ПУРЕГОН 300 МЕ/0,36 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пурегон 150МЕ/0,18мл раствор для инъекций

Пурегон 300МЕ/0,36мл раствор для инъекций

Пурегон 600МЕ/0,72мл раствор для инъекций

Пурегон 900МЕ/1,08мл раствор для инъекций

Фоллитропин бета

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пурегон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пурегона
3. Как использовать Пурегон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пурегона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пурегон и для чего он используется

Пурегон раствор для инъекций содержит фоллитропин бета, гормон, известный как гормон, стимулирующий фолликулы (ФСГ).

ФСГ относится к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы - это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Пурегон используется для лечения бесплодия в следующих ситуациях:

Женщины

У женщин, которые не овулируют и не реагируют на лечение цитратом кломифена, Пурегон можно использовать для стимуляции овуляции.

У женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, таким как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, Пурегон может стимулировать развитие нескольких фолликулов.

Мужчины

У мужчин с бесплодием из-за низкого уровня гормонов Пурегон можно использовать для стимуляции производства спермы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пурегона

Не используйте Пурегон

Если:

• вы аллергичны к фоллитропину бета или к любому другому компоненту Пурегона (указанному в разделе 6)
• у вас есть опухоль яичника, молочной железы, матки, яичек или мозга (гипофиз или гипоталамус)
• у вас есть обильное или нерегулярное вагинальное кровотечение по неизвестным причинам
• ваш яичник не функционирует из-за заболевания, называемого первичной яичниковой недостаточностью
• у вас есть овариальные кисты или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
• у вас есть аномалии половых органов, которые делают невозможным нормальную беременность
• у вас есть миомы матки, которые делают невозможным нормальную беременность
• вы мужчина, страдающий бесплодием из-за заболевания, называемого первичной тестикулярной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Пурегона, если:

• у вас была аллергическая реакция на определенные антибиотики (неомицин и/или стрептомицин)
• у вас нет контроля над гипофизом или у вас есть проблемы с гипоталамусом
• у вас есть снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• у вас есть недостаточная функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
• у вас есть высокий уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• у вас есть любое другое заболевание (например, диабет, сердечно-сосудистое заболевание или любое другое хроническое заболевание)

Если вы женщина:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ваш врач будет регулярно проверять эффекты лечения, чтобы выбрать подходящую дозу Пурегона на каждом этапе. Регулярно будут проводиться ультразвуковые исследования яичников. Ваш врач также может проверять уровень гормонов в крови. Это очень важно, поскольку чрезмерная доза ФСГ может привести к редким, но серьезным осложнениям, при которых яичники чрезмерно стимулируются и фолликулы в росте становятся больше нормы. Это заболевание серьезное и называется синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). В редких случаях тяжелый СГЯ может быть потенциально смертельным. СГЯ приводит к внезапному накоплению жидкости в вашем желудке и областях груди, что может вызвать образование тромбов. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете сильную отечность живота, боль в области желудка (живота), дискомфорт (тошноту), рвоту, внезапный набор веса из-за накопления жидкости, диарею, уменьшение объема мочи или затруднение дыхания (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Периодический контроль реакции на лечение ФСГ помогает предотвратить чрезмерную стимуляцию яичников. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете боли в желудке, и также если они появляются через несколько дней после введения последней инъекции.

Многоплодная беременность или врожденные дефекты

После лечения гонадотропинами существует более высокая вероятность многоплодной беременности, даже когда переносят только один эмбрион в матку. Многоплодная беременность увеличивает риск для здоровья как матери, так и детей в дни до и после рождения. Кроме того, многоплодная беременность и характеристики пациентов, подвергающихся лечению фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы, генетические предрасположенности обоих родителей), могут быть связаны с более высоким риском врожденных дефектов.

Осложнения беременности

Риск внематочной беременности немного выше. Поэтому ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование в начале, чтобы исключить возможность внематочной беременности.

У женщин, подвергающихся лечению фертильности, существует немного более высокий риск выкидыша.

Тромбы (тромбоз)

Лечение Пурегоном, как и сама беременность, может увеличить риск образования тромбов (тромбоза). Тромбоз - это образование тромба в кровеносном сосуде.

Тромбы могут вызвать серьезные заболевания, такие как:

• закупорка в легких (пульмональная эмболия)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• отсутствие кровотока (глубокий венозный тромбоз), который может привести к потере руки или ноги.

Обсудите этот вопрос с вашим врачом перед началом лечения, особенно в следующих случаях:

• если вы уже знаете, что у вас более высокий риск тромбоза
• если вы или один из ваших близких родственников имели тромбоз
• если у вас есть значительный избыточный вес.

Торсия яичника

Торсия может произойти после лечения гонадотропинами, включая Пурегон. Торсия яичника - это скручивание яичника. Скручивание яичника может привести к тому, что кровоток к яичнику будет перекрыт.

Прежде чем начать использовать этот препарат, сообщите вашему врачу, если:

• у вас был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• вы беременны или думаете, что могли стать беременной
• у вас была операция на желудке (абдоминальная хирургия)
• у вас была торсия яичника
• у вас были кисты на яичнике или яичниках.

Опухоли яичника и другие опухоли репродуктивной системы

Были зарегистрированы случаи опухолей яичника и других опухолей репродуктивной системы у женщин, прошедших лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Другие заболевания

Кроме того, прежде чем начать использовать этот препарат, сообщите вашему врачу, если:

• ваш врач сообщил вам, что беременность может быть опасной для вас.

Если вы мужчина:

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Повышенный уровень ФСГ в крови является признаком повреждения яичек. В таких случаях Пурегон обычно неэффективен. Для контроля эффектов лечения ваш врач может запросить образец спермы для анализа через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Пурегон не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование Пурегона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если Пурегон вводится одновременно с цитратом кломифена, эффект Пурегона может увеличиться. Если был введен агонист ГнРГ (препарат для предотвращения преждевременной овуляции), могут потребоваться более высокие дозы Пурегона.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Не используйте Пурегон, если вы уже беременны или думаете, что могли стать беременной.

Пурегон может влиять на производство молока. Маловероятно, что Пурегон попадет в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Пурегона.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Пурегон повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пурегон содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта на мл.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Пурегон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пурегон

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка для женщин

Ваш врач определит начальную дозу. Эта доза может быть скорректирована по мере продвижения вашего лечения. Ниже приведены более подробные сведения о схеме дозирования.

Существуют большие вариации реакции яичников на ФСГ среди женщин, поэтому невозможно установить подходящую схему дозирования для всех пациенток. Для определения правильной дозировки ваш врач будет контролировать рост фолликула с помощью ультразвуковых исследований и измерения количества эстрадиола (женского полового гормона) в крови.

• Женщины, не овулирующиеВаш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается не менее 7 дней. Если нет реакции яичников, доза увеличивается постепенно до тех пор, пока рост фолликула и/или уровень эстрадиола в крови не покажут подходящую реакцию, и эта доза поддерживается до тех пор, пока не будет обнаружен фолликул подходящего размера. Обычно достаточно 7-14 дней лечения. Затем лечение Пурегоном прекращается, и овуляция стимулируется с помощью хорионического гонадотропина человека (хГЧ).
• Программы вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворениеВаш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается не менее 4 дней. Затем ваша доза может быть скорректирована в зависимости от реакции вашего яичника. Когда обнаруживается достаточное количество фолликулов подходящего размера, окончательная фаза фолликулярной матурации стимулируется с помощью хГЧ. Извлечение ооцитов (яйцеклеток) производится через 34-35 часов.

Дозировка для мужчин

Обычно Пурегон назначается в дозе 450 МЕ в неделю, обычно в трех инъекциях по 150 МЕ, вместе с другой гормональной препарат (хГЧ), в течение не менее 3-4 месяцев. Срок лечения равен времени, необходимому для развития сперматозоидов, и сроку, в течение которого ожидается улучшение.

Как вводить инъекцию

Пурегон раствор для инъекций в картриджах разработан для использования с инъектором Пурегон Пен. Следуйте внимательно инструкциям по использованию инъектора, которые прилагаются отдельно. Не используйте картридж, если раствор содержит частицы или не прозрачен.

С помощью инъектора типа ручки инъекции под кожу (в нижней части живота, например) могут быть сделаны вами сами или вашим партнером. Ваш врач скажет вам, когда и как это делать. Если вы вводите себе Пурегон, следуйте внимательно инструкциям по введению Пурегона правильно и с минимальными неудобствами.

Первая инъекция Пурегона должна быть сделана только в присутствии врача или медсестры.

Возможно, что после завершения лечения Пурегоном в картридже останется небольшое количество препарата, даже если все дозы были введены правильно. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы картридж должен быть утилизирован правильно.

Если вы использовали больше Пурегона, чем следует

Сообщите вашему врачу немедленно.

Чрезмерная доза Пурегона может вызвать чрезмерную стимуляцию яичников (СГЯ), которая может проявляться как боль в желудке. Если вы чувствуете дискомфорт от боли в желудке, сообщите вашему врачу немедленно. См. также раздел 4 о возможных побочных эффектах.

Если вы пропустили введение Пурегона

Если вы пропустили дозу, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), такие как отек лица, губ, горла или языка, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, одышку, чувство потери сознания.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

Осложнением ФСГ является гиперстимуляция яичников. Гиперстимуляция яичников может вызвать заболевание, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), которое может быть серьезной клинической проблемой. Риск развития СГЯ можно снизить, тщательно контролируя развитие фолликулов во время лечения. Ваш врач будет проводить ультразвуковое исследование яичников, чтобы внимательно следить за количеством созревших фолликулов. Ваш врач также может проверять уровень гормонов в крови. Первые симптомы - боль в животе, недомогание или диарея. В более тяжелых случаях может наблюдаться увеличение размера яичников, накопление жидкости в брюшной полости и/или груди, (что может привести к внезапному увеличению веса из-за накопления жидкости) или образование тромбов в кровеносной системе. См. раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете боль в животе или любой из этих симптомов гиперстимуляции яичников, даже если они возникают через несколько дней после последнего укола.

Если вы женщина:

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут возникать у до1из каждых10 человек):

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, покраснение, отек

и зуд)

• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Боль в тазу
• Боль в животе и/или вздутие живота

Побочные эффекты, редко встречающиеся (могут возникать у до1 из каждых100 человек):

• Неприятные ощущения в груди (включая боль при прикосновении).
• Диарея, запор и неприятные ощущения в животе
• Увеличение размера матки
• Тошнота
• Реакции гиперчувствительности (такие как кожная сыпь, покраснение, крапивница и зуд)
• Кисты яичников или увеличение размера яичников
• Торсия яичника (скручивание яичника)
• Вагинальное кровотечение

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся(могут возникать у до1 из каждых1 000 человек):

• Тромбы (это также может произойти независимо от того, возникла ли нежелательная гиперстимуляция яичников, см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Отек лица, губ, горла или языка, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, одышку
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Также были сообщения о внематочной беременности (эктопической беременности), спонтанных абортах и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Пурегона, а с методами вспомогательной репродукции (ВР) или с последующей беременностью.

Если вы мужчина:

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут возникать у до1из каждых10 человек):

• Акне
• Реакции в месте инъекции (такие как уплотнение и боль)
• Головная боль
• Кожная сыпь
• Развитие груди
• Кисты яичек

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Отек лица, губ, горла или языка, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, одышку
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пурегона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранение фармацевтом

Хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.

Хранение пациентом

У вас есть два варианта:

1. Хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.
2. Хранить при температуре до 25°C в течение одного периода до 3 месяцев.

Запишите дату, когда вы начали хранить продукт вне холодильника.

Храните картридж в наружной упаковке.

После прокола резиновой мембраны картриджа иглой продукт можно хранить в течение 28 дней.

Пожалуйста, запишите первый день использования картриджа в таблице контроля, как показано в Руководстве по эксплуатации ручки Пурегон Пен.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте использованные иглы немедленно после инъекции.

Не смешивайте никакие другие лекарства в картриджах. Не заполняйте пустые картриджи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пурегона

• Каждый картридж содержит активное вещество фоллитропин бета, гормон, известный как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), в дозе 833 МЕ/мл водного раствора.
• Другие компоненты - сахароза, цитрат натрия, L-метионин, полисорбат 20 и бензиловый спирт в воде для инъекции. pH может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия и соляной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пурегон раствор для инъекции (инъекционный) - прозрачная и бесцветная жидкость, представленная в стеклянном картридже. Он доступен в упаковках по 1 картриджу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

N.V. Organon

Клоостерстрат 6

5349 AB Осс

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:месяц АААА

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.