ПРОПОФОЛ ЛИПОВЕН ФРЕСЕНИУС 20 мг/мл Эмульсия для внутривенного введения и инфузий в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл эмульсия для инъекции и для инфузии в предварительно заполненном шприце EFG

Пропофол

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липовен Фрезениус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липовен Фрезениус
3. Как использовать Пропофол Липовен Фрезениус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Липовен Фрезениус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липовен Фрезениус и для чего он используется

Пропофол Липовен Фрезениус относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для индукции бессознательного состояния (сна) и因此 ermögняют проведение хирургических вмешательств или других процедур. Они также могут использоваться для седации (чтобы вы чувствовали себя сонным, но не полностью спали).

Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 3 лет
• седации пациентов старше 16 лет с поддержкой дыхания в отделении интенсивной терапии
• седации у взрослых, подростков и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, только или в комбинации с местной или региональной анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липовен Фрезениус

Не используйте Пропофол Липовен Фрезениус

• Если вы аллергичны к пропофолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Это лекарство содержит соевое масло. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.
• У пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пропофола Липовен Фрезениус, если вы страдаете или страдали когда-либо от любого из следующих состояний.

Не должны получать Пропофол Липовен Фрезениус, или только под строгим наблюдением и с интенсивным наблюдением, если:

• вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью
• вы страдаете любым другим тяжелым заболеванием сердца
• вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ, лечение психиатрических проблем)

В целом, Пропофол Липовен Фрезениус должен использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста или ослабленных.

До введения Пропофола Липовен Фрезениус сообщите вашему анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если вы страдаете:

• заболеванием сердца
• заболеванием легких
• заболеванием почек
• заболеванием печени
• припадками (эпилепсией)
• повышенным внутричерепным давлением (повышенным давлением внутри черепа). В сочетании с низким кровяным давлением может уменьшить количество крови, поступающей в мозг.
• измененными уровнями жира в крови. Если вы получаете парентеральное питание, необходимо контролировать уровни жира в крови.
  • если ваш организм потерял большое количество воды (вы обезвожены).

Если вы страдаете от любого из следующих проблем, они должны быть устранены до введения Пропофола Липовен Фрезениус:

• сердечная недостаточность
• когда не поступает достаточно крови к тканям (циркуляторная недостаточность)
• тяжелые проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность)
• обезвоживание (гиповолемия)
• припадки (эпилепсия)

Пропофол Липовен Фрезениус может увеличить риск

• припадков
• рефлекса, снижающего частоту сердечных сокращений (ваготония, брадикардия)
• изменений в кровотоке к органам тела (гемодинамические эффекты в сердечно-сосудистой системе), если вы страдаете ожирением и получаете высокие дозы Пропофола Липовен Фрезениус.

Во время седации с Пропофолом Липовен Фрезениус могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургические процедуры, проводимые под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.

Очень редко после анестезии может возникнуть период бессознательного состояния, связанный с онемением мышц. Это требует только наблюдения со стороны медицинского персонала, без назначения дополнительного лечения. Это состояние проходит самостоятельно.

Введение Пропофола Липовен Фрезениус может быть болезненным. Может использоваться местный анестетик для уменьшения этой боли, но он может вызывать свои собственные побочные эффекты.

Вам не будет разрешено покидать больницу, пока вы не будете полностью проснуться. Если вы можете пойти домой в короткий срок после получения пропофола, не ходите без сопровождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл у детей младше 3 лет.

Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл не должен использоваться у детей и подростков младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не доказана безопасность для этой группы пациентов в этой показании.

Использование Пропофола Липовен Фрезениус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Рифампицин (для лечения туберкулеза)
• Мидазолам (используется для индукции седации и облегчения тревоги и мышечного напряжения).

Будьте особенно осторожны, если вы также принимаете/получаете любое из следующих лекарств:

• Премедикация (ваш анестезиолог знает, какие лекарства могут быть затронуты Пропофолом Липовен Фрезениус)
• Другие анестетики, включая общие, региональные, местные и ингаляционные анестетики (может потребоваться снижение дозы Пропофола Липовен Фрезениус. Ваш анестезиолог знает об этом)
  • Анальгетики (обезболивающие)
  • Сильные седативные средства (фентанил или опиоиды)
  • Парасимпатолитические агенты (лекарства, используемые для лечения, например, спазмов органов, астмы или болезни Паркинсона)

• Бензодиазепины (лекарства для лечения тревоги)
• Суксаметоний (миорелаксанты)
• Лекарства, влияющие на многие функции организма, такие как частота сердечных сокращений, например, атропин
• Алкоголь, содержащийся в лекарствах или напитках
• Неостигмина (лекарство, используемое для лечения миастении)
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата)
  • Вальпроат (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или психических расстройств)

Использование Пропофола Липовен Фрезениус с продуктами питания, напитками и алкоголем

После введения Пропофола Липовен Фрезениус вам не следует есть, пить или потреблять алкоголь, пока вы не будете полностью восстановлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пропофол Липовен Фрезениус не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбросить грудное молоко в течение 24 часов после получения Пропофола Липовен Фрезениус.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины после получения Пропофола Липовен Фрезениус, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.

После получения пропофола вы можете чувствовать сонливость в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что эффекты прошли.

Если вы можете пойти домой вскоре после получения пропофола, не садитесь за руль и идите домой с сопровождением.

Спросите вашего врача, когда вы можете снова заниматься этими hoạtностями и когда вы можете снова работать.

Пропофол Липовен Фрезениус содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, что практически равно "не содержит натрия".

3. Как использовать Пропофол Липовен Фрезениус

Пропофол Липовен Фрезениус вводится только в больницах или в специализированных отделениях под наблюдением анестезиолога или врача интенсивной терапии.

Доза

Доза, которую вам введут, будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Ваш врач введет вам правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, контролируя вашу реакцию и жизненные показатели (пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).

Вам может потребоваться разные типы лекарств для поддержания сна, обезболивания, дыхания и стабилизации артериального давления. Врач решит, какие лекарства вам нужны и когда.

Взрослые

Большинству людей требуется 1,5-2,5 мг пропофола на килограмм веса для индукции сна (индукции анестезии), и затем 4-12 мг пропофола на килограмм веса в час для поддержания сна (поддержания анестезии). Для седации обычно достаточно дозы 0,3-4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола на килограмм веса в течение 1-5 минут для начала седации. Поддержание седации должно проводиться путем титрования инфузии Пропофола Липовен Фрезениус до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола на килограмм веса в час. Можно дополнить инфузию введением болюса 10-20 мг пропофола (0,5-1 мл Пропофола Липовен Фрезениус 20 мг/мл), если требуется быстрое увеличение интенсивности седации.

Для обеспечения седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, старше 16 лет в отделении интенсивной терапии, доза должна корректироваться в зависимости от необходимого уровня седации. Обычно удовлетворительная седация достигается путем непрерывной инфузии со скоростью введения 0,3-4,0 мг пропофола на килограмм веса в час. Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты могут потребовать более низких доз.

Использование у детей старше 3 лет и подростков

Использование Пропофола Липовен Фрезениус 20 мг/мл не рекомендуется у детей младше 3 лет.

Доза должна корректироваться в зависимости от возраста и/или веса. Большинству пациентов старше 8 лет требуется примерно 2,5 мг/кг веса Пропофола Липовен Фрезениус для начала сна (индукции анестезии). У более молодых детей потребности могут быть выше (2,5-4 мг/кг веса).

Дозы в диапазоне 9-15 мг/кг/ч обычно обеспечивают удовлетворительную анестезию для поддержания сна (поддержания анестезии). У более молодых детей потребности в дозе могут быть выше.

Для седации во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 3 лет с использованием Пропофола Липовен Фрезениус 20 мг/мл большинству пациентов требуется 1-2 мг/кг веса пропофола для начала седации. Поддержание седации можно проводить путем титрования инфузии Пропофола Липовен Фрезениус до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг/кг/ч пропофола.

Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл не должен использоваться у детей и подростков младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не доказана безопасность для этой группы пациентов в этой показании.

Способ введения

Пропофол Липовен Фрезениус вводится внутривенно, обычно на тыльной стороне руки или на предплечье. Ваш анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). Пропофол Липовен Фрезениус будет введен в вену вручную или с помощью инфузионной помпы. Ваш врач убедится, что помпа совместима с предварительно заполненными шприцами.

Пропофол Липовен Фрезениус предназначен для одноразового использования. Любая неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована. Предварительно заполненные шприцы должны быть встряхнуты перед использованием. Если после встряхивания все еще видны две слоя, эмульсия не должна использоваться. Используйте только однородные препараты и целые предварительно заполненные шприцы.

Использование предварительно заполненных шприцев

Должна быть обеспечена стерильность. Внешняя поверхность шприца и поршень не являются стерильными.

1. Извлеките шприц из упаковки и встряхните его.
2. Вставьте поршень в шприц, поворачивая его по часовой стрелке.
3. Удалите крышку шприца и подключите систему для инфузии, иглу или канюлю к шприцу. Удалите пузырьки воздуха (могут остаться небольшие пузырьки) и шприц будет установлен в помпе, готовый к использованию или для ручного введения.

Продолжительность лечения

При использовании для седации Пропофол Липовен Фрезениус не должен вводиться более 7 дней.

Если вам введено слишком много пропофола

Ваш врач обеспечит, чтобы вы получили правильную дозу пропофола для проводимых процедур.

Однако разные люди требуют разных доз, и если вы получите слишком большую дозу, ваш анестезиолог может потребоваться принять меры для обеспечения правильной работы вашего сердца и дыхания. Это является причиной, по которой анестетики вводятся только врачами, специализирующимися на анестезиологии или интенсивной терапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время анестезии

Во время анестезии могут возникнуть следующие побочные эффекты (во время введения инъекции или когда вы спите или сонны). Ваш врач будет наблюдать за ними. Если они возникнут, ваш врач назначит соответствующее лечение.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения (во время введения инъекции, до того, как вы заснете)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• замедление или ускорение сердечного ритма
• понижение артериального давления
• изменения в дыхании (замедление или остановка дыхания)
• гипо
• кашель (также может возникнуть, когда вы проснетесь)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение или тромбы в вене в месте введения

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• спазмы и сокращения тела или судороги (также могут возникнуть, когда вы проснетесь)

Мuito редко (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отек и покраснение кожи, приливы
• накопление жидкости в легких, которое может сделать вас очень усталым (также может возникнуть, когда вы проснетесь)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Непроизвольные движения
• Тяжелая реакция кожи и тканей после случайного введения вне вены
• Продолжительная и часто болезненная эрекция (приапизм)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после анестезии

• Следующие побочные эффекты могут возникнуть после анестезии (когда вы проснетесь или после того, как проснетесь).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• тошнота, рвота
• кашель

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• головокружение, озноб, чувство холода
• возбуждение

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов)

• бессознательное состояние после операции (когда это произошло, пациенты восстановились без проблем)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильные боли в животе (не может быть доказана причинно-следственная связь)
• лихорадка после операции

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Чувство эйфории
• Сексуальное возбуждение
• Нерегулярный сердечный ритм
• Изменения на ЭКГ (тип Бругада)
• Увеличение размера печени
• Почечная недостаточность
• Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокие уровни калия и жира в крови, сердечная недостаточность
• Злоупотребление лекарством, обычно медицинскими работниками
• Продолженная и часто болезненная эрекция (приапизм)
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени, указывающую на боль ниже передней части ребер справа), иногда с потерей аппетита

Когда Пропофол Липовен Фрезениус вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), могут возникать определенные побочные эффекты:

• головокружение
• рвота
• сономоленция
• судороги
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• нерегулярный сердечный ритм (аритмии)
• шок

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Липовен Фрезениус

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на шприце и внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Системы введения Пропофола Липовен Фрезениус должны быть заменены через 12 часов после открытия шприца.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липовен Фрезениус

• Активное вещество - пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 20 мг пропофола.

Каждый шприц объемом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.

• Другие компоненты - рафинированное соевое масло, среднецепочечные триглицериды, очищенные лецитины яйца, глицерол, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пропофол Липовен Фрезениус - это белая масляно-водная эмульсия для инъекций или перфузии в предварительно заполненном шприце.

Пропофол Липовен Фрезениус выпускается в предварительно заполненных пластиковых шприцах.

Размер упаковки:

Упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный шприц объемом 50 мл эмульсии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Хомбург

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для одноразового использования. Любая часть эмульсии, не использованная после открытия, должна быть утилизирована.

Предварительно заполненные шприцы должны быть встряхнуты перед использованием.

Если после встряхивания эмульсия разделена на две фазы, ее не следует использовать.

Используйте только гомогенные эмульсии в целых предварительно заполненных шприцах.

После использования предварительно заполненные шприцы должны быть утилизированы.

Пропофол должен вводиться только квалифицированными медицинскими работниками (или, при необходимости, врачами, специализирующимися на интенсивной терапии).

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и должны быть полностью доступны средства и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, подачи кислорода и других реанимационных мероприятий. Пропофол не должен вводиться человеком, проводящим диагностическую или хирургическую процедуру.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от пропофола, в основном среди медицинских работников. Как и в случае с другими общими анестетиками, введение пропофола без контроля дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям.

Когда пропофол вводится для сознательной седации во время диагностических и хирургических процедур, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для обнаружения первых признаков гипотонии, дыхательной обструкции и десатурации.

Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл вводится без разбавления внутривенно путем непрерывной перфузии.

Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл не должен смешиваться с другими инъекционными или перфузионными растворами.

Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствор глюкозы 40 мг/мл (4%) могут вводиться через одно и то же перфузионное оборудование.

Совместное введение других лекарств или жидкостей в перфузионную линию Пропофола Липовен Фрезениус должно осуществляться вблизи места введения с помощью коннектора в форме буквы Y или трехходового клапана.

Не рекомендуется использовать Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл для общей анестезии у детей младше 3 лет, поскольку доза 20 мг/мл трудна для титрования у маленьких детей из-за очень малых объемов, необходимых для введения. Рекомендуется использовать Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл у детей от 1 месяца до 3 лет, если ожидаемая доза, например, меньше 100 мг/ч.

Пропофол Липовен Фрезениус - это липидная эмульсия без антибактериальных консервантов и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.

Эмульсия должна быть перенесена в перфузионное оборудование асептически сразу после открытия шприца. Перфузия должна начаться без задержки.

Во время перфузии должна поддерживаться асептика как для Пропофола Липовен Фрезениус, так и для перфузионного оборудования. Пропофол Липовен Фрезениус не должен вводиться через микробиологический фильтр.

Рекомендуется использовать капельницу, бюретку, шприцевую насос или объемную насос для контроля скорости перфузии, когда Пропофол Липовен Фрезениус вводится путем перфузии.

Как обычно для жирных эмульсий, перфузия Пропофола Липовен Фрезениус с помощью перфузионной системы не должна превышать 12 часов. Перфузионное оборудование для Пропофола Липовен Фрезениус должно заменяться не реже чем каждые 12 часов.

Для уменьшения боли в месте инъекции можно вводить в более крупную вену и/или вводить лидокаиновый раствор перед индукцией анестезии Пропофолом Липовен Фрезениус.

Лидокаин не должен использоваться внутривенно у пациентов с острыми наследственными порфириями.

Перфузионная система должна быть промыта перед введением мышечных релаксантов типа атракурия или мивакурия, когда используется одно и то же перфузионное оборудование, что и для Пропофола Липовен Фрезениус.