ПУЛЬМИКОРТ 0,25 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Проспект: информация для пользователя

ПУЛМИКОРТ 0,25 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ ЧЕРЕЗ НЕБУЛИЗАТОР

(Будесонид)

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пулмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер
3. Как использовать Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пулмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПУЛМИКОРТ 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер и для чего он используется

Пулмикорт 0,25 мг/мл - это стерильная суспензия для ингаляции через небулайзер (устройство для ингаляции). Когда вы вдыхаете через мундштук или маску, лекарственное средство достигает легких через вдыхаемый воздух.

Пулмикорт содержит будесонид. Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер используется для поддерживающего лечения астмы и лечения очень тяжелой ларингита, требующего госпитализации. Он должен использоваться регулярно, как указано вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ПУЛМИКОРТА 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер

Не используйте Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер:

• если вы аллергичны к будесониду или к любому другому компоненту Пулмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас была легочная туберкулез или любая другая недавняя инфекция.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если ваш врач назначил вам Пулмикорт 0,25 мг/мл и вы находились под лечением таблетками типа кортикостероидов, он может постепенно уменьшить дозу этих таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и может окончательно прекратить предыдущее лечение. В этом случае некоторые симптомы, такие как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах, могут временно возобновиться. Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.
• Пулмикорт был назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако ОНне облегчит приступ астмы, если он уже начался.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

• Если Пулмикорт назначается детям, их врач будет регулярно проверять их рост, поскольку это лекарственное средство может вызывать задержку роста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть другие проблемы со здоровьем. Не используйте это лекарственное средство для других заболеваний без назначения врача. Никогда не передавайте его другому человеку.

Не все небулайзеры подходят для использования с Пулмикортом. НЕдолжны использоваться ультразвуковые небулайзеры с Пулмикортом 0,25 мг/мл суспензией для ингаляции через небулайзер.

ИспользованиеПулмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзерс другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Это включает лекарственные средства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Некоторые лекарственные средства могут усиливать эффекты Пулмикорта, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарственные средства. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете некоторые из следующих лекарственных средств:

• Лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (таких как итраконазол и кетоконазол).
• Лекарственные средства для лечения ВИЧ (таких как ритонавир или кобикистат).
• Циметидин (лекарственное средство для лечения кислотности желудка).

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что это лекарственное средство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Нет доказательств того, что Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер может нанести вред матери или ребенку во время беременности или лактации. Однако вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее, если вы становитесь беременной во время лечения Пулмикортом 0,25 мг/мл суспензией для ингаляции через небулайзер.

Пулмикорт проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают влияния на ребенка

Использование у детей

Пулмикорт должен использоваться всегда под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Пулмикорт не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

3. Как использовать ПУЛМИКОРТ 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Форма использования и способ введения

Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер должна использоваться только для ингаляции через небулайзер. Не используйте ультразвуковые небулайзеры, поскольку они не подходят для введения этого лекарственного средства. Перед началом лечения вы должны знать, как работает небулайзер. Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе "Как использовать Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер" и следовали инструкциям внимательно.

Дозировка, частота введения и продолжительность лечения

Дозу Пулмикорта необходимо индивидуализировать. Ваш врач отрегулирует дозу и назначит вам минимальную дозу, которая контролирует ваши симптомы астмы или ларингита. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Пулмикортом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Не принимайте больше доз, чем назначил ваш врач.

Если вы считаете, что действие Пулмикорта слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25–1 мг в день. В очень тяжелых случаях или у детей, лечившихся таблетками типа кортикостероидов, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, эквивалентно 4 ампулам). Затем ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы. Дневные дозы до 1 мг (2 ампулы) могут быть введены в виде одной дозы.

Взрослые и пожилые: 1–2 мг в день (2–4 ампулы в день). В очень тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 мг (8 ампул). Затем ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы. Дневные дозы до 1 мг (2 ампулы) могут быть введены в виде одной дозы.

Поддерживающая доза: Когда ваши симптомы улучшатся, ваш врач может решить уменьшить дозу до минимальной, которая позволит вам быть свободным от симптомов.

Возможно, что Пулмикорт обеспечит облегчение симптомов через несколько дней лечения, хотя могут потребоваться 2–4 недели, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно не прекращать использование Пулмикорта, даже когда вы уже чувствуете себя хорошо.

Помните, что Пулмикорт был назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако ОНне облегчит приступ астмы, если он уже начался.

Ларингит

Младенцы и дети: 2 мг в день (эквивалентно 4 ампулам). Может быть введено в виде одной дозы или в двух дозах по 1 мг с интервалом 30 минут. Может быть повторено каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваши симптомы улучшились.

Как использовать Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер

1. Перед использованием встряхните ампулу, чтобы ресуспендировать содержимое.

2. Держите пластиковую единицу в вертикальном положении и откройте, повернув верхнюю крышку (см. рисунок).

3. Медленно влейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера.

Ампула имеет черную линию, указывающую объем 1 мл, когда она держится вверх тормашками. Если вам нужно только 1 мл, слейте содержимое до тех пор, пока поверхность оставшейся жидкости не достигнет указателя 1 мл. Храните открытый контейнер, защищенный от света. Ампулы после открытия должны быть использованы в течение 12 часов. Если вы используете только 1 мл, имейте в виду, что оставшееся содержимое теряет стерильность. Встряхните ампулу перед использованием оставшейся суспензии.

Примечание:

Помните, что необходимо прополоскать рот после каждой ингаляции. Если вы используете маску, убедитесь, что она плотно прилегает к лицу при вдохе, и помните, что необходимо вымыть лицо после использования маски.

Очистка:

Камера небулайзера и мундштук или маска должны быть промыты после каждой ингаляции мягким мылом и теплой водой (или следуйте инструкциям производителя). Затем они должны быть промыты и полностью высушены.

Если вы использовали больше Пулмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер, чем должно быть

Если вы использовали дозу Пулмикорта больше, чем должна быть в один раз, это не должно вызвать вредных эффектов. Если вы использовали слишком много Пулмикорта в течение длительного периода (месяцев), могут появиться побочные эффекты. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше Пулмикорта, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарственного средства к медицинскому специалисту.

Важно использовать дозу, указанную на коробке (пространство, отведенное для фармацевта) или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер

Если вы забыли использовать одну из доз Пулмикорта, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение, как обычно, согласно назначению вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно не появляются побочные эффекты при использовании Пулмикорта. Однако сообщите вашему врачу о следующих побочных эффектах, которые вас беспокоят или не проходят:

Частые побочные эффекты: Могут появиться у до 1 из 10 человек

• Легкая раздражение горла.
• Кашель.
• Хрипота
• Грибковая инфекция рта и горла.

Редкие побочные эффекты:Могут появиться у до 1 из 100 человек

• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• Тревога.
• Депрессия.
• Дрожь.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Редкие побочные эффекты:Могут появиться у до 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и ангиедему (отек лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).
• Кровоподтеки на коже.
• Нарушения поведения (особенно у детей).
• Нервозность.
• Как и при других ингаляционных препаратах, редко может появиться бронхоспазм (т.е. сужение дыхательных путей, вызывающее "питы").

• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).
• Задержка роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать

• Расстройства сна, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если используются высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Если ранее вы находились под лечением таблетками типа кортикостероидов, переход к лечению ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. В случае появления этих симптомов проконсультируйтесь с вашим врачом.

В редких случаях длительное лечение высокими дозами может привести к уменьшению скорости роста у детей, особенно у пациентов, лечившихся ранее таблетками типа кортикостероидов или особенно чувствительных.

Было отмечено раздражение кожи лица в некоторых случаях, когда использовался небулайзер с маской. Чтобы предотвратить раздражение лица, необходимо вымыть лицо водой после использования маски.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности лекарственного средства.

5. Хранение ПУЛМИКОРТА 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер

Всегда храните ампулы в упаковке, защищенной от света.

Если вы не используете ампулу полностью в одной дозе, храните ее, защищенную от света.

Храните в вертикальном положении.

Не замораживайте.

Храните это лекарственное средство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на коробке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Помните дату, когда вы впервые открыли упаковку. Используйте ампулы из упаковки в течение 3 месяцев после открытия.
• Каждая ампула должна быть использована в течение 12 часов после открытия. Если вы используете только 1 мл, имейте в виду, что оставшееся содержимое теряет стерильность.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственное средство, которое вам не нужно, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственного средства, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пулмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер

Активным веществом Пулмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер является будесонид. Каждая ампула содержит 0,50 мг будесонида. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - это: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пулмикорт 0,25 мг/мл - это стерильная суспензия для ингаляции через небулайзер (устройство для ингаляции).

Каждая упаковка содержит упаковку с 5 ампулами по 2 мл.

Существуют две концентрации Пулмикорта суспензии для ингаляции через небулайзер: Пулмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер и Пулмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

АстраЗенека Фармацевтика Испания, С.А.

К/ Пуэрто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Ответственный за производство:

АСТРАЗЕНЕКА АБ Форскаргатан, 18- Сёдертелье 151 36 Швеция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/