Противопоказания: информация для пользователя

ProQuad

Порошок и растворитель для инъекционной суспензии в предзаряженной игле

Вакцина против паротита, краснухи, скарлатины и ветряной оспы (живые вирусы)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок будут вакцинированы, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку, и ее не следует давать другим людям.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое ProQuad и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед тем, как получить ProQuad

3.Как использовать ProQuad

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ProQuad

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ProQuad - это вакцина, содержащая ослабленные вирусы скарлатины, паротита, краснухи и ветряной оспы. Когда вакцину вводят в организм человека, иммунная система (естественные защитные силы организма) создает антитела против вирусов скарлатины, паротита, краснухи и ветряной оспы. Антитела помогают защитить от инфекций, вызванных этими вирусами.

ProQuad вводится для защиты ребенка от скарлатины, паротита, краснухи и ветряной оспы. Вакцина может быть введена людям с 12 месяцев.

ProQuad также может быть введен детям с 9 месяцев в особых случаях (для соблюдения национальных календарей вакцинации, в ситуациях вспышек или путешествия в регион с высокой распространенностью скарлатины).

Хотя ProQuad содержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызвать скарлатину, паротит, краснуху или ветряную оспу у здоровых людей.

Не использовать ProQuad

• Если вакцинируемому человеку есть аллергия на любую вакцину против ветряной оспы илисарампиона, паротидита или краснухи, или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе6), включая неомицин.
• Если вакцинируемому человеку есть кровяные заболевания или любое другое заболевание, затрагивающее иммунную систему.
• Если вакцинируемому человеку сейчас проводится лечение или он принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением низкодозовой кортикостероидной терапии для астмы или заместительной терапии).
• Если вакцинируемому человеку есть ослабленная иммунная система из-за какой-либо болезни (включая СИДУ).
• Если у вакцинируемого человека есть семейная история иммунодефицита, не подтвержденная иммунной компетентностью.
• Если вакцинируемому человеку есть активная неотложная форма туберкулеза.
• Если вакцинируемому человеку есть любое другое заболевание с температурой выше 38,5°C; однако, температура ниже не является основанием для отсрочки вакцинации.
• Если вакцинируемому человеку есть беременность (кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации, см. Беременность и грудное вскармливание).

Предупреждения и предостережения

Если вакцинируемому человеку возникает любой из следующих проблем, обратитесь к врачу или фармацевту перед вакцинацией с ProQuad:

• Аллергия на яйца или любой продукт, содержащий яйца.
• Личная или семейная история аллергии или судорог (атак).
• Негативная реакция после вакцинации с сарком, паротидитом и/или вакцинами, содержащими краснуху, которая привела к кровотечениям или гематомам, длившимся дольше обычного.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) без симптомов ВИЧ-инфекции. Однако, вакцинация может быть менее эффективной, чем у людей, не зараженных ВИЧ (см. Не использовать ProQuad).

Если у вас есть тромбоцитопения или низкие уровни тромбоцитов, инъекция будет вводиться под кожу.

В редких случаях возможно заражение ветряной оспой, включая тяжелую форму ветряной оспы, у человека, вакцинированного ProQuad. Это может произойти у людей, которые не были вакцинированы против ветряной оспы или не имели ветряной оспы, а также у людей, входящих в одну из следующих категорий:

• Лица с низкой устойчивостью к болезням.
• Беременные женщины, никогда не имевшие ветряной оспы или не вакцинированные против ветряной оспы.
• Новорожденные дети, у которых никогда не было ветряной оспы или не вакцинированные против ветряной оспы.

Всегда, когда это возможно, люди, вакцинированные ProQuad, должны пытаться избегать близкого контакта с любой personne, входящей в одну из вышеуказанных категорий.Обратите внимание врача, если кто-то из вышеуказанных категорий ожидает близкого контакта с вакцинируемым человеком.

Как и при других вакцинах, ProQuadне можетполностью защитить всех вакцинированных людей. Кроме того, если вакцинируемому человеку уже было воздействие вирусов саркома, паротидита, краснухи или ветряной оспы, но он еще не заразился болезнью, ProQuadне можетпредотвратить появление болезни.

Другие лекарства и ProQuad

Обратите внимание врача или фармацевта, есливакцинируемому человекупринимает или принимал недавно другие лекарства (или другие вакцины).

ProQuad может быть введен одновременно с другими вакцинами для детей, такими как Prevenar и/или вакцина против гепатита А, или с вакцинами, содержащими дифтерию, тетanus, акселерированную коклюш, Haemophilus influenzaeтип b, инактивированную полиомиелит, или гепатит B.Для каждой вакцины будет использоваться разный участок введения.

Врач может отсрочить вакцинацию на не менее 3 месяцев после переливания крови или плазмы или после введения иммуноглобулина (Ig) илииммуноглобулина против ветряной оспы-церкоза (IgVZ).После вакцинации с ProQuad не следует вводить Ig или IgVZ в течение 1 месяца, если не указано иное врачом.

Если будет проведена проба на туберкулин, она должна быть проведена до, одновременно с или в течение 4-6 недель после вакцинации с ProQuad.

Обратите внимание врача, если вакцинируемому человеку было введено недавно вакцина или если она запланирована в ближайшее время. Врач определит, когда следует вводить ProQuad.

Должно быть избегано использование аспирина (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, содержащееся в многих лекарствах, используемых для снятия боли и снижения температуры) в течение 6 недель после вакцинации с ProQuad.

Беременность и грудное вскармливание

ProQuad не следует вводить беременным женщинам. Женщинам в фертильном возрасте следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь его начать. Врач решит, следует ли вам вводить ProQuad.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этой вакцины.

ProQuad содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

ProQuad содержит калий

Этот препарат содержит калий, менее 1ммоль (39мг) в дозе; это, по сути, «без калия».

ProQuad содержит сорбитол

Этот препарат содержит 16 мг сорбитола в каждой дозе.Должно быть учитывано дополнительное действие лекарств, содержащих сорбитол (или фруктозу), которые вводятся одновременно, и потребление сорбитола (или фруктозы) в диете.

ProQuad должен быть введен в мышцу или под кожу, либо в внешнюю часть бедра, либо в верхнюю часть руки.

Рекомендуемые места инъекциидля инъекций в мышцу являются областью бедра у маленьких детей, в то время как для остальных возрастов предпочтительно выбрать верхнюю часть руки.

Если у человека, который будет вакцинироваться, есть нарушение свертываемости крови или низкие уровни тромбоцитов, вакцина должна вводиться под кожу, поскольку может появиться кровотечение после введения в мышцу.

ProQuad не следует вводить напрямую в кровеносное сосуд.

ProQuad вводится по инъекции следующим образом:

• Детям от 9 до 12 месяцев:

ProQuad можно использовать с 9 месяцев. Чтобы обеспечить оптимальную защиту от оспы и краснухи, должны быть введены две дозы ProQuad с интервалом не менее 3 месяцев.

• Лицам от 12 месяцев и старше:

Чтобы обеспечить оптимальную защиту от оспы, должны быть введены две дозы ProQuad с интервалом не менее 1 месяца.

Время и количество инъекций будут определены вашим врачом в соответствии с официальными рекомендациями.

Инструкции по восстановлению, предназначенные для врачей или медицинских работников, включены в конце аннотации.

Если вы забыли использовать ProQuad

Ваш врач решит, когда вам следует вводить пропущенную дозу.

Как и все вакцины и лекарства, эта вакцинаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть аллергические реакции (уртикария). Некоторые из этих реакций могут быть серьезными и включать затруднение дыхания или глотания. Если вакцинированная людина испытывает аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к своему врачу.

После введения ProQuad сообщалось о других побочных эффектах, некоторые из которых были серьезными. Эти включали:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей): осложнения, вызванные лихорадкой.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):неустойчивость при ходьбе.

Следующие побочные эффекты чаще сообщались при использовании ProQuad:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей): боли в месте инъекции, состоящие из боли/болей при прикосновении/боли, покраснение, лихорадка (38,9°C или выше);
• Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей): боли в месте инъекции, состоящие из отека или болезненной отметины; раздражительность; высыпания (включаявысыпания, типичные для скарлатины, высыпания, типичные для ветряной оспыи высыпания в месте инъекции); верхние респираторные инфекции; рвота и диарея.

Сообщалось о других побочных эффектах при введении хотя бы одной из следующих вакцин: ProQuad, предыдущие формулы моновалентных и комбинированных вакцин против скарлатины, паротидита и ветряной оспы, производимыхMerckSharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, США.(далее MSD), или Вакцина против ветряной оспы живой вирусной (Oka/Merck). Эти события включали:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей): кашель
• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей): кожная инфекция; ветряная оспа.
• Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):необычная кровоточивость или болезненная отметина под кожей; воспаление яичек; зуд кожи, герпес; воспаление мозга (энцефалит); воспаление мембран, покрывающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериальной инфекцией (асептическая менингит), серьезные кожные изменения; инсульт; безлихорадочные приступы; боли в суставах и/или отек (который может быть кратковременным или хроническим); воспаление легких (пневмония/нефмониит).

Ваш врач имеет более полный список побочных эффектов ProQuad и компонентов ProQuad (вакцины против скарлатины, паротидита и ветряной оспы, производимые MSD и Вакцина против ветряной оспы живой вирусной (Oka/Merck)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ProQuad

После восстановления, одна доза (приблизительно0,5 мл) содержит:

Активные ингредиенты:

Вирус краснухи1штамм Enders’ Edmonston(живые, атипичные)не менее 3,00 лога10TCID50*

Вирус паротита1штамм Jeryl Lynn (Уровень B) (живые, атипичные)не менее 4,30 лога10TCID50*

Вирус красноты2штамма Wistar RA 27/3(живые, атипичные)не менее 3,00 лога10TCID50*

Вирус ветряной оспы3штамма Oka/Merck (живые, атипичные)не менее 3,99 лога10UFP**

* Доза, инфицирующая 50% культур

** Пластинки-формирующие единицы

(1) Производятся в клетках эмбриона курицы.

(2) Производятся в диплоидных человеческих фибробластах легких (WI-38).

(3) Производятся в диплоидных человеческих клетках (MRC-5).

Остальные компоненты:

Порошок

Сахароза, гидролизованная желатина, мочевина, хлорид натрия, сорбитол(E‑420),мононатрийглютамат,сodium phosphate,сodium bicarbonate,potassium phosphate,potassium chloride,средство 199 с солями Ханса, MEM, неомицина, красного фенола, хлористой кислоты (HCl) и гидроксида натрия (NaOH).

Растворитель

Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вакцина представляет собой порошок для инъекционной суспензии, содержащийся в единичной дозе флакона, который необходимо смешать с растворителем, поставляемым в флаконе с порошком.

Порошок представляет собой плотную белую или желтоватую кристаллическую массу, а растворитель представляет собой прозрачный бесцветный жидкий раствор.

ProQuad доступен в упаковках по 1, 10 и 20. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед смешиванием с растворителем, порошок вакцины представляет собой плотную белую или желтоватую кристаллическую массу, а растворитель представляет собой прозрачный бесцветный жидкий раствор. Когда полностью восстановлена, вакцина представляет собой жидкость желтого или розового цвета.

Для восстановления вакцины следует использовать только предоставленный растворитель, поскольку он не содержит консервантов или других противовирусных веществ, способных инактивировать вакцину.

Важно использовать новую стерильную иглу и новую иглу для каждого человека, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому.

Должна использоваться игла для восстановления и отдельная игла для инъекции.

ProQuad не следует смешивать в одной игле с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению

Чтобы поставить иглу, необходимо плотно вставить ее в конец иглы и закрепить ее путем вращения.

Ввести содержимое полностью растворителя из иглы в флакон с порошком. Слегка встряхнуть, чтобы тщательно смешать.

Восстановленную вакцину следует визуально осмотреть для обнаружения любых посторонних частиц и/или изменения в внешнем виде до введения. Если обнаружены любые из вышеуказанных, следует выбросить вакцину.

Рекомендуется вводить вакцину в течение 30минут после восстановления, чтобы минимизировать потерю активности. Выбросить восстановленную вакцину, если она не используется в течение 30 минут.

Не хранить восстановленную вакцину в замороженном виде.

Извлечь содержимое полностью восстановленной вакцины из флакона в иглу, заменить иглу и ввести содержимое полностью в подкожную или мышечную область.

Неиспользованные продукты и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

См. также раздел 3. Как использовать ProQuad