ПРОЛАСТИНА 4.000 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Проластина 4000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

Проластина 5000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

Активное вещество: альфа1-антитрипсин человека

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проластина и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Проластины
3. Как использовать Проластину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Проластины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проластина и для чего она используется

Проластина относится к группе лекарств, называемых «Ингибиторы протеаз».

Альфа1-антитрипсин является нормальным компонентом человеческой крови, функция которого заключается в ингибировании активности некоторых ферментов, таких как эластазы, которые могут повредить легкие. Когда существует наследственный дефицит альфа1-антитрипсина, существует дисбаланс между альфа1-антитрипсином и эластазами. Это может привести к постепенному разрушению легочной ткани и развитию пульмонного эмфиземы. Пульмонный эмфизема - это аномальное расширение легких, сопровождаемое разрушением легочной ткани. Проластина показана для восстановления баланса между альфа1-антитрипсином и эластазами в легких и, следовательно, для предотвращения дальнейшего ухудшения пульмонного эмфиземы.

Проластина используется в качестве хронического лечения у определенных пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина, определяемого врачом.

2. Что нужно знать перед началом использования Проластины

Не используйте Проластину

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к альфа1-антитрипсину или любому другому компоненту Проластины (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть дефицит определенных иммуноглобулинов, известных как IgA, поскольку могут развиваться тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Проластины.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность). Будет необходимо проявить осторожность, поскольку Проластина может вызвать временное увеличение объема крови.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редко могут возникать аллергические реакции на Проластину, даже если ранее вы принимали ингибиторы альфа1-антитрипсина человека и хорошо их переносили.

Ваш врач проинформирует вас о симптомах аллергических реакций и скажет, что нужно делать в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Если вы испытываете любой симптом аллергической реакции во время инфузии лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Информация о безопасности в отношении риска инфекций

Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний, связанных с использованием лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются стандартные меры, включая:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском инфекций,
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций
• включение стадий в процессе производства для инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к вирусам и другим патогенам, возникающим или неизвестным.

Эти процедуры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C. Процедуры инактивации/удаления могут иметь ограниченную ценность для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A или парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может иметь тяжелые последствия для беременных женщин (инфекция плода), и для пациентов с иммунодефицитом или с повышенной эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Если вы получаете хроническое лечение лекарствами, полученными из плазмы человека (такими как ингибиторы протеаз), рекомендуется сделать вам прививку от гепатита A и B.

Рекомендуется в каждом случае, когда вам вводится Проластина, записывать название и номер партии лекарства; это позволяет отслеживать пациентов, получивших каждую партию продукта.

Курение

Поскольку эффективность Проластины снижается при присутствии табачного дыма в легких, рекомендуется, чтобы пациенты отказались от курения.

Дети и подростки

Нет опыта использования Проластины у детей или подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Проластина

Не известны взаимодействия между Проластиной и другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Нет контролируемых клинических испытаний использования этого лекарства во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Неизвестно, проникает ли Проластина в грудное молоко, поэтому не следует вводить ее женщинам в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в периоде лактации.

Вождение и использование машин

Не обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Проластина содержитнатрий

Проластина 4000 мг содержит примерно 441,6 мг натрия (основной компонент столовой соли).

Проластина 5000 мг содержит примерно 552,0 мг натрия (основной компонент столовой соли).

В случае пациента весом 75 кг рекомендуемая доза соответствует 24,84% от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Проластину

После восстановления раствора с растворителем, входящим в состав упаковки, Проластина должна вводиться путем внутривенной инфузии. Врач-специалист по хронической обструктивной болезни легких будет наблюдать за первыми инфузиями Проластины.

Домашнее лечение

После первых инфузий Проластину также может вводить медицинский работник, но только после получения соответствующей подготовки. Если ваш врач решит, что вы подходите для такого домашнего лечения, он обеспечит предоставление необходимой подготовки медицинскому работнику в отношении:

• подготовки и введения восстановленного раствора для инфузии (см. иллюстрированные инструкции в конце этой инструкции,

• поддержания стерильности продукта (асептические методы инфузии),
• ведения учета лечения,

• идентификации побочных эффектов, включая симптомы аллергических реакций и меры, которые необходимо принять в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Доза

Количество Проластины, вводимой вам, основано на вашем весе. Рекомендуется вводить еженедельную дозу 60 мг активного вещества на килограмм веса (в случае пациента весом 75 кг эта доза соответствует 180 мл восстановленного раствора для инфузии и содержит 25 мг ингибитора альфа1-антитрипсина (человека) на мл), что обычно достаточно для поддержания уровня защиты ингибитора альфа1-антитрипсина для предотвращения ухудшения пульмонного эмфиземы.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения, поскольку на настоящий момент не установлена необходимость ограничения продолжительности лечения.

Если вы считаете, что эффект Проластины слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше Проластины, чем следует

На настоящий момент не известны эффекты передозировки.

• Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, если вы считаете, что использовали больше Проластины, чем следует, чтобы они приняли необходимые меры.
• В случае передозировки или случайного введения немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили введение Проластины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вводить пропущенную дозу.
• Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной инфузии.

Если вы прекратите лечение Проластиной

Если вы прекратите лечение Проластиной, ваша болезнь может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы хотите прекратить лечение Проластиной.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если побочные эффекты возникают во время инфузии Проластины, необходимо прекратить или прервать инфузию, в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Возможные тяжелые побочные эффекты

Редко могут возникать аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 1000 человек), в некоторых случаях очень редко эти реакции могут возникать как реакции анафилаксии любого типа (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), хотя ранее не наблюдались симптомы аллергии при предыдущих инфузиях.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы наблюдаете любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд,
• трудности с глотанием,
• отек лица или рта,
• покраснение,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• падение артериального давления,
• нарушение сердечного ритма,
• озноб

Ваш врач или медицинский работник решит, следует ли уменьшить или прервать инфузию и начать соответствующее лечение, если необходимо.

В случае домашнего лечения немедленно прервите инфузиюи свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Во время лечения Проластиной были обнаружены следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Озноб, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в груди.
• Крапивница.
• Головокружение, головная боль.
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Боль в суставах (артралгия).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции.
• Быстрый пульс (тахикардия).
• Низкое артериальное давление (гипотония).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Боль в спине.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Проластины

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Не храните восстановленный раствор в холодильнике. Восстановленный раствор должен использоваться в течение 3 часов после его приготовления. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с домашними отходами. Спросите вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Проластина

• Активное вещество - альфа1-антитрипсин человека (полученный из крови или плазмы человека).
• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрогенфосфат натрия, вода для приготовления инъекционных растворов (растворитель/дилуент).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альфа1-антитрипсин человека представляет собой белый или светло-желтый или светло-коричневый порошок или рыхлую массу.

После восстановления с водой для приготовления инъекционных растворов раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, светло-зеленым, светло-желтым или светло-коричневым и свободным от видимых частиц.

1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг альфа1-антитрипсина человека.

Индивидуальная упаковка содержит:

Проластин 4000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии:

• 1 флакон с порошком, содержащим 4000 мг альфа1-антитрипсина человека.
• 1 флакон с 160 мл растворителя (вода для приготовления инъекционных растворов).
• 1 устройство для переноса для восстановления.

Проластин 5000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии:

• 1 флакон с порошком, содержащим 5000 мг альфа1-антитрипсина человека.
• 1 флакон с 200 мл растворителя (вода для приготовления инъекционных растворов).
• 1 устройство для переноса для восстановления.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Франкфурт

Германия

Телефон: +49 69/660 593 100

Email: [email protected]

Производитель:

Институт Грифолс, С.А.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Местный представитель:

Институт Грифолс, С.А.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Prolastin [4000 мг/5000 мг]: Австрия, Ирландия, Италия, Франция, Германия, Греция, Нидерланды, Польша, Португалия,

Prolastina [4000 мг/5000 мг]: Дания, Финляндия, Норвегия, Испания, Швеция,

Pulmolast [4000 мг/5000 мг]: Бельгия.

Дата последнего обзора этой инструкции: Сентябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена для медицинских специалистов и пациентов, подходящих для домашнего лечения.

Подготовка восстановленного раствора для инфузии:

1. Используйте асептические условия (очистку и дезинфекцию) для поддержания стерильности. Восстанавливайте лекарство на плоской поверхности во время подготовки раствора.
2. Убедитесь, что флаконы с порошком Проластина и растворителем (стерильной водой для инъекций) находятся при комнатной температуре (20-25°C).
3. Снимите защитную крышку с флакона Проластина и флакона растворителя, и очистите края горлышка и пробки с помощью ватной палочки, смоченной в спирте. Дайте пробкам из резины высохнуть.

1. Если необходимо более одного флакона продукта для достижения необходимой дозы, повторите вышеуказанные инструкции, используя дополнительную упаковку, содержащую новый адаптер для переноса. Не повторно используйте адаптер.

Полное растворение должно быть достигнуто примерно за 15 минут для форм Проластина 4000 мг и 5000 мг.

Могут быть использованы только растворы, которые прозрачны или слегка опалесцирующие, бесцветны, светло-зеленые, светло-желтые или светло-коричневые и свободны от видимых частиц. Проластин не должен быть смешан с другими растворами для инфузии. Восстановленный раствор должен быть использован всегда в течение 3 часов после его подготовки.

Восстановленный раствор должен быть введен путем медленной внутривенной инфузии с помощью оборудования для инфузии (не включенного), подходящего для этой цели. Скорость инфузии должна быть ниже 0,08 мл на килограмм веса тела в минуту (что эквивалентно 6 мл в минуту для пациента весом 75 кг).