ПРОКВАД порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ProQuad

Порошок и раствор для приготовления суспензии для инъекции в предварительно заполненном шприце

Вакцина против кори, эпидемического паротита, рубеллы и ветряной оспы (живые вирусы)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ProQuad и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед получением ProQuad
3. Как использовать ProQuad
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ProQuad
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ProQuad и для чего она используется

ProQuad - это вакцина, содержащая ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита, рубеллы и ветряной оспы. Когда вакцина вводится человеку, его иммунная система (естественные защитные механизмы организма) создаст антитела против вирусов кори, эпидемического паротита, рубеллы и ветряной оспы. Антитела помогают защитить от инфекций, вызванных этими вирусами.

ProQuad используется для защиты вашего ребенка от кори, эпидемического паротита, рубеллы и ветряной оспы. Вакцина может быть введена людям старше 12 месяцев.

ProQuad также может быть введена детям старше 9 месяцев в особых обстоятельствах (для соблюдения национальных календарей вакцинации, в случае вспышек или поездки в регион с высокой распространенностью кори).

Хотя ProQuad содержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызвать корь, эпидемический паротит, рубеллу или ветряную оспу у здоровых людей.

2. Что вам нужно знать перед получением ProQuad

Не используйте ProQuad

• Если человек, которому будет введена вакцина, аллергичен к любой вакцине против ветряной оспы или кори, эпидемического паротита или рубеллы, или к любому другому компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6), включая неомицин.
• Если человек, которому будет введена вакцина, имеет кровяные расстройства или любую форму рака, поражающую иммунную систему.
• Если человек, которому будет введена вакцина, получает лечение или принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением терапии с низкими дозами кортикостероидов для астмы или заместительной терапии).
• Если человек, которому будет введена вакцина, имеет ослабленную иммунную систему из-за какой-либо болезни (включая ВИЧ-инфекцию).
• Если человек, которому будет введена вакцина, имеет семейную историю врожденной или наследственной иммунодефицитной болезни, если только иммунная компетентность этого человека не была доказана.
• Если человек, которому будет введена вакцина, имеет активную необработанную туберкулезную инфекцию.
• Если человек, которому будет введена вакцина, имеет любую болезнь с температурой выше 38,5°C; однако, температура ниже не является сама по себе причиной для отсрочки вакцинации.
• Если человек, которому будет введена вакцина, беременна (кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации, см. Беременность и лактация).

Предостережения и меры предосторожности

Если человек, который будет вакцинирован, испытывает любую из следующих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед вакцинацией с ProQuad:

• Аллергическая реакция на яйцо или любой продукт, содержащий яйцо.
• Личная или семейная история аллергии или судорог (приступов).
• Побочный эффект после вакцинации против кори, эпидемического паротита и/или рубеллы, который включает синяк или более длительное кровотечение, чем обычно.
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), без симптомов ВИЧ-инфекции. Однако вакцинация может быть менее эффективной, чем у людей, не инфицированных ВИЧ (см. Не используйте ProQuad).

Если у вас есть кровяное расстройство или низкий уровень тромбоцитов, инъекция будет введена под кожу.

В редких случаях возможно заразиться ветряной оспой, включая тяжелую форму, от человека, который был вакцинирован с ProQuad. Это может произойти у людей, которые не были ранее вакцинированы против ветряной оспы или не имели ветряной оспы, а также у людей, которые находятся в одной из следующих категорий:

• Люди с низкой резистентностью к болезням.
• Беременные женщины, которые никогда не имели ветряной оспы или не были вакцинированы против ветряной оспы.
• Новорожденные, чьи матери никогда не имели ветряной оспы или не были вакцинированы против ветряной оспы.

Всегда, когда это возможно, люди, которые были вакцинированы с ProQuad, должны попытаться избегать близкого контакта, в течение 6 недель после вакцинации, с любым человеком, который находится в одной из вышеуказанных категорий. Сообщите вашему врачу, если кто-то находится в одной из вышеуказанных категорий и ожидает близкого контакта с человеком, который вакцинирован.

Как и в случае с другими вакцинами, ProQuad может не полностью защитить всех вакцинированных людей. Кроме того, если человек, который будет вакцинирован, уже был подвержен воздействию вирусов кори, эпидемического паротита, рубеллы или ветряной оспы, но еще не заболел, ProQuad может не быть в состоянии предотвратить развитие болезни.

Другие лекарства и ProQuad

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вакцинированный человек использует или недавно использовал другие лекарства (или другие вакцины).

ProQuad может быть введена одновременно с другими детскими вакцинами, такими как Prevenar и/или вакцина против гепатита А, или с вакцинами, содержащими дифтерию, тетанос, безклеточную пертуссис, Haemophilus influenzaeтипа b, инактивированный полиомиелит или гепатит Б. Будет использовано другое место инъекции для каждой вакцины.

Врач может отсрочить вакцинацию не менее чем на 3 месяца после переливания крови или плазмы или после введения иммуноглобулина (Ig) или иммуноглобулина против ветряной оспы (IgVZ). После вакцинации с ProQuad не следует вводить Ig или IgVZ в течение 1 месяца, если ваш врач не указывает иное.

Если необходимо провести тест на туберкулез, его следует провести до, одновременно с или через 4-6 недель после вакцинации с ProQuad.

Сообщите вашему врачу, если вакцинированный человек недавно получил вакцину или если она запланирована на ближайшее будущее. Ваш врач определит, когда следует вводить ProQuad.

Следует избегать использования салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты, вещества, присутствующего во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры) в течение 6 недель после вакцинации с ProQuad.

Беременность и лактация

ProQuad не должна быть введена беременным женщинам. Женщины детородного возраста должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Сообщите вашему врачу, если вы находились в периоде лактации или будете находиться в нем. Ваш врач решит, следует ли вам получать ProQuad.

Если вы беременны или находились в периоде лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

ProQuad содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

ProQuad содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит калия".

ProQuad содержит сорбитол

Это лекарство содержит 16 мг сорбитола в каждой дозе. Следует учитывать аддитивный эффект лекарств, содержащих сорбитол (или фруктозу), вводимых одновременно, и потребление сорбитола (или фруктозы) в диете.

3. Как использовать ProQuad

ProQuad должна быть введена в мышцу или под кожу, либо в наружную часть бедра, либо в верхнюю часть руки.

Рекомендуемые места инъекции для внутримышечных инъекций - это область бедра у маленьких детей, в то время как для других возрастных групп предпочтительнее выбирать верхнюю часть руки.

Если человек, который будет вакцинирован, имеет кровяное расстройство или низкий уровень тромбоцитов, вакцина должна быть введена под кожу, поскольку может возникнуть кровотечение после внутримышечной инъекции.

ProQuad не должна быть введена直接 в любой кровеносный сосуд.

ProQuad вводится путем инъекции следующим образом:

• Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев:

ProQuad может быть введена с 9 месяцев. Чтобы обеспечить оптимальную защиту от ветряной оспы и кори, должны быть введены две дозы ProQuad с интервалом не менее 3 месяцев.

• Люди в возрасте 12 месяцев и старше:

Чтобы обеспечить оптимальную защиту от ветряной оспы, должны быть введены две дозы ProQuad с интервалом не менее 1 месяца.

Подходящее время и количество инъекций будут определены вашим врачом в соответствии с официальными рекомендациями.

Инструкции по реconstitution для медицинских работников включены в конце инструкции.

Если вы пропустили использование ProQuad

Ваш врач решит, когда следует вводить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать аллергические реакции (крапивница). Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и могут включать трудности с дыханием или глотанием. Если вакцинированный человек испытывает аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Были сообщены другие побочные эффекты после введения ProQuad, и некоторые из них были тяжелыми. Они включали:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек): лихорадочные приступы.
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек): неустойчивость при ходьбе.

Следующие побочные эффекты были сообщены чаще всего при использовании ProQuad:

• Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек): неприятные ощущения в месте инъекции, такие как боль/болезненность/неприятные ощущения, покраснение, температура (38,9°C или выше);
• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): неприятные ощущения в месте инъекции, такие как отек или болезненная отметина; раздражительность; сыпь (включая сыпь, подобную кори, сыпь, подобную ветряной оспе, и сыпь в месте инъекции); инфекции верхних дыхательных путей; рвота и диарея.

Были сообщены другие побочные эффекты при введении хотя бы одной из следующих вакцин: ProQuad, предыдущие версии моновалентных вакцин и комбинированных вакцин против кори, эпидемического паротита и рубеллы, изготовленных компанией Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, США (далее MSD), или Вакцина против ветряной оспы (Oka/Merck). Эти неблагоприятные события включали:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек): кашель
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек): инфекция кожи; ветряная оспа.
• Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных): необычное кровотечение или болезненная отметина под кожей; воспаление яичек; онемение кожи, герпес зoster (герпес); воспаление мозга (энцефалит); воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит), тяжелые нарушения кожи; инсульт; судороги без температуры; боль в суставах и/или отек (который может быть временным или хроническим); воспаление легких (пневмония/пневмонит).

Ваш врач имеет более полный список побочных эффектов для ProQuad и ее компонентов (вакцин против кори, эпидемического паротита и рубеллы, изготовленных компанией MSD, и Вакцины против ветряной оспы (Oka/Merck)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ProQuad

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Проквад

После восстановления, одна доза (приблизительно 0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

Вирус кори1 штамм Enders' Edmonston (живой, аттенуированный) не менее 3,00 лог10 ТСИД50*

Вирус эпидемического паротита1 штамм Jeryl Lynn (Уровень Б) (живой, аттенуированный) не менее 4,30 лог10 ТСИД50*

Вирус рубеллы2 штамм Wistar RA 27/3 (живой, аттенуированный) не менее 3,00 лог10 ТСИД50*

Вирус ветряной оспы3 штамм Oka/Merck (живой, аттенуированный) не менее 3,99 лог10 УФП**

• Доза, заражающая 50% гистокультур

** Образующие единицы пластинки

(1) Произведено в клетках эмбриона курицы.

(2) Произведено в диплоидных человеческих легочных фибробластах (WI-38).

(3) Произведено в диплоидных человеческих клетках (MRC-5).

Другие компоненты:

Порошок

Сахароза, гидролизованная желатина, мочевина, хлорид натрия, сорбитол (Е-420), глутамат натрия, фосфат натрия, бикарбонат натрия, фосфат калия, хлорид калия, среда 199 с солями Хэнкса, МЭМ, неомицин, фенол красный, соляная кислота (HCl) и гидроксид натрия (NaOH).

Растворитель

Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой порошок для инъекционной суспензии, содержащийся в одном флаконе, который необходимо смешать с растворителем, поставляемым с флаконом порошка.

Порошок представляет собой плотную кристаллическую массу белого или светло-желтого цвета, а растворитель - прозрачную бесцветную жидкость.

Проквад выпускается в упаковках по 1, 10 и 20. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Хаарлем, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

До смешивания с растворителем порошок вакцины представляет собой плотную кристаллическую массу белого или светло-желтого цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. Когда вакцина полностью восстановлена, она представляет собой жидкость светло-желтого или розового цвета.

Для восстановления вакцины следует использовать только поставляемый растворитель, поскольку он не содержит консервантов или других веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Важно использовать новую стерильную иглу и шприц для каждого человека, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому.

Следует использовать одну иглу для восстановления и другую иглу для инъекции.

Проквад не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению

Для установки иглы необходимо вставить ее в конец шприца и закрепить путем поворота.

Ввести весь объем растворителя из шприца в флакон с порошком. Аккуратно встряхнуть для полного смешивания.

Восстановленную вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед введением. Если обнаружены какие-либо из этих изменений, вакцину следует утилизировать.

Рекомендуется вводить вакцину сразу после восстановления, чтобы минимизировать потерю эффективности. Восстановленную вакцину следует утилизировать, если она не используется в течение 30 минут.

Не замораживать восстановленную вакцину.

Вынуть весь объем восстановленной вакцины из флакона в шприц, заменить иглу и ввести весь объем вакцины подкожно или внутримышечно.

Неиспользованные продукты или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

См. также Раздел 3 Как использовать Проквад