ПРОПАЛКОФ 15 мг/5 мл СИРОП

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРОПАЛКОФ 15 мг/5 мл сироп

Гидробромид декстрометорфана

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения, или если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Пропалкоф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пропалкофа
3. Как принимать Пропалкоф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропалкофа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропалкоф и для чего он используется

Декстрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (ирритативный кашель, нервный кашель) у взрослых и детей от 6 лет.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пропалкофа

Не принимайте Пропалкоф:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидробромиду декстрометорфана или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание легких.
• Если у вас есть астматический кашель.
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями.
• Если вы проходите или проходили в течение 2 недель перед началом лечения с помощью любого лекарства-ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), используемого для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также других лекарств-ингибиторов обратного захвата серотонина, используемых для лечения депрессии, таких как флуоксетин и пароксетин, или бупропион, который является лекарством, используемым для отказа от курения, или линезолид, который является антибактериальным лекарством. (См. раздел Применение Пропалкофа с другими лекарствами).
• Дети до 6 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пропалкофа, если вы пациент.

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Особенно должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства пациенты:

• с постоянным или хроническим кашлем, как, например, кашлем, вызванным курением. Особенно у детей постоянный кашель может быть ранним симптомом астмы,
• с заболеваниями печени или почек,
• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью),
• которые седативны, ослаблены или прикованы к постели,
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетическим нарушением, влияющим на активность этого фермента печени),
• следует избегать совместного применения с алкоголем,
• если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Пропалкоф может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам (см. раздел Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует). Это лекарство также может быть аддиктивным, поэтому его применение в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к толерантности и психической и физической зависимости. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению или зависимости это лекарство должно применяться только под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени.

Дети и подростки

Не использовать у детей до 6 лет.

Применение Пропалкофа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после лечения следующими лекарствами, поскольку может произойти возбуждение, артериальная гипертония и лихорадка выше 40°C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин, клоргилин, ипрониязид и изокарбоксазид)
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин или пароксетин)
• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Линезолид (используемый как антибактериальное лекарство)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

Перед началом приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Амиодарон и хинидин (для лечения сердечных аритмий)
• Противовоспалительные лекарства (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
• Седативные средства центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т.д.)
• Отхаркивающие и муколитические лекарства (используемые для удаления мокроты и слизи).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (используемые для лечения психических заболеваний)

Применение Пропалкофа с пищей и напитками

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку они могут вызывать нежелательные реакции.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого лекарства.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин:

Во время лечения этим лекарством может произойти сонливость и легкий головокружение, усталость (утомление), дистония (мышечные спазмы) и визуальные галлюцинации, которые следует учитывать при вождении или использовании опасных машин.

Пропалкоф содержит сахарозу, сорбитол, этанол, бензоат натрия (Е-211) и глюкозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 650 мг раствора сорбитола в 5 мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,925 мг этанола в каждой дозе (5 мл). Количество этанола в одной дозе этого лекарства эквивалентно менее 24 мл пива или 10 мл вина.

Небольшое количество этанола в этом лекарстве не имеет значительного эффекта. Это лекарство содержит 12,5 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пропалкоф

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

? Взрослые и подростки от 12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) (15 мг гидробромида декстрометорфана) каждые 4 часа или 10 мл (2 мерные ложки) (30 мг) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте дозу 120 мг/день (8 мерных ложек).

? Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (половина мерной ложки) (7,5 мг) каждые 4 часа или 5 мл (1 мерная ложка) (15 мг) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте дозу 60 мг/день (4 мерные ложки).

Не превышайте 6 приемов в день.

Педиатрическое население

Могут произойти тяжелые побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Способ применения:

Перорально.

Не растворять или принимать с грейпфрутовым или апельсиновым соком или алкогольными напитками, см. Применение Пропалкофа с пищей и напитками.

Если кашель ухудшается или сохраняется более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, вы должны проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

Не назначайте детям до 6 лет.

Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует

Если вы приняли больше Пропалкофа, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные спазмы, агитацию, путаницу, сонливость, расстройства сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), расстройства координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как тахикардия (ускорение сердечного ритма), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, вертиго, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

В случае отравления будут применены соответствующие методы лечения симптомов, которые могут включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Пропалкофа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте ваш обычный график, как указано в разделе 3. Как принимать Пропалкоф.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пропалкоф может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время периода применения декстрометорфана были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Расстройства нервной системы: сонливость, головокружение, усталость, мышечные спазмы и более редко путаница и головная боль.
• Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в желудке, запор.
• Расстройства уха и вестибулярного аппарата: вертиго
• Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность и анафилактическая реакция, включая симптомы, такие как кожные высыпания, крапивница, отек, зуд и дыхательные проблемы.
• Психиатрические расстройства: визуальные галлюцинации и путаница. Эти эффекты более выражены при передозировке (см. раздел Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует).
• Расстройства кожи и подлежащих тканей: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропалкофа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропалкофа:

Каждые 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:

- Активное вещество - гидробромид декстрометорфана, 15 мг.

- Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, бензоат натрия (Е-211), раствор сорбитола 70%, масло апельсина, тетрарома лимона, масло кориандра, цитриновая кислота моногидрат, карамельный краситель (Е-150 с), безводный этанол, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в пластиковой бутылке.

Содержание упаковки - 200 мл. В комплекте идет мерная ложка из пластика емкостью 5 мл с отметкой на 2,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг:

БАЙЕР ХИСПАНИЯ, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

Дельфарм Бладель Б.В.

Индустриевег 1, 5531 АД

Бладель - Голландия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es