Инструкция: информация для пользователя
Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл эмульсия для инъекции и инфузииПропофол
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
|
Содержание инструкции
Пропофол Липовен Фрезенius относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для того, чтобы вызвать бессознательное состояние (сон) и тем самым ermögнить выполнение хирургических операций или других процедур. Они также могут быть использованы для седации (чтобы вы чувствовали себя сонным, но не полностью спали).
Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл используется для:
Не используйте Пропофол Липовен Фрезенius
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пропофола Липовен Фрезенius.
Не должны использовать Пропофол Липовен Фрезенius, или только с крайней осторожностью и под интенсивным наблюдением, если у вас:
В целом, Пропофол Липовен Фрезенius должен быть использован с осторожностью у слабых или пожилых пациентов.
До введения Пропофола Липовен Фрезенius, сообщите вашему анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у вас:
Если у вас есть какие-либо из следующих условий, они должны быть behandelt до введения Пропофола Липовен Фрезенius:
Пропофол Липовен Фрезенius может увеличить риск:
Во время седации с Пропофолом Липовен Фрезенius могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургические процедуры, выполняемые под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.
Очень редко, после анестезии, может возникнуть период бессознательного состояния, связанный с онемением мышц. Это требует только наблюдения со стороны медицинского персонала, без введения дополнительного лечения. Это пройдет само собой.
Введение Пропофола Липовен Фрезенius может быть болезненным. Может быть использован местный анестетик для уменьшения этой боли, но он может вызвать свои собственные побочные эффекты.
Вам не будет разрешено покидать больницу, пока вы не будете полностью проснуться.
Если вы можете пойти домой в короткий период времени после получения Пропофола, вам не следует возвращаться без сопровождения.
Дети и подростки
Использование Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл эмульсии для инъекции или инфузии не рекомендуется у новорожденных или детей младше 1 месяца.
Из-за ограниченных данных, использование контролируемой системы инфузии (TCI) в педиатрической популяции младше 2 лет не рекомендуется.
Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл не должен быть введен детям и подросткам младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не было продемонстрировано его безопасность в этой группе пациентов для этой индикации.
Использование Пропофола Липовен Фрезенius с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.
В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
Будьте особенно осторожны, если вы также принимаете/получаете любое из следующих лекарств:
Использование Пропофола Липовен Фрезенius с продуктами питания, напитками и алкоголем
После того, как вам будет введен Пропофол Липовен Фрезенius, вам не следует есть, пить или потреблять алкоголь, пока вы не будете полностью восстановлены.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Пропофол Липовен Фрезенius не должен быть использован у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Вам необходимо прекратить грудное вскармливание и выбросить грудное молоко в течение 24 часов после получения Пропофола Липовен Фрезенius.
Вождение и использование машин
Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины после получения Пропофола Липовен Фрезенius, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач укажет, сколько времени вам необходимо подождать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.
После получения пропофола вы можете чувствовать сонливость в течение некоторого времени.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что эффекты пропофола прошли.
Если вы можете пойти домой вскоре после получения пропофола, не управляйте автомобилем и не возвращайтесь домой без сопровождения.
Спросите вашего врача, когда вы можете снова выполнять эти действия и когда вы можете снова работать.
Пропофол Липовен Фрезенius содержит соевое масло и натрий
Пропофол Липовен Фрезенius содержит соевое масло. Это может вызвать редко тяжелые аллергические реакции (см. "Не используйте Пропофол Липовен Фрезенius"). Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что аллергичны к соевому маслу.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 100 мл, поэтому оно считается практически "без натрия".
Пропофол Липовен Фрезенius будет введен вам только в больницах или в специализированных отделениях интенсивной терапии под прямым наблюдением вашего анестезиолога или врача интенсивной терапии.
Доза
Доза, которая будет введена вам, будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Ваш врач введет вам правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, контролируя вашу реакцию и жизненно важные функции (пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).
Вам может потребоваться разные типы лекарств, чтобы поддерживать сон, отсутствие боли, нормальное дыхание и стабильное кровяное давление. Врач решит, какие лекарства вам необходимы и когда.
Взрослые
Большинству людей требуется 1,5-2,5 мг пропофола на килограмм веса, чтобы уснуть (индукция анестезии), и затем 4-12 мг пропофола на килограмм веса в час, чтобы поддерживать сон (поддержание анестезии). Для седации обычно достаточно дозы 0,3-4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.
Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола на килограмм веса в течение 1-5 минут для начала седации. Поддержание седации должно быть выполнено путем оценки инфузии Пропофола Липовен Фрезенius на необходимом уровне седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола на килограмм веса в час. Если необходимо быстро увеличить глубину седации, можно дополнить инфузию введением болюса 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл эмульсии для инъекции и инфузии).
Для обеспечения седации у пациентов с поддержкой дыхания старше 16 лет в отделении интенсивной терапии доза должна быть отрегулирована в соответствии с необходимым уровнем седации. Обычно седация достигается путем непрерывной инфузии со скоростью 0,3-4,0 мг пропофола на килограмм веса в час. Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты
Пожилым людям и ослабленным пациентам может потребоваться меньшая доза.
Использование у детей старше 1 месяца и подростков
Использование Пропофола Липовен Фрезенius не рекомендуется у детей младше 1 месяца.
Также необходимо быть осторожным при введении Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл эмульсии для инъекции или инфузии детям младше 3 лет. Однако имеющиеся данные не указывают на то, что его использование менее безопасно, чем у детей старше 3 лет.
Доза должна быть отрегулирована в соответствии с возрастом и/или весом.
Большинству пациентов старше 8 лет требуется примерно 2,5 мг/кг пропофола для начала сна (индукция анестезии). У маленьких детей, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, требования могут быть выше (2,5-4 мг/кг).
Дозы в диапазоне 9-15 мг/кг/ч обычно обеспечивают удовлетворительную анестезию для поддержания сна (поддержание анестезии). У маленьких детей, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, требования к дозе могут быть выше.
Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 1 месяца с помощью Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл эмульсии для инъекции или инфузии большинству педиатрических пациентов требуется 1-2 мг/кг пропофола для начала седации. Поддержание седации можно выполнить путем отрегулирования инфузии Пропофола Липовен Фрезенius до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг/кг/ч пропофола. Если необходимо быстро увеличить глубину седации, можно дополнить инфузию введением болюса до 1 мг/кг пропофола.
Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл эмульсия для инъекции или инфузии не должен быть введен детям и подросткам младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не было продемонстрировано его безопасность в этой группе пациентов для этой индикации.
Способ введения
Пропофол Липовен Фрезенius вводится внутривенно, обычно в тыльную сторону руки или в предплечье. Ваш анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). Пропофол Липовен Фрезенius будет введен вам в вену вручную или с помощью электрической помпы.
Пропофол Липовен Фрезенius предназначен для одноразового использования. Любая неиспользованная эмульсия должна быть уничтожена. Флаконы должны быть встряхнуты перед использованием. Если после встряхивания наблюдается двухслойность, эмульсию не следует использовать. Используйте только гомогенные препараты и не поврежденные флаконы. Перед использованием резиновая пробка должна быть очищена с помощью распылителя с алкоголем или ватной палочки, смоченной в алкоголе.
Продолжительность лечения
Когда используется для седации, Пропофол Липовен Фрезенius не должен быть введен более 7 дней.
Если вам будет введено слишком много Пропофола Липовен Фрезенius
Ваш врач обеспечит, чтобы вы получили правильную дозу пропофола для выполнения процедур.
Однако разные люди требуют разных доз, и если вы получите слишком большую дозу, ваш анестезиолог может быть вынужден принять меры, чтобы обеспечить правильное функционирование вашего сердца и дыхания. Это является причиной, по которой анестетические лекарства вводятся только врачами, специализирующимися на анестезии или интенсивной терапии.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время анестезии
Во время анестезии могут возникнуть следующие побочные эффекты (во время введения инъекции или когда вы спите или сонны). Ваш врач будет наблюдать за ними. Если они возникнут, ваш врач предоставит необходимое лечение.
Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):
Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):
Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):
Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов):
Когда Пропофол Липовен Фрезениус вводится в комбинации с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), могут возникать определенные побочные эффекты:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на ампуле/флаконе и на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 25°C.
Не замораживайте.
После открытия продукт должен быть использован немедленно.
Системы введения Пропофола Липовена Фрезениуса без разбавления должны быть заменены через 12 часов после открытия ампулы или флакона. Разбавления с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или смесью раствора лидокаина без консервантов 10 мг/мл (1%) (не менее 2 мг пропофола на мл) должны быть приготовлены асептически (в контролируемых и проверенных условиях) непосредственно перед введением и должны быть введены в течение 6 часов после приготовления.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл
Каждый мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.
Каждая ампула по 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждый флакон по 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждый флакон по 50 мл содержит 500 мг пропофола.
Каждый флакон по 100 мл содержит 1000 мг пропофола.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Пропофол Липовен Фрезениус - белая эмульсия масла в воде для инъекции или перфузии.
Пропофол Липовен Фрезениус выпускается в ампулах или флаконах из бесцветного стекла. Флаконы из стекла запечатаны резиновыми пробками.
Размер упаковки:
Упаковки по 5 ампул стекла по 20 мл эмульсии
Упаковки по 10 ампул стекла по 20 мл эмульсии
Упаковки по 1 флакону стекла по 20, 50 или 100 мл эмульсии
Упаковки по 5 флаконов стекла по 20 мл эмульсии
Упаковки по 10 флаконов стекла по 20, 50 или 100 мл эмульсии
Упаковки по 15 флаконов стекла по 50 или 100 мл эмульсии
Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.
Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Владелец разрешения на продажу:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Хомбург в.д.Х.
Германия
Ответственный за производство:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Хафнерштрассе 36
Австрия
или
Fresenius Kabi AB
Ш-75174 Уппсала, Рапсгатан 7
Швеция
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Название государства-члена | Название лекарства |
Германия | Пропофол 1% (10 мг/1 мл) МСТ Фрезениус, эмульсия для инъекции или перфузии |
Австрия | Пропофол "Фрезениус" 1% с МСТ - эмульсия для инъекции или перфузии |
Бельгия | Прополипид 1% |
Болгария | ???????? MCT/LCT ????????? 10 мг/мл ???????????/?????????? ??????? |
Кипр | Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус |
Дания | Прополипид |
Словакия | Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 мг/мл инъекционная/перфузная эмульсия |
Словения | Проповен 10 мг/мл эмульсия для инъекции или перфузии |
Испания | Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл эмульсия для инъекции и перфузии |
Эстония | Проповен 1% |
Финляндия | Прополипид 10 мг/мл |
Греция | Пропофол MCT/LCT 1% |
Венгрия | Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус |
Ирландия | Пропофол 1% (10 мг/мл) эмульсия для инъекции/перфузии |
Исландия | Прополипид 10 мг/мл |
Италия | Пропофол Кabi |
Латвия | Проповен 1% |
Литва | Проповен 1% |
Люксембург | Пропофол 1% MCT Фрезениус |
Норвегия | Прополипид 10 мг/мл |
Нидерланды | Пропофол 10 мг/мл MCT/LCT Фрезениус |
Польша | Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус |
Португалия | Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус |
Великобритания | Пропофол 1% (10 мг/мл) эмульсия для инъекции/перфузии |
Чехия | Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 мг/мл инъекционная/перфузная эмульсия |
Румыния | Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 мг/мл инъекционная/перфузная эмульсия |
Швеция | Прополипид 10 мг/мл |
Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июль 2024.
Эта информация предназначена только для медицинских работников:
Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл эмульсия для инъекции или перфузии не должна смешиваться перед введением с другими растворами для инъекции или перфузии. Однако ее можно смешать с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором лидокаина без консервантов 10 мг/мл (1%). Конечная концентрация пропофола не может быть ниже 2 мг/мл.
Для одноразового использования. Любая часть эмульсии, не использованная, должна быть утилизирована.
Встряхните перед использованием.
Если после встряхивания эмульсия имеет две слоя, ее не следует использовать. Используйте только гомогенные препараты в целых упаковках.
Перед использованием горлышко ампулы или резиновая пробка должны быть очищены с помощью распылителя с алкоголем или ватной палочки, смоченной в алкоголе. После использования упаковки должны быть утилизированы.
Пропофол должен вводиться врачами-анестезиологами (или, когда это уместно, врачами, специализирующимися на интенсивной терапии).
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и должны быть полностью доступны средства и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, обеспечения искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и других средств реанимации. Пропофол не должен вводиться человеком, проводящим диагностическую или хирургическую процедуру.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от пропофола, в основном медицинскими работниками. Как и с другими общими анестетиками, введение пропофола без контроля дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям дыхательной системы.
Когда пропофол вводится для сознательной седации при диагностических и хирургических процедурах, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для обнаружения первых признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.
Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл эмульсия для инъекции и перфузии может вводиться без разбавления или разбавленная в растворах глюкозы 50 мг/мл (5%) или растворах хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл эмульсия для инъекции или перфузии не должна смешиваться с другими растворами для инъекции или перфузии, кроме вышеуказанных.
Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) могут вводиться через одно и то же оборудование для перфузии.
Совместное введение других лекарств или жидкостей в линию перфузии Пропофола Липовена Фрезениуса должно осуществляться вблизи катетера с помощью коннектора в форме буквы Y или трехходового клапана.
Пропофол Липовен Фрезениус - липидная эмульсия без антибактериальных консервантов и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.
После открытия ампулы или разрыва упаковки флакона эмульсия должна быть перенесена асептически в стерильную шприц или сразу же использована. Введение должно начаться без задержки.
В течение периода перфузии должна поддерживаться асептика как для Пропофола Липовена Фрезениуса, так и для оборудования для перфузии. Пропофол Липовен Фрезениус не должен вводиться через микробиологический фильтр.
Перфузия Пропофола Липовена 10 мг/мл без разбавления:
Рекомендуется использовать бюретку, капельницу, шприц-насос или объемный насос для перфузии для контроля скорости перфузии, когда Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл перфузируется.
Как обычно для жирных эмульсий, перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл через систему перфузии не должна превышать 12 часов. Оборудование для перфузии Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл должно меняться не реже чем каждые 12 часов.
Перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл в разбавленном виде:
Бюретки, капельницы или объемные насосы для перфузии всегда должны использоваться для контроля скорости перфузии. Максимальное разбавление не должно превышать 1 часть эмульсии Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл на 4 части раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (минимальная концентрация 2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена асептически (в контролируемых и проверенных условиях) и должна быть введена в течение 6 часов после ее приготовления.
Для уменьшения боли в месте инъекции можно вводить в более крупную вену или вводить лидокаин перед индукцией анестезии Пропофолом Липовеном Фрезениусом. Альтернативно, лидокаин можно добавить к разбавленному раствору (20 частей Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл на 1 часть раствора лидокаина без консервантов 1%). Лидокаин не должен использоваться для пациентов с острым наследственным порфирией.
Если то же оборудование для перфузии, используемое для Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл, используется для введения миорелаксантов (например, атракурия и мивакурия), сначала должно быть промыто оборудование для перфузии.