ПРОПОФОЛ ЛИПУРО 20 мг/мл ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ВНУТРЕВЕННЫХ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Пропофол Липуро 20мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Пропофол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро
3. Как использовать Пропофол Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Липуро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется

Пропофол Липуро относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для индукции бессознательного состояния (сна) для выполнения хирургических операций или других процедур. Они также могут быть использованы для седации (чтобы вы были в состоянии дремоты, но не полностью спали).

Пропофол Липуро используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет.
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
• седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, отдельно или в сочетании с местной или региональной анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро

Не используйте Пропофол Липуро:

• Если вы аллергичны к пропофолу, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не следует использовать у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии. Безопасность и эффективность не были установлены в этих возрастных группах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пропофола Липуро.

Особую осторожность следует соблюдать

• при тяжелых травмах головы,
• при митохондриальных заболеваниях,
• при расстройствах, при которых ваш организм не обрабатывает жиры должным образом,
• при других проблемах со здоровьем, требующих особой осторожности при использовании жировых эмульсий,
• при значительном ожирении,
• при низком объеме крови (гиповолемии),
• при низкой концентрации белков в крови (гипопротеинемии),
• при слабости или проблемах с сердцем, кровеносной системой, почками или печенью,
• при высоком внутричерепном давлении и низком артериальном давлении,
• при респираторных проблемах,
• при эпилепсии,
• при некоторых процедурах, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний или расстройств.

Если вы получаете другие липиды внутривенно одновременно, ваш врач будет внимательно следить за вашим общим суточным потреблением жиров.

Пропофол будет введен вам квалифицированным анестезиологом или врачом интенсивной терапии. Вас будут постоянно мониторить во время анестезии и периода восстановления.

Если вы испытываете симптомы так называемого "синдрома инфузии пропофола" (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты", "Немедленно обратитесь к врачу, если出现 любой из следующих эффектов"), ваш врач немедленно прекратит введение пропофола.

См. также раздел "Вождение и использование машин" для информации о мерах предосторожности после использования пропофола.

Дети и подростки

Использование Пропофола Липуро не рекомендуется у детей младше 3 лет.

Это лекарство не должно быть использовано у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии (см. раздел "Не использовать Пропофол-Липуро").

Другие лекарства и Пропофол-Липуро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Пропофол был успешно использован с различными методами региональной анестезии, которые онемевают только часть тела (эпидуральная и спинномозговая анестезия).

Кроме того, было показано его безопасное использование в сочетании с

• лекарствами, которые вы принимаете перед операцией,
• другими лекарствами, такими как миорелаксанты,
• ингаляционными анестетиками,
• анальгетиками.

Однако ваш врач может назначить вам более низкие дозы пропофола, если необходима общая анестезия или седация в качестве дополнения к методам региональной анестезии.

Ваш врач должен учитывать, что введение пропофола вместе с другими лекарствами, имеющими ингибирующее действие на центральную нервную систему, может увеличить эффекты пропофола. Особую осторожность следует соблюдать, если вы одновременно принимаете антибиотик, содержащий рифампицин - вы можете испытать сильное снижение артериального давления.

Ваш врач может снизить дозу, если вы также получаете лечение валпроатом (антиконвульсантом).

Использование Пропофола Липуро и алкоголя

Ваш врач проинформирует вас о потреблении алкоголя до и после использования Пропофола-Липуро.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пропофол не должен быть использован во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Он проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции ребенка.

Однако пропофол может быть использован во время искусственного аборта.

Если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление и выбросить грудное молоко в течение 24 часов после получения Пропофола Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины в течение некоторого времени после получения инъекции или инфузии Пропофола Липуро.

Ваш врач укажет вам,

• должны ли вы быть сопровождены при выходе,
• когда вы можете снова управлять транспортными средствами и использовать машины,
• использование других седативных препаратов (например, седативных, сильных обезболивающих, алкоголя).

Пропофол Липуро содержит натрий и соевое масло

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Пропофол Липуро содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

.

3. Как использовать Пропофол Липуро

Пропофол Липуро будет введен только лицами, прошедшими обучение по введению анестезии, или квалифицированными врачами в больнице или специально оборудованном отделении дневного стационара.

Дозировка

Доза, которую вы получите, будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач введет вам правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения желаемого уровня седации, наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).

Врач будет следить за максимальным временем введения, если это необходимо.

Пропофол Липуро будет введен только в течение максимум 7 дней.

Способ введения

Вам будет введен Пропофол Липуро инъекцией или инфузией, то есть через небольшую иглу или небольшую трубку, вставленную в одну из ваших вен.

Поскольку Пропофол Липуро не содержит консервантов, инфузия из одного флакона Пропофола Липуро не будет длиться более 12 часов.

Ваша циркуляция и дыхание будут постоянно мониториться во время инъекции или инфузии.

Если вы получили больше Пропофола Липуро, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку дозы, которые вы получаете, очень тщательно контролируются.

Однако, если вы случайно получите передозировку, это может привести к угнетению сердечной функции, циркуляции и дыхания. В этом случае ваш врач немедленно примет необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пропофол Липуро 20 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь к врачу, если出现 любой из следующих эффектов

Частые (могут возникнуть у 1 до 10 из 100пациентов/лиц):

• Снижение артериального давления, которое может потребовать периодического введения жидкостей и снижения скорости введения пропофола.
• Очень медленный сердечный ритм, который может быть тяжелым в редких случаях.

Редкие(могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000пациентов/лиц):

Судороги, как при эпилепсии.

Очень редкие(могут возникнуть у менее 1 из 10 000пациентов/лиц):

• Аллергические реакции до анафилактического шока, такие как отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.

• Были зарегистрированы случаи потери сознания после операции. Поэтому вас будут внимательно наблюдать во время периода пробуждения.
• Отек легких (пульмональный эдем) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Неизвестные (не могут быть оценены по доступным данным):

• Были сообщены отдельные случаи побочных реакций, которые проявляются как комбинация следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, аномально высокая концентрация калия в крови, аномалии на электрокардиограмме (тип Бругада), увеличение размера печени, аритмия, почечная и сердечная недостаточность. Это было названо "синдромом инфузии пропофола". Некоторые из сообщенных случаев имели летальный исход. Эти эффекты были зарегистрированы только у пациентов в отделении интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с респираторными инфекциями, получавших дозы выше 4 мг пропофола на килограмм веса и в час. См. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени, указывающую на боль под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10пациентов/лиц) :

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции. Боль можно уменьшить путем введения пропофола в крупные вены предплечья. Одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также помогает уменьшить боль в месте инъекции.

Частые(могут возникнуть у 1 до 10 из 100пациентов/лиц):

• Кратковременная остановка дыхания.

• Головная боль во время периода восстановления.

• Тошнота или рвота во время периода восстановления.

Редкие(могут возникнуть у 1 до 10 из 1 000пациентов/лиц):

• Тромбы в венах или воспаление вен в месте инъекции.

Очень редкие (могут возникнуть у менее 1 из 10 000пациентов/лиц):

• Потеря контроля над сексуальной функцией во время восстановления.
• Аномальный цвет мочи после длительного введения пропофола.
• Случаи лихорадки после операции.
• Повреждение тканей после случайного введения препарата вне вены.

Неизвестные (не могут быть оценены по доступным данным):

• Непроизвольные движения.
• Аномально хорошее настроение.
• Злоупотребление наркотиками и наркозависимость.
• Сердечная недостаточность.
• Кардиоаррест.
• Поверхностное дыхание.
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.
• Боль и/или отек в месте инъекции после случайного введения препарата вне вены.
• Было сообщено о разрушении мышечной ткани очень редко в случаях, когда пропофол вводился в дозах выше рекомендуемых для седации в отделении интенсивной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Липуро

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Пропофол Липуро должен быть использован немедленно после открытия ампулы.

Не используйте Пропофол Липуро, если после встряхивания препарата образуются две отдельные слои или если он не имеет белого молочного цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липуро

• Активное вещество - пропофол.

Каждый миллилитр Пропофола Липуро 20 мг/мл содержит 20 мг пропофола. 1 ампула по 50 мл содержит 1 000 мг пропофола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Рафинированное соевое масло,

Триглицериды средней цепи,

Фосфолипиды яичных желтков для инъекций,

Глицерол,

Олеат натрия,

Вода для инъекций.

Внешний вид Пропофола Липуро и содержание упаковки

Это инъекционная и инфузионная эмульсия.

Это эмульсия масла в воде белого молочного цвета.

Пропофол Липуро выпускается в ампулах по 50 мл, упакованных в контурные упаковки по 1 или 10 ампул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг, производитель и местный представитель

Владелец и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Руби (Испания)

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Пропофол Липуро 2% (20 мг/мл): Чехия, Ирландия, Латвия, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Польша, Словакия

Пропофол "B.Braun" 20 мг/мл: Дания

Пропофол B.Braun 2%: Италия

Пропофол Липуро 20 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Словения, Испания, Швеция

Пропофол Липуро 2%: Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 07/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Упаковки предназначены для одноразового использования в одном пациенте.

Упаковки должны быть встряхнуты перед использованием.

Перед использованием необходимо очистить поверхность резинового пробки ампулы медицинским спиртом (в виде распылителя или с помощью ватного шарика, смоченного в спирте). После использования упаковки должны быть утилизированы.

Инфузионная система и упаковка, содержащая Пропофол Липуро, должны быть утилизированы и заменены новыми в течение 12 часов.

Любая неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована в конце введения. Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.

Для получения полной информации о этом лекарстве проконсультируйтесь с резюме характеристик продукта.