Pulmicort 0,25 mg/ml suspension para inhalacion por nebulizador

Pросмотр: информация для пользователя

PULMICORT 0,25 мг/мл СУСПЕНСИЯ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НЕБУЛИЗАТОРУ

(Будесонид)

1.Что такое Pulmicort 0,25 мг/мл суспенция для внутреннего использования по небулизатору и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Pulmicort 0,25 мг/мл суспенции для внутреннего использования по небулизатору

3.Как использовать Pulmicort 0,25 мг/мл суспенсию для внутреннего использования по небулизатору

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Pulmicort 0,25 мг/мл суспенсии для внутреннего использования по небулизатору

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пульмикорт0,25 мг/мл — этостерильная суспензия для ингаляции через неболизатор (аппарат для ингаляции). Когда вы дышите через трубочку или маску, препарат достигнет легких через вдыхаемый воздух.

Пульмикорт содержит будесонид. Будесонид относится к группе препаратов, называемым глюкокортикоидами, которые используются для снижения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид снижает и предотвращает это воспаление.

Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через неболизатор используется для поддерживающего лечения астмы и лечения очень тяжелой ларингита подглотки, требующего госпитализации. Используйте его регулярно, как скажет ваш врач.

Не используйте Pulmicort 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции через неболизатор:

• если вы аллергиен на бudesонид или на любой другой компонент Pulmicort0,25 мг/млсуспензии дляингаляции черезнеболизатор.

Предупреждения и предостережения

• Если у вас есть или имелись в прошлом туберкулез легких или любая другая недавняя инфекция.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если ваш врач назначил вам Pulmicort 0,25 мг/мл и вы проходите лечение таблетками типа кортикостероидов, возможно, вам нужно будет постепенно снизить дозу этих таблеток (за несколько недель или месяцев) и, возможно, совсем прекратить лечение. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как насморк, зуд, боль в мышцах и суставах. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, или если у вас есть другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, обратитесь к вашему врачу.
• Pulmicort назначен вам для поддерживающего лечения астмы. ОднакоОНне сможет помочь вам в случае острого приступа астмы.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения в зрении.

Дети

• Если вы даете это лекарство детям, ваш врач периодически проверит их рост, поскольку это лекарство может привести к задержке роста.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо другие проблемы со здоровьем.Не используйте это лекарство для лечения других заболеваний без указания вашего врача. Никогда не давайте это лекарство кому-либо другому.

Не все неболизаторы подходят для использования с Pulmicort.НЕдолжны использоваться ультразвуковые неболизаторы с Pulmicort0,25 мг/млсуспензией дляингаляции черезнеболизатор.

ИспользованиеPulmicort 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через неболизаторс другими лекарствами

Обратите внимание вашего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, которые вы покупаете без рецепта врача, и лекарственные растения. Некоторые лекарства могут усилить действие Pulmicort, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства. В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол и кетоконазол).
• Лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобистат).
• Циметидин (лекарство для лечения изжоги).

Использование в спорте

Информируем спортсменов, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого лекарства.

Нет доказательств того, что Pulmicort 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через неболизатор может нанести вред матери или ребенку при использовании во время беременности или грудного вскармливания. Однако, если вы забеременеете во время лечения Pulmicort 0,25 мг/мл суспензией для ингаляции через неболизатор, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Pulmicort проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают влияния на ребенка.

Использование у детей

Pulmicort должен даваться всегда под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение лекарства.

Вождение и использование машин

Pulmicort не влияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Форма применения и метод введения

Pulmicort0,25 мг/млсuspensия для ингаляции черезнеобъяснимыйдолжен использоваться только для ингаляции через неbulizador.Не используйте ультразвуковые неbulizatory, поскольку они не подходят для введенияэтого препарата.Перед началом лечения вы должны знать, как работает неbulizador. Важно, чтобы вы прочитали информацию, включенную в раздел «Как использовать Pulmicort 0,25 мг/мл suspensия для ингаляции через неbulizador» и следуйте указаниям внимательно.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза Pulmicort должна быть индивидуальной. Ваш врач подберет дозу и напишет вам минимальную дозу, которая контролирует ваши симптомы астмы или ларингита субглотического. Следуйте указаниям врача внимательно.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Pulmicort. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может привести к ухудшению вашего состояния. Не принимайте больше доз, чем указано вами врачом.

Если вы считаете, что действие Pulmicort слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25 – 1 мг в день.В случае очень тяжелых случаев илидетей, принимающих таблетки типа кортикостероидов, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, что эквивалентно 4 ампулам). Впоследствии врач может решить, нужно ли корректировать дозу.Дневные дозы до 1 мг(2 ампулы)можно принимать в один прием.

Взрослые и пожилые люди: 1- 2 мгв день(2 – 4 ампулы в день).В случае очень тяжелых случаев может быть увеличена доза до 4 мг(8 ампул).Впоследствии врач может решить, нужно ли корректировать дозу.Дневные дозы до 1 мг(2 ампулы)можно принимать в один прием.

Дозировка поддерживающая:Когда ваши симптомы улучшатся, ваш врач может решить снизить вам дозудо минимальной дозы, которая позволяет вам быть свободным от симптомов.

Возможно, Pulmicort даст вам облегчение симптомов уже через несколько дней после начала лечения, хотя может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно не прекращать принимать Pulmicort даже когда вы чувствуете себя хорошо.

Помните всегда, что Pulmicortбыл назначен вам для леченияподдерживающего астмы.ОднакоОНне сможет облегчить приступ астмы, когда он уже начался.

Ларингит субглотический

Новорожденные и дети: 2 мг в день (что эквивалентно 4 ампулам). Они могут быть приняты в один прием или разделены на 2 приема по 1 мг, разделенных на 30 минут. Возможно, потребуется повторное применение каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваши симптомы улучшились.

Как использовать Pulmicort 0,25 мг/мл suspensия для ингаляции через неbulizador

1.-Перед использованием слегка встряхните, чтобы восстановить содержимое ампулы.

2.-Удерживайте единицу пластика в вертикальном положении и откройте, повернув верхнюю часть (см. рисунок).

3.-Постепенно вылейте содержимое ампулы в резервуар неbulizatory.

Ампула имеет черную линию, указывающую на объем 1 мл, когда она находится в вертикальном положении. Если вы хотите использовать только 1 мл, вылейте содержимое до тех пор, пока поверхность оставшегося жидкого вещества не достигнет указательной черты 1 мл. Сохраните открытую ампулу в защищенном от света месте. Ампулы, которые были открыты, должны использоваться в течение 12 часов. Если вы используете только 1 мл, помните, что оставшееся содержимое больше не стерильно. Слегка встряхните перед использованием оставшейся суспензии.

Примечание:

Помните, что после каждой ингаляции следует тщательно промыть рот. Если вы используете маску, убедитесь, что она плотно прилегает к лицу при вдохе, и помните, что после использования следует тщательно вымыть лицо.

Очистка:

Камера неbulizatory и насадка или маска должны быть тщательно вымыты после каждой ингаляции с мягким моющим средством и горячей водой (или по инструкции производителя). Затем они должны быть тщательно промыты и высушены.

Если вы используете больше Pulmicort 0,25 мг/мл suspensия для ингаляции через неbulizador, чем следует

Если вы используете больше Pulmicort, чем следует в одной раз, это не должно вызвать вредных эффектов.Если вы используете слишком много Pulmicortв течение длительного периода (месяцы), возможно, появятсявредные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Pulmicort, чем следует, обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Важно использовать указанную в упаковке (запас для фармацевта) или назначенную врачом дозу. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли использовать Pulmicort 0,25 мг/мл suspensия для ингаляции через неbulizador

Если вы забыли использовать одну из доз Pulmicort, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать лечение, как указано вами врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Обычно побочные эффекты не появляются при использовании Pulmicort. Однако сообщите своему врачу о следующих побочных эффектах, которые вам не нравятся или не проходят:

Частые побочные эффекты: Они могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Легкая раздражительность горла.
• Кашель.
• Сонный голос.
• Грибковая инфекция рта и горла.

Небольшие побочные эффекты:Они могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Катаракта (потеря прозрачности в кристаллине глаза).
• Агрессивность.
• Депрессия.
• Тремор.
• Мышечные спазмы.
• Заблудшая видимость.

Редкие побочные эффекты:Они могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции, включая сыпькожи, контактную дерматит, уртику и ангиедема (свollenение лица, губ и/или языка с трудностями глотания и дыхания).
• Гематомы на коже.
• Изменения поведения (особенно у детей).
• Нервозность.
• Нервозность.
• Как и при других ингаляционных препаратах, редко может произойти бронхоспазм(т.е.,сжатие дыхательных путей, что вызывает «питсы»).

• Воздействие на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).
• Отсрочка роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать

• Тревоги, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность стероидных гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение долгого времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Если вы ранее находились под лечением таблетками типа кортизона, переход налечение ингаляционными кортикостероидамиможет вызвать появление некоторых симптомов, таких как усталость,болезненное животе, слабость или рвота. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к своему врачу.

В редких случаях, длительное лечение высокими дозами может привести к снижению скорости роста у детей, в основном у пациентов, ранее лечившихся таблетками типа кортизона или особенно чувствительных.

Было замечено раздражение кожи лица в некоторых случаях, когда использовался небулайзер с маской лица. Чтобы предотвратить раздражение лица, необходимо умываться водой после использования маски.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека,https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности лекарства.

Всегда храните стерильные ампулы без вскрытия в упаковке из алюминия, защищенной от света.

Если не используете всю ампулу в одной дозе, защищайте ее от света.

Храните в вертикальном положении.

Не замораживайте.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Запомните дату, когда открыли упаковку впервые. Используйте стерильные ампулы из одной упаковки в течение трех месяцев после открытия.
• Каждая стерильная ампула должна использоваться в течение 12 часов после открытия.Если вы используете только 1 мл, учтите, что оставшийся содержимый перестает быть стерильным.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковкии препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pulmicort 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции с помощью неболизатора

Активное вещество Pulmicort 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции с помощью неболизатораявляется бudesónид. Каждая стерильная ампула объёмом 2 мл содержит 0,50 мг бudesónида. Другие компоненты (суппозитории) являются: эдетат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80, ангиридрованный цитрат, содовый цитрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pulmicort0,25 мг/мл являетсястерильной суспензией для ингаляции с помощью неболизатора (аппарата для ингаляции).

Каждая упаковка содержит фольгированный пакет с 5 стерильными ампулами объёмом 2 мл.

Существуют две концентрации Pulmicort суспензии для ингаляции с помощью неболизатора:Pulmicort 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции с помощью неболизатора и Pulmicort 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции с помощью неболизатора.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Ответственное лицо за производство:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеция

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/