Propalcof 15 mg/5 ml jarabe

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРОПАЛКОФ 15 мг/5 мл сироп

Гидробромид дексометорфана

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом проспекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медицинским сестрой.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней после начала лечения, или если кашель сопровождается высокой температурой, высыпаниями на коже или постоянным головным болевым синдромом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Декстрометорфан, активное вещество этого препарата, является противокашлевым средством, которое подавляет рефлекс кашля.

Он назначается для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (ириритативный кашель, нервный кашель) у взрослых и детей старше 6 лет.

Должно быть консультировано с врачом, если кашель ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения

Не принимайте Propalcof:

• Если вы аллергины (чувствительны) на дигидробромид дексометорфана или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас серьезное заболевание легких.
• Если у вас астматическая тошь.
• Если у вас тошь с обильными выделениями.
• Если вы проходили лечение или проходите лечение в течение последних 2 недель с помощью препарата, ингибирующего монаминооксидазу (ИМО), используемого для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также других препаратов, ингибирующих обратное захват серотонина, используемых для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, используемым для отказа от курения, или линезолидом, используемым как противобактериальное средство. (См. разделИспользование Propalcof с другими препаратами).
• Детям младше 6 лет не следует принимать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Propalcof, если вы пациент.

Этот препарат может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть краткосрочным.

Особенно следует обратиться к врачу перед использованием этого препарата пациентам:

• с хронической или постоянной тошнотой, такой как та, вызванная курением. Особенно у детей хроническая тошь может быть ранним признаком астмы,
• с болезнью печени или почек,
• с атопической дерматитом (болезнью, характеризующейся воспалением кожи, зудом, выделением, коростями и отшелушиванием кожи, начинающейся в детстве у людей с наследственной аллергией),
• которые находятся в седативном или обезболивающем состоянии, ослаблены или лежат в постели,
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетической мутацией, влияющей на активность этого фермента печени),
• должно быть избегнуто совместное использование с алкоголем,
• если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, Propalcof может взаимодействовать с этими препаратами и может произойти изменение вашего психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и других эффектов, таких как повышенная температура тела выше 38 градусов Цельсия, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и усиление рефлексов, мышечная спастичность, нарушение координации и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота и диарея).

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел «Если вы принимаете больше Propalcof, чем следует»).

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 6 лет.

Использование Propalcof с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Учитывайте, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые использовались ранее или могут использоваться позже.

Не принимайте этот препарат во время лечения или в течение 2 недель после него с помощью следующих препаратов, поскольку может произойти возбуждение, повышение артериального давления и повышение температуры тела выше 40 градусов Цельсия:

• Антидепрессанты, ингибирующие монаминооксидазу (ИМО) (моклобемид, транилципромин, клоргилина, ипроназид и изокарбоксазид)
• Антидепрессанты, ингибирующие обратное захват серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин или пароксетин)
• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Линезолид (используемый как противобактериальное средство)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

Перед началом приема этого препарата обратитесь к врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо изменить дозу любого из них или прервать лечение:

• Амиодарон и кинидин (для лечения сердечных аритмий)
• Противовоспалительные препараты (селекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения: психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.)
• Экзепторанты и муколитики (используемые для удаления мокроты и слизи).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как халоперидон (используемые для лечения психических заболеваний)

Принятие Propalcof с пищей и напитками

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку они могут вызвать побочные эффекты.

Не принимать одновременно с соком помело или апельсина во время лечения, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого препарата.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременные женщины или женщины на грудном вскармливании не должны принимать этот препарат без консультации с врачом.

Вождение автомобиля и использование машин:

Во время лечения этим препаратом может произойти легкая сонливость и головокружение, слабость, мышечная спастичность и зрительные галлюцинации, которые следует учитывать при вождении автомобиля или использовании опасных машин.

Propalcof содержит сахарозу, сорбитол, этиловый спирт, натрий бенzoат (E-211) и глюкоза

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 650 мг сорбитола в 5 мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,925 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой дозе (5 мл). Количество этилового спирта в дозе этого препарата эквивалентно менее 24 мл пива или 10 мл вина.

Малое количество этилового спирта в этом препарате не имеет значимого эффекта.

Этот препарат содержит 12,5 мг натрия бенzoата в 5 мл сиропа. Натрий бенzoат может увеличить риск желтухи (желтухи кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкций или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

?Взрослые и подростки старше 12 лет:5 мл (1 чайная ложка) (15 мг дексометорфана гидробромида) каждые 4 часа, или 10 мл (2 чайные ложки) (30 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте суточную дозу 120 мг (8 чайных ложек).

?Дети от 6 до 12 лет:2,5 мл (полчайной ложки) (7,5 мг) каждые 4 часа или 5 мл (1 чайная ложка) (15 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте суточную дозу 60 мг (4 чайных ложки).

Не превышайте 6 приемов в день.

Педиатрическая популяция:

В случае передозировки у детей могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая нарушения нервной системы. Хозяевам не следует превышать рекомендованную дозу.

Форма введения:

Оральная.

Не может быть растворен или принят с соком помело или апельсина или с алкогольными напитками. СмотритеПринятие Propalcof с пищей и напитками.

Если кашель ухудшается или продолжается более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, высыпаниями на коже или постоянным головным болевым синдромом, обратитесь к врачу.

Использование у детей и подростков:

Не давайте детям младше 6 лет.

Если вы принимаете больше Propalcof, чем следует:

Если вы принимаете больше Propalcof, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, беспокойство, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные движения глаз и быстрые движения, нарушения сердечного ритма, нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

В случае массовой передозировки могут возникнуть следующие симптомы: кому, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Сообщите своему врачу или больнице немедленно, если у вас возникнут какие-либо из указанных выше симптомов.

В случае злоупотребления лекарствами, содержащими дексометорфан, у подростков могут возникнуть серьезные побочные эффекты, такие как тахикардия (ускорение сердечного ритма), сонливость, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриазис (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, бормотание, нистагм (непроизвольные и быстрые движения глаз), лихорадка, тахипноэ (повышенная частота дыхания), повреждение мозга, атаксия (дезкоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

В случае отравления вам будут назначены соответствующие меры по лечению симптомов, которые могут включать внутривенную инъекцию налоксона и промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту немедленно или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Propalcof:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать лекарство по обычному графику, как указано в разделе3. Как принимать Propalcof..

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,Propalcofможет иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования дексометорфана были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена точно:

• Нарушения нервной системы:сонливость, головокружение, усталость, непроизвольные сокращения мышц и реже головная боль и умственная затуманенность.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, боли в животе, запор.
• Нарушения слуха и лабиринта:головокружение
• Нарушения иммунной системы:гиперчувствительность и анафилактический реакции, включая симптомы: сыпь, зуд, отек, зуд и затруднение дыхания и сердца.
• Нарушения психики:зрительные галлюцинации и умственная затуманенность. Эти эффекты заметно усиливаются при передозировке (См. раздел Если вы принимаете больше Propalcof, чем следует).
• Нарушения кожи и подкожного слоя:сыпь, зуд, зуд, краснота, аллергическая дерматит.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Propalcof:

В каждом 5 мл сиропа (1 чайная ложка) содержится:

-Активное вещество - гидробромид дексометорфана, 15 мг.

-Другие компоненты (excipientes) являются: Сахароза, бензоат натрия (E-211), раствор сорбитола 70%, эфир лимона, тетрарома лимона, эфир кориандра, моногидрат цитрусового кислоты, краситель карамель (E-150 c), анаэрованный этиловый спирт, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в пластиковой фляге.

Содержание упаковки составляет 200 мл. В упаковке имеется пластиковая чайная ложка с вместимостью 5 мл и с отметкой в 2,5 мл.

Название разрешения на коммерциализацию:

BAYER HISPANIA, S.L.

Авенида Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

Delpharm Bladel B.V.

Индустриевег 1, 5531 AD

Bladel- Голландия

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es