ПРОЛАСПЛАН 1000 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Проласплан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

альфа1-антитрипсина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Проласплан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Проласплана
3. Как использовать Проласплан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Проласплана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проласплан и для чего он используется

Проласплан содержит альфа1-антитрипсину и относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протеазы».

Альфа1-антитрипсина является нормальным компонентом человеческой крови, функция которого заключается в ингибировании активности некоторых ферментов, таких как эластазы, которые могут повредить легкие. Когда есть наследственный дефицит альфа1-антитрипсины, существует дисбаланс между альфа1-антитрипсиной и эластазами. Это может привести к прогрессивному разрушению легочной ткани и развитию легочного эмфиземы. Легочный эмфизема - это аномальное расширение легких, сопровождаемое разрушением легочной ткани.

Проласплан показан для восстановления баланса между альфа1-антитрипсиной и эластазами в легких, и, следовательно, для предотвращения дальнейшего ухудшения легочного эмфиземы.

Это лекарство используется как хроническое лечение у определенных пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсины, определяемым их врачом.

2. Что нужно знать перед началом использования Проласплана

Не используйте Проласплан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к альфа1-антитрипсине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть дефицит определенных иммуноглобулинов, известных как IgA, поскольку могут развиваться тяжелые аллергические реакции, которые могут привести даже к анафилактическому шоку.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Проласплана.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность). Будет необходимо проявлять крайнюю осторожность, поскольку Проласплан может вызвать временное увеличение объема крови.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редко могут возникать аллергические реакции на Проласплан, хотя вы ранее получали человеческие ингибиторы альфа1-антитрипсины и хорошо их переносили.

Ваш врач проинформирует вас о симптомах аллергических реакций и скажет, что делать в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Если вы испытываете любой симптом аллергической реакции во время инфузии лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Информация о безопасности в отношении риска инфекций

Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний, связанных с использованием лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются стандартные меры, включая:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском инфекций,
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций
• включение стадий в процессе производства для инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к вирусам и другим патогенам, которые появляются или имеют неизвестную природу.

Эти процедуры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C. Процедуры инактивации/удаления могут иметь ограниченную ценность для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A или парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может иметь тяжелые последствия для беременных женщин (инфекция плода), и для пациентов с иммунодефицитом или с повышенной эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Если вы получаете хроническую терапию лекарствами, полученными из человеческой плазмы (такими как ингибиторы протеазы), рекомендуется сделать вам прививку от гепатита A и B.

Рекомендуется вести учет каждого введения Проласплана, указывая название и номер партии лекарства; это позволяет отслеживать пациентов, получивших каждую партию продукта.

Курение

Поскольку эффективность Проласплана снижается при присутствии табачного дыма в легких, рекомендуется, чтобы пациенты отказались от курения.

Дети и подростки

Нет опыта использования Проласплана у детей или подростков моложе 18 лет.

Использование Проласплана с другими лекарствами

Не известны взаимодействия между Проласпланом и другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Нет контролируемых клинических испытаний на использование этого лекарства во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Неизвестно, проникает ли Проласплан в грудное молоко, поэтому его не следует назначать женщинам в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в периоде лактации.

Вождение и использование машин

Не наблюдаются эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Проласплан содержит натрий

Проласплан содержит примерно 110,4 мг натрия (основной компонент обычной соли или столовой соли) на флакон. В случае пациента весом 75 кг это эквивалентно 24,84% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Проласплан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Лечение альфа1-антитрипсиной должно проводиться или контролироваться врачами-специалистами в области хронической обструктивной болезни легких.

После растворения порошка в растворителе, входящем в состав упаковки, полученный раствор должен вводиться путем внутривенной инфузии. Врач-специалист в области хронической обструктивной болезни легких будет контролировать первые инфузии этого лекарства.

Доза

Количество Проласплана, вводимого вам, основано на вашем весе.

Рекомендуется вводить еженедельную дозу 60 мг активного вещества на кг веса тела (в случае пациента весом 75 кг это доза эквивалентна 180 мл раствора для инфузии и содержит 25 мг ингибитора альфа1-антитрипсины (человеческого) на мл).

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения, поскольку на настоящий момент не установлена необходимость ограничения продолжительности лечения.

Если вы считаете, что эффект Проласплана слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Домашнее лечение

После первых инфузий врач-специалист может решить, что вы подходите для домашнего лечения. Лекарство также может вводиться медицинским работником, но только после получения соответствующей подготовки. Ваш врач обеспечит предоставление необходимой подготовки медицинскому работнику в отношении:

• подготовки и введения раствора для инфузии (см. иллюстрированные инструкции в конце этого проспекта,

• поддержания стерильности продукта (асептические техники инфузии),
• ведения учета лечения,

• выявления побочных эффектов, включая симптомы аллергических реакций и меры, которые необходимо принять в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Если вы использовали больше Проласплана, чем должно быть

На настоящий момент неизвестны эффекты передозировки.

Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, если вы считаете, что использовали больше Проласплана, чем должно быть, чтобы они приняли необходимые меры. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили введение Проласплана

• Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной инфузии.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо вводить пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Проласпланом

Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваше заболевание может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если побочные эффекты возникают во время инфузии Проласплана, необходимо прекратить или прервать инфузию, в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Возможные тяжелые побочные эффекты

Редко могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность) (могут возникать у до 1 человека из 1000), в некоторых случаях очень редко эти реакции могут возникать как реакции анафилаксии любого типа (могут возникать у до 1 человека из 10 000), хотя ранее не наблюдались симптомы аллергии при введении предыдущих инфузий.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд,
• трудности с глотанием,
• отек лица или рта,
• покраснение,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• падение артериального давления,
• нарушение сердечного ритма,
• озноб

Ваш врач или медицинский работник решит, следует ли уменьшить или прервать инфузию и начать соответствующее лечение, если необходимо.

В случае домашнего лечения прекратите инфузию немедленнои свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Во время лечения Проласпланом были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 человека из 10):

• Не указано.

Нечасто (могут возникать у до 1 человека из 100):

• Озноб, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в груди.
• Крапивница.
• Головокружение, головная боль.
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Сыпь.
• Тошнота.
• Боль в суставах (артралгия).

Редко (могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Аллергические реакции.
• Тахикардия.
• Гипотония.
• Гипертония.
• Боль в спине.

Очень редко (могут возникать у до 1 человека из 10 000):

• Анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Проласплана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Не храните раствор после его восстановления. Восстановленный раствор должен использоваться в течение 3 часов после его приготовления. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте восстановленный раствор этого лекарства, если вы заметите, что он мутный или содержит осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Проласплана

• Активное вещество - альфа1-антитрипсина человека (полученная из человеческой крови или плазмы).
• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, вода для инъекций (растворитель/дилуент).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альфа1-антитрипсина человека - белый или бежевый порошок.

Восстановленный раствор прозрачный.

1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг альфа1-антитрипсины человека.

Упаковка Проласплана содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащим 1000 мг альфа1-антитрипсины человека.
• 1 флакон с 40 мл растворителя (вода для инъекций).
• 1 устройство для переноса Mix2Vial для восстановления.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена для медицинских работников и пациентов, подходящих для домашнего лечения.

Подготовка восстановленного раствора для инфузии:

1. Используйте асептические условия (чистоту и дезинфекцию) для поддержания стерильности. Восстанавливайте лекарство на плоской поверхности во время подготовки раствора.
2. Убедитесь, что флаконы с порошком и растворителем (стерильная вода для инъекций) находятся при комнатной температуре (20-25°C) перед использованием.
3. Удалите защитную крышку с флакона порошка и очистите верхнюю часть пробки ватной палочкой, смоченной в спирте. Дайте пробке высохнуть.
4. Повторите этот шаг с флаконом воды.
5. Откройте стерильную упаковку Mix2Vial, удалив крышку (Рисунок 1). Не вынимайте устройство из упаковки.
6. Поместите флакон растворителя в вертикальное положение на плоской поверхности. Держа флакон растворителя, нажмите синий конец Mix2Vial вниз до тех пор, пока игла не проколет пробку (Рисунок 2).
7. Удалите прозрачную упаковку Mix2Vial и выбросьте ее (Рисунок 3).
8. Поместите флакон порошка в вертикальное положение на плоской поверхности и переверните флакон растворителя с Mix2Vial, все еще прикрепленным.
9. Держа флакон порошка на плоской поверхности, нажмите прозрачный конец Mix2Vial вниз до тех пор, пока игла не проколет пробку (Рисунок 4). Растворитель будет автоматически переливаться в флакон порошка благодаря вакууму в нем.

Примечание: Если Mix2Vial подключен под углом, может быть потерян вакуум флакона продукта, и растворитель не будет переливаться в флакон продукта. Если вакуум потерян, используйте стерильную шприц и иглу, чтобы извлечь стерильную воду из флакона растворителя и ввести ее в флакон порошка, направляя поток против стенки флакона.

1. С флаконами растворителя и порошка, все еще прикрепленными к Mix2Vial, осторожно поверните (Рисунок 5), пока порошок не растворится полностью. Не встряхивайте, чтобы избежать образования пены. Восстановленный раствор должен быть прозрачным. Не используйте его, если вы заметите частицы или необычную окраску.
2. Поскольку для достижения необходимой дозы потребуется более одного флакона продукта, повторите предыдущие инструкции, используя дополнительную упаковку с новым Mix2Vial. Не повторно используйте Mix2Vial.
3. Удалите Mix2Vial (Рисунок 6) и введите продукт с помощью асептической техники.

Полное растворение должно быть получено в течение 5 минут.

Могут использоваться только прозрачные растворы. Проласплан не должен смешиваться с другими растворами для инфузии. Восстановленный раствор должен использоваться всегда в течение 3 часов после его приготовления.

Восстановленный раствор должен вводиться путем медленной внутривенной инфузии с помощью оборудования для инфузии (не включенного). Скорость инфузии должна быть ниже 0,08 мл на кг веса тела в минуту (эквивалентно 6 мл в минуту для пациента весом 75 кг).