ПРОПОФОЛ ФАРМАК 20 мг/мл Эмульсия для внутривенных инъекций и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропофол Фармак 20мг/мл эмульсия для инъекции и инфузии ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Фармак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Пропофол Фармак
3. Как использовать Пропофол Фармак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Фармак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Фармак и для чего он используется

Пропофол Фармак содержит активное вещество пропофол. Он относится к группе лекарств, называемых «общими анестетиками». Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (сна) для выполнения хирургических операций или других процедур. Они также могут быть использованы для седации (чтобы вы были сонливы, но не полностью спали).

Пропофол Фармак будет введен вам в виде инъекции или инфузии врачом.

Пропофол Фармак 20 мг/мл используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 3 лет.
• седации пациентов старше 16 лет, получающих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии.
• седации взрослых, подростков и детей старше 3 месяцев во время диагностических и хирургических процедур, в одиночку или в комбинации с местной или региональной анестезией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Пропофол Фармак

Пропофол Фармак не должен быть использован:

• Если вы аллергичны к пропофолу, арахису или сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вам 16 лет или меньше для седации в отделении интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или анестезиологом перед тем, как вам будет введен пропофол, и если любой из следующих пунктов относится к вам или относился к вам в прошлом.

Пропофол должен быть введен с крайней осторожностью и под интенсивным наблюдением, если у вас:

• тяжелая сердечная недостаточность.
• любое другое тяжелое заболевание сердца.
• вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ, лечение психиатрических проблем).

В целом, пропофол должен быть введен с осторожностью пациентам пожилого возраста или слабым.

Прежде чем вам будет введен пропофол, сообщите вашему анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у вас:

• сердечное заболевание.
• легочное заболевание.
• почечное заболевание.
• печеночное заболевание.
• припадки (эпилепсия).
• повышенное давление внутри черепа (повышенное внутричерепное давление). В сочетании с низким артериальным давлением может уменьшить количество крови, поступающей в мозг.
• нарушенные уровни жира в крови. Если вы получаете полную парентеральную питание (питание через вену), необходимо контролировать уровни жира в крови.
• если ваш организм потерял много воды (вы гиповолемичны).

Если у вас есть любое из следующих состояний, оно должно быть лечено перед тем, как вам будет введен пропофол:

• сердечная недостаточность.
• когда к тканям не поступает достаточно крови (циркуляторная недостаточность).
• тяжелые респираторные проблемы (респираторная недостаточность).
• обезвоживание (гиповолемия).
• припадки (эпилепсия).

Пропофол может увеличить риск

• припадка.
• рефлекторного замедления сердечного ритма (ваготония, брадикардия).
• изменений кровотока к органам тела (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему) у пациентов с ожирением, получающих высокие дозы пропофола.

Во время седации пропофолом могут возникать непроизвольные движения. Врачи будут учитывать, как это может повлиять на хирургические процедуры, выполняемые под седацией, и принимают необходимые меры предосторожности.

Очень редко после анестезии может быть период бессознательного состояния, связанный с мышечной жесткостью. Это требует наблюдения со стороны медицинских работников, но не требует другого лечения. Это пройдет само собой.

Введение Пропофола Фармак может быть болезненным. Может быть использована местная анестезия для уменьшения боли, но она может иметь свои собственные побочные эффекты.

Вы не сможете покинуть больницу, пока не будете полностью проснуться.

Если вы сможете уйти домой вскоре после получения пропофола, не делайте этого без сопровождения.

Дети и подростки

Использование Пропофола Фармак 20 мг/мл эмульсии для инъекции и инфузии ЕГФ не показано у детей младше 3 лет.

Пропофол не должен быть введен детям и подросткам младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку его безопасность не была доказана в этой группе пациентов для этой индикации.

Другие лекарства и Пропофол Фармак

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые продаются без рецепта, и лекарства на основе травяных средств.

В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин (для лечения туберкулеза, ТБ)
• мидазолам (используется для индукции седации и облегчения тревоги и мышечного напряжения).

Вы должны быть особенно осторожны, если также принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

• преанестезические лекарства (ваш анестезиолог знает, какие лекарства могут быть затронуты пропофолом)
• другие анестетики, включая общие, региональные, местные и ингаляционные анестетики (может потребоваться снижение дозы пропофола; ваш анестезиолог знает об этом).
• снотворные (анальгетики)
• сильные снотворные (фентанил или опиоиды)
• парасимпатолитические лекарства (лекарства, используемые для лечения, например, спазмов органов, астмы или болезни Паркинсона).
• бензодиазепины (лекарства, используемые для лечения тревоги)
• суксаметоний (миорелаксант)
• лекарства, влияющие на многие функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин.
• лекарства или напитки, содержащие алкоголь
• неостигмина (лекарство, используемое для лечения миастении)
• циклоспорина (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов)
• вальпроата (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или психических расстройств)

Пропофол Фармак с пищей, напитками и алкоголем

После того, как вам будет введено это лекарство, не ешьте, не пейте и не потребляйте алкоголь, пока не будете полностью восстановлены.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Безопасность пропофола во время беременности не была установлена. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Пропофол не должен быть использован во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Однако пропофол может быть использован во время искусственного аборта.

Пропофол проникает через плаценту и может вызвать депрессию у новорожденного (синдром депрессии новорожденного, вызванный лекарствами). Вам необходимо прекратить кормление грудью и выбросить любое оставшееся грудное молоко в течение 24 часов после получения пропофола.

Вождение и использование машин

После получения пропофола возможно, что вы будете чувствовать сонливость в течение некоторого времени.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете уверены, что эффекты пропофола прошли.

Если вы сможете уйти домой вскоре после получения пропофола, не управляйте транспортными средствами и не возвращайтесь домой без сопровождения, и не используйте инструменты или машины.

Спросите вашего врача, когда вы сможете возобновить эти занятия и вернуться к работе.

Пропофол Фармак содержит соевое масло и натрий

Пропофол Фармак содержит соевое масло. Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Пропофол Фармак

Пропофол будет введен вам только в больницах или терапевтических учреждениях под прямым наблюдением вашего анестезиолога или врача интенсивной терапии.

Доза

Доза пропофола варьируется от пациента к пациенту. Количество пропофола, которое вам нужно, зависит от вашего возраста, размера и физического состояния. Врач введет вам правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).

Возможно, вам понадобятся разные лекарства для поддержания сна, обезболивания, здорового дыхания и стабильного артериального давления. Врач решит, какие лекарства вам нужны и когда.

Использование у детей и подростков

Пропофол Фармак 20 мг/мл эмульсия для инъекции и инфузии ЕГФ для использования у детей и подростков старше 3 лет

Использование Пропофола Фармак 20 мг/мл эмульсии для инъекции и инфузии ЕГФ не рекомендуется у детей младше 3 лет.

Пропофол не должен быть введен детям и подросткам младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку его безопасность не была доказана в этой группе пациентов для этой индикации.

Способ введения

Пропофол Фармак предназначен для внутривенного введения. Ваш анестезиолог может использовать иглу или канюлю. Пропофол Фармак будет введен в вену вручную или с помощью электрических насосов.

Прежде чем использовать, резиновая пробка должна быть продезинфицирована с помощью спиртового распылителя или ватной палочки, смоченной в спирте.

Продолжительность лечения

Когда используется для седации, пропофол не должен быть введен более 7 дней.

Если вам было введено больше пропофола, чем должно быть

Может произойти депрессия кровообращения и дыхания. В случае остановки дыхания требуется искусственная вентиляция легких; в случае снижения артериального давления требуются обычные меры, такие как положение головы пациента вниз, возможно, замена плазмы (агенты для восстановления крови) и, если необходимо, вазоконстрикторы.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы вы получали правильную дозу пропофола для вас и процедуры, которой вы будете подвергаться.

Однако каждому человеку нужна разная доза, и если вы получите слишком большую дозу для вас, возможно, анестезиологу придется принять меры для обеспечения поддержки вашего сердца и дыхания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время анестезии

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время анестезии (когда вам вводится инъекция или когда вы сонны или спите). Ваш врач будет следить за ними. Если они возникают, ваш врач назначит соответствующее лечение.

Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Чувство боли в месте инъекции (во время введения инъекции, до того, как вы заснете).

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Медленный или быстрый сердечный ритм.
• Низкое артериальное давление.
• Изменения дыхательного ритма (низкая частота дыхания, остановка дыхания).
• Икота.
• Кашель (также может возникнуть при пробуждении).

Не часто (может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Отек и покраснение или тромбы в вене вдоль места инъекции.

Редко (может возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Фасцикуляции и судороги тела или конвульсии (также могут возникнуть при пробуждении).

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, кожный зуд и покраснение, приливы. Накопление жидкости в легких, которое может вызвать сильную одышку (также может возникнуть при пробуждении).
• Необычный цвет мочи (также может возникнуть при пробуждении).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Непроизвольные движения.
• Тяжелая кожная и тканевая реакция после случайного введения рядом с веной.
• Длительная эрекция, часто болезненная (приапизм).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после анестезии

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после анестезии (когда вы пробуждаетесь или после пробуждения).

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Тошнота (тошнота), рвота.
• Кашель.

Редко (может возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Головокружение, озноб и чувство холода.
• Возбуждение.

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Бессознательное состояние после операции (когда это произошло, пациенты восстановились без проблем).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе (не удалось доказать причинно-следственную связь).
• Лихорадка после операции.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Чувство эйфории.
• Чувство сексуального возбуждения.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Изменения на ЭКГ (тип ЭКГ Бругада).
• Увеличение размера печени.
• Почечная недостаточность.
• Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокие уровни калия и жира в крови, сердечная недостаточность.
• Злоупотребление лекарствами, особенно медицинскими работниками.
• Длительная эрекция, часто болезненная (приапизм).
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени, иногда с потерей аппетита).

Когда Пропофол Фармак вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), могут возникнуть редкие побочные эффекты:

• головокружение
• рвота
• сонливость
• конвульсии
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• нарушение сердечного ритма (аритмии)
• шок

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Фармак

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и на наружной упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав:

Пропофол Фармак 20 мг/мл эмульсия для инъекций и перфузии ЕФГ

• Активное вещество - пропофол.

1 мл эмульсии содержит 20 мг пропофола.

1 флакон 20 мл содержит 400 мг пропофола.

• 1 флакон 50 мл содержит 1000 мг пропофола.

1 флакон 100 мл содержит 2000 мг пропофола.

• Другие компоненты - соевое масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, гидроксид натрия, эдетат дисодия, вода для инъекций.

Внешний вид Пропофола Фармак и содержимое упаковки

Эмульсия для инъекций и перфузии.

Пропофол Фармак - белая или почти белая, однородная эмульсия.

Пропофол Фармак 20 мг/мл выпускается в

• бесцветных стеклянных флаконах по 20 мл с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым колпачком. 5 флаконов в картонной упаковке.
• стеклянных флаконах по 50 мл и 100 мл с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым колпачком. 1 флакон в картонной упаковке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Farmak International Sp. z o.o.

ул. Кошикова, 65

00-667 Варшава

Польша

Производитель

Farmak International Sp. z o.o.

Пилсудского 141, Лодзинское воеводство

92-318, Лодзь

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пропофол Фармак 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузии

Польша: Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузии

Испания: Пропофол Фармак 20 мг/мл эмульсия для инъекций и перфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/