которая может проявляться в виде боли в животе. Если вы чувствуете дискомфорт из-за боли в животе, немедленно сообщите вашему врачу. Смотрите также раздел4 о возможных побочных эффектах.

Если вы забыли использовать Puregon

Если вы забыли дозу, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

?Обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока), такие как опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение при глотании или дыхании, отсутствие дыхания, ощущение потери сознания.

Грубые побочные эффекты у женщин

Сложением ФСХ является гиперстимуляция яичников.Гиперстимуляция яичников может вызвать заболевание, называемоесиндромом гиперстимуляции яичников (ШГЫ), которое может быть серьезным клиническим заболеванием.Риск можно снизить, тщательно контролируя развитие фолликул во время лечения. Врачсделает ультразвуковые исследования яичников, чтобы тщательно контролировать количество зрелых фолликул.Врач также может проверить уровни гормонов в крови.Первые симптомы — это боль в животе, недомогание или диарея. В более тяжелых случаях может наблюдаться увеличение размера яичников, накопление жидкости в животе и/или груди,(что может привести ксudden увеличению веса из-за накопления жидкости) или образование кровяных сгустковв кровотоке. Смотритесекцию 2 Предупреждения и предостережения.

?Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете боль в животе или какие-либо из симптомов гиперстимуляции яичников, даже если они появляются несколько дней после последней инъекции.

Если вы женщина:

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до1из каждых10 человек):

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (каккардиальные, боль, покраснение, опухание

и зуд)

• Синдром гиперстимуляции яичников (ШГЫ)
• Боль в нижней части живота
• Боль в животе и/или вздутие живота

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до1 из каждых100 человек):

• Болезненность в груди (включая боль при прикосновении к ним).
• Диарея, запор и боль в животе
• Увеличение размера матки
• Тошнота
• Аллергические реакции (как экзема, покраснение, уртикария и зуд)
• Кисты в яичниках или увеличение размера яичников
• Торсионная яичниковая опухоль (поворот яичников)
• Кровотечение из влагалища

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до1 из каждых1.000 человек):

• Кровяные сгустки (это также может произойти независимо от того, возникнет ли нежелательная гиперстимуляция яичников, см. Секцию 2, Предупреждения и предостережения)

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение при глотании или дыхании, отсутствие дыхания, ощущение потери сознания
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или ощущение потери сознания

Также сообщались о беременности вне матки (экстрагенитальной беременности), выкидышах и многоплодных беременностях. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Puregon, а скорее с Техниками репродуктивного здоровья (ТРГ) или с последующей беременностью.

Если вы мужчина:

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до1из каждых10 человек):

• Акне
• Реакции в месте инъекции (каксужение и боль)
• Головная боль
• Экзема
• Развитие груди
• Кисты в яичках

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение при глотании или дыхании, отсутствие дыхания, ощущение потери сознания
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или ощущение потери сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранение в аптеке

Хранить при температуре от 2ºC до 8ºC (в холодильнике).Не замораживать.

Хранение у пациента

Есть две возможности:

1.Хранить при температуре от 2ºC до 8ºC (в холодильнике). Не замораживать.

2.Хранить при температуре ниже или до 25ºC в течение одного периода не более 3месяцев.

Зарегистрируйте день, когда вы начнете хранить продукт вне холодильника.

Хранить картридж в внешнем упаковочном материале.

После прокола резиновой мембраны картриджа иглой, продукт можно хранить в течение 28дней, не более.

Пожалуйста, запишите первый день использования картриджа в таблице контроля, как показано в Руководстве по эксплуатации Puregon Pen.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизировать использованные иглы сразу после инъекции.

Не смешивать другие лекарства в картриджах. Не заполнять пустые картриджи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которыеужене нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Puregon

• Каждый картридж содержит активное вещество фоллитропина бета, гормон, известный как гормон стимулирующий фолликул (FSH) в дозе 833UI/мл растворенного в воде.
• Другие компоненты — сахароза, содовый цитрат, L-метионин, полисорбат20 и бензиловый спирт в воде для инъекций. РН может быть корректирован с помощью гидроксида натрия и хлористоводородной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Puregon раствор для инъекций (инъекционный) представляет собой прозрачный и бесцветный жидкий раствор, которыйпредставлен в стеклянном картридже. Он доступен в упаковках по 1картриджу.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:месяц ГГГГ

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttps://www.ema.europa.eu.