ПРОГИНОВА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Прогинова 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валерат эстрадиола

Содержание инструкции:

1. Что такое Прогинова и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прогиновой
3. Как принимать Прогинову
   1. Возможные побочные эффекты
   2. Хранение Прогиновой
   3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прогинова и для чего она используется

Прогинова является гормональным препаратом.

Этот препарат показан для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) для:

лечения симптомов менопаузы (периода времени, в течение которого прекращается репродуктивная функция и менструация у женщины), естественной или вызванной хирургическим вмешательством (кастрация), например, при приливах, ночных потах, урогенитальных расстройствах (атрофический вульвовагинит).

Если у вас сохранен матка, прием эстрогенов, как в случае с Прогиновым, всегда должен сопровождаться последовательным приемом прогестагена.

Прогинову не следует использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или для повышения интеллектуальных способностей.

Прогинова не является контрацептивом и не восстанавливает фертильность.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прогиновой

Следуйте всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Прочитайте следующую информацию перед использованием Прогиновой.

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ТГС связано с рисками, которые должны быть приняты во внимание при решении вопроса о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Обсудите это с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ТГС ваш врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр ваших молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Прогиновой вам необходимо регулярно посещать врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). На этих приемах обсудите с вашим врачом пользу и риски продолжения приема Прогиновой.

Необходимо регулярно проводить осмотры молочных желез, согласно рекомендациям вашего врача.

Не принимайте Прогинову

если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в каком-либо из следующих пунктов, обсудите это с вашим врачомперед приемом Прогиновой. Не принимайте Прогинову:

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.
• Если у вас есть или было рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть предопухолевые заболеванияили подозреваемые, подверженные влиянию половых гормонов.
• Если у вас есть рак, зависимый от действия эстрогенов,такой как рак внутренней оболочки матки (эндометрий) или вы подозреваете, что можете иметь его.

• Если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения.

• Если у вас есть гиперплазия эндометрия(чрезмерное утолщение внутренней оболочки матки), которая не лечится.

• Если у вас есть или было тромбоз(сгусток крови в вене), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочная эмболия).

• Если у вас есть нарушения, влияющие на свертываемость крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).

• Если у вас есть или было недавно артериальное тромбозное заболевание(например, ангина пectoris, инфаркт миокарда, инсульт).

• Если у вас есть или было печеночное заболевание, и тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое "порфирия", которое передается от родителей к детям.
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (заболевание крови).

• Если вы аллергичнык валерátu эстрадиолаили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любое из этих заболеваний возникает впервые во время приема Прогиновой, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прогиновой.

Регулярно посещайте вашего врача и не менее одного раза в год. Обсудите с вашим врачом на каждом приеме необходимость корректировки или продолжения лечения. Ваш врач проверит, есть ли у вас высокий риск тромбоза из-за сочетания факторов риска или одного очень высокого фактора риска. В случае сочетания факторов риска риск может быть выше, чем простое сложение двух индивидуальных рисков. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит ТГС.

Для лечения симптомов менопаузы ТГС должна начинаться только тогда, когда симптомы влияют на качество жизни женщины. Во всех случаях должна проводиться, не менее чем ежегодно, тщательная оценка рисков и пользы, и ТГС должна продолжаться только пока польза превышает риски. Всегда следует учитывать назначение минимальной дозы и самой короткой продолжительности лечения.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Прогиновой

Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, прежде чем начать лечение, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Прогиновой. Если это так, вам необходимо чаще посещать врача для осмотров:

• Гинекологические расстройства любого типа, такие как нерегулярные, частые или постоянные маточные кровотечения, фибромы (тип опухоли матки), эндометриоз (появление ткани, выстилающей матку, вне ее нормального местоположения) или предыдущая гиперплазия эндометрия (аномальное размножение клеток, выстилающих внутреннюю поверхность матки).
• Повышенный риск развития тромбов (см. "Тромбы в вене (тромбоз)").
• Повышенный риск развития рака, зависимого от действия эстрогенов (например, наличие матери, сестры или бабушки,患енной раком молочной железы).

• Изменения или нарушения в молочных железах.

• Высокие уровни некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейная история этого нарушения из-за риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками.

• Высокое кровяное давление.

• Печеночные расстройства, такие как доброкачественная опухоль печени.
• Почечные расстройства.

• Сахарный диабет.

• Камни в желчном пузыре.

• Мигрень или сильные головные боли.

• Аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы, называемое системным lupus эритематозом (СЛЭ).

• Эпилепсия.

• Рассеянный склероз (заболевание нервной системы).

• Бронхиальная астма.

• Зуд (покраснение).

• Отосклероз (анормальный рост кости в ухе), заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо.

• Хорея минор (заболевание нервной системы).

• Гиперкальциемия (концентрация кальция в крови выше нормы).
• Наследственный и приобретенный ангioneдема.

Будьте особенно осторожны, чтобы не превышать рекомендуемые дозы.

Во время лечения ТГС могут чаще появляться некоторые тяжелые заболевания, такие как тромбы и некоторые виды опухолей.

Прекратите принимать Прогинову и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любой из следующих расстройств, когда принимаете ТГС:

• любое из расстройств, упомянутых в разделе "Не принимайте Прогинову",
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени,
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангioneдему,
• значительное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение),
• мигренозные головные боли, когда они появляются впервые,
• если вы становитесь беременной,
• если вы заметите признаки тромба, такие как
• • болезненный отек и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • трудности с дыханием.

Для симптомов тромба см. "Прекратите принимать Прогинову и немедленно обратитесь к врачу"

Примечание: Прогинова не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашего последнего менструального периода или если вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Обсудите это с вашим врачом.

ТГС и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

ТГС с эстрогеном только увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прием прогестагена в дополнение к эстрогену не менее 12 дней в цикле из 28 дней защищает от этого повышенного риска. Если у вас есть матка, ваш врач назначит вам другой гормон, прогестаген, чтобы уменьшить риск рака матки.

Если у вас нет матки (вам была проведена гистерэктомия), обсудите с вашим врачом безопасное использование этого препарата без прогестагена.

У женщин с целой маткой, не принимающих ТГС, в среднем 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будут диагностированы с раком эндометрия. У женщин с целой маткой, принимающих ТГС с эстрогеном только, 10-60 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будут диагностированы с раком эндометрия (т.е. 5-55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденное кровотечение

У вас будет менструальное кровотечение один раз в месяц (также называемое кровотечением дефицита) во время приема Прогиновой. Однако, если у вас есть непредвиденное кровотечение или кровянистые выделения (пятна) в дополнение к менструальному периоду, которые:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев;
• начинаются после того, как вы принимали Прогинову более 6 месяцев;
• продолжаются после окончания лечения Прогиновой;

обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что использование ТГС с эстрогеном-прогестагеном или только с эстрогеном увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого вы принимаете ТГС. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет приема. После прекращения ТГС дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ТГС более 5 лет.

Ваш врач даст вам рекомендации, как можно обнаружить аномалии в груди и будет проводить регулярные осмотры во время лечения.

Для женщин, не имеющих матки и принимающих ТГС с эстрогеном только в течение 5 лет, показано мало или нет увеличения риска рака молочной железы.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ТГС, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном только на 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном-прогестагеном на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ТГС, будет диагностировано в среднем 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном только на более чем 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ТГС с эстрогеном-прогестагеном на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте свою грудь. Обратитесь к врачу, если обнаружите какие-либо изменения, такие как:

• морщины на коже
• изменения в соске
• любой узел, который можно увидеть или почувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографии при их предложении. Для маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, проводящему рентген, что вы принимаете ТГС, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность груди, маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Использование ТГС с эстрогеном только или с комбинацией эстрогена-прогестагена связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ТГС, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ТГС в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ТГС на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у тех, кто не принимает ТГС, особенно в течение первого года приема.

Тромбы могут быть тяжелыми, и если один из них переместится в легкие, может вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов иметь тромб в вене с возрастом и если любой из следующих случаев относится к вам. Сообщите вашему врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам необходимо хирургическое вмешательство)
• У вас есть сильное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2)
• У вас есть проблемы со свертываемостью крови, требующие длительного лечения для предотвращения образования тромбов
• У одного из ваших близких родственников был тромб в ноге, легких или любом другом органе
• У вас есть системный lupus эритематоз (СЛЭ)
• У вас есть рак.

Для симптомов тромба см. "Прекратите принимать Прогинову и немедленно обратитесь к врачу"

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ТГС, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь тромб в вене в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС с эстрогеном-прогестагеном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50 лет, не имеющих матки и принимающих ТГС с эстрогеном только в течение 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Тромбы также образуются, хотя и реже, в артериях сердца (инфаркт миокарда, ангина пectoris), в артериях мозга (тромбоз мозга-инсульт) или в глазах (потеря зрения или двойное зрение).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Не было доказано, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогеном-прогестагеном, немного более склонны к развитию сердечной болезни, чем те, кто не принимает ТГС.

Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается у женщин без матки, принимающих ТГС с эстрогеном только.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у тех, кто не принимает ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ТГС, ожидается, что в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Печеночные опухоли

В редких случаях наблюдались печеночные опухоли после приема гормональных препаратов, таких как Прогинова.

Другие заболевания

Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения функции почек или сердца. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациенты с нарушениями функции почек должны быть внимательно наблюдаемы.

Если вы диабетик, вам необходимо быть тщательно контролируемым во время лечения ТГС, поскольку она может влиять на метаболизм углеводов (периферическая резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе).

Если у вас есть миома матки (тип опухоли матки), она может увеличиться под влиянием эстрогенов. В этом случае необходимо прекратить лечение.

Если вы страдаете реактивацией эндометриоза (заболеванием ткани репродуктивных органов), рекомендуется прекратить лечение.

Если у вас есть пролактинома (доброкачественная опухоль, вызывающая увеличение секреции пролактина), необходим тщательный медицинский контроль (включая периодическое измерение уровня пролактина).

Если у вас появляется хлоазма (пигментация кожи в виде пятен с неровными контурами желтовато-коричневого цвета, chủ образом на лице) во время лечения ТГС, особенно если у вас была хлоазма во время беременности, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения.

Вам необходимо обсудить с вашим врачом возможные альтернативные методы лечения для вашей конкретной ситуации и то, как долго должно продолжаться лечение. Это должно быть пересмотрено периодически во время лечения.

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая证据 более значительной потери памяти у женщин, начинающих принимать ТГС после 65 лет. Обсудите это с вашим врачом.

У женщин с наследственным ангioneдемой (отеком или аллергическим отеком, который обычно появляется на лице) экзогенные эстрогены, такие как Прогинова, могут вызывать или усиливать симптомы.

Прогинова не является противозачаточным средством и не должна использоваться как таковое; она также не восстанавливает фертильность.

Для предотвращения беременности будут использоваться, когда это необходимо, меры контрацепции с использованием не-гормональных методов (за исключением методов ритма и температуры). Если есть основания подозревать беременность, необходимо прекратить прием таблеток до тех пор, пока это не будет подтверждено (см. раздел "Беременность и лактация").

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Прогинову, поскольку это может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов или анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной,

3. Как принимать Прогинову

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач всегда должен учитывать назначение минимальной дозы и самой короткой продолжительности лечения. Если он считает, что действие Прогиновой слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Помните принимать ваше лекарство.

• Взрослые женщины, включая женщин пожилого возраста.

Если вы были гистерэктомированы (у вас удален матка частично или полностью), вы можете начать лечение в любой момент.

Если у вас есть целый матка и вы все еще испытываете менструальные циклы, лечение должно начаться в течение 5 дней после начала менструации, сочетая Прогинову с прогестагеном (см. ниже «Комбинированная схема»).

Если у вас нет менструальных периодов, ваши менструальные периоды очень редки или вы находитесь в постменопаузе, вы можете начать лечение, сочетая Прогинову с прогестагеном (см. ниже «Комбинированная схема»), в любой момент, всегда учитывая возможность беременности.

Дозировка

Если ваш врач не указал иного, лечение начинается с приема двух таблеток Прогиновой по 1 мг в день без жевания, после еды. Через некоторое время ваш врач может снизить дозу до одной таблетки в день по 1 мг.

Через 6 месяцев лечения рекомендуется прекратить прием лекарства, чтобы проверить, сохраняются ли еще неприятные ощущения.

Применение

После каждого цикла лечения в течение 20 дней можно сделать перерыв в приеме таблеток, обычно на одну неделю или меньше (циклическая ГТС), или прием таблеток может продолжаться без перерыва (постоянная ГТС). В последнем случае новый упаковка начинается сразу после окончания предыдущей.

Комбинированная схема:

Если у вас есть целый матка, рекомендуется одновременный прием прогестагена в течение 10-14 дней каждые 4 недели (комбинированная секвенциальная ГТС) или с каждой таблеткой эстрогена (комбинированная постоянная ГТС).

Ваш врач должен обеспечить правильное соблюдение рекомендованной комбинированной схемы.

Таблетки следует принимать без жевания, с небольшим количеством жидкости.

Незначительно, в какое время суток вы принимаете таблетку, но как только вы выбрали определенное время, вы должны придерживаться его каждый день.

Не рекомендуется добавлять прогестаген у женщин, прошедших гистерэктомию, если нет предварительного диагноза эндометриоза.

Переход от других схем ГТС (циклической, комбинированной секвенциальной или комбинированной постоянной):

Если вы переходите от других схем ГТС, вы должны завершить цикл лечения перед началом лечения Прогиновым.

Если вы считаете, что действие Прогиновой слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Прогинова не показана для использования у детей и подростков.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста

Не существует данных, которые бы указывали на необходимость коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени

Прогинова не была специально изучена у пациентов с нарушением функции печени. Прогинова противопоказана женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Прогинова не была специально изучена у пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли слишком много Прогиновой

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Не требуется специальное лечение, но вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Если вы забыли принять Прогинову

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и прошло менее 24 часов, принимайте таблетку как можно скорее и принимайте следующую таблетку в обычное время. Если лечение было приостановлено на более длительный период, может появиться нерегулярное кровотечение.

Если вы прекратите лечение Прогиновым

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

Если вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что принимаете Прогинову. Вам может потребоваться прекратить лечение Прогиновым за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в вене»). Спросите вашего врача, когда можно возобновить лечение Прогиновым.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ГТС, по сравнению с женщинами, не принимающими ГТС:

• рак молочной железы
• анормальный рост или рак внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• коронарное заболевание
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГТС была начата после 65 лет.

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

Кроме побочных эффектов, перечисленных в разделе «Предостережения и меры предосторожности», ниже перечислены возможные побочные эффекты, в зависимости от части организма, на которую они влияют, и их частоты, которые были зарегистрированы у пользователей различных пероральных препаратов ГТС.

• Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 человек):

прибавка в весе, потеря веса

головная боль

боль в животе, тошнота

сыпь, зуд

вагинальное кровотечение, включая пятна

• Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергическая реакция

депрессия

головокружение

нарушения зрения

сердцебиение

диспепсия

эритема нодозум (воспаление кожи с появлением узлов, обычно на ногах)

крапивница

боль в груди, чувствительность груди

отек

• Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

тревога, увеличение либидо, уменьшение либидо

мигрень

непереносимость контактных линз

отек, рвота

гирсутизм, акне

мышечные спазмы

дисменорея, вагинальный секрет, предменструальный синдром, увеличение груди

усталость

У женщин с наследственным ангиеодемой (отеком или аллергией, обычно появляющимся на лице), экзогенные эстрогены, такие как содержащиеся в Прогинове, могут вызвать или усугубить симптомы (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении других лекарств, используемых в ГТС:

• болезнь желчного пузыря.
• изменения под кожей и кожи:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма),
• сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв (эритема мультиформе),
• красные болезненные узлы на коже (эритема нодозум),
• васкулярная пурпура (красные пятна на коже).
• возможная деменция у женщин старше 65 лет (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прогиновой

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Прогинову после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прогиновой

• Активное вещество — валерат эстрадиола.

Каждая таблетка содержит 1 мг валерата эстрадиола.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25 000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6 000, карбонат кальция, глицерин 85% (Е-422), диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прогинова выпускается в упаковке, содержащей блистер с 20 таблетками beige цвета.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Веймар

Германия

или

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Дата последней редакции этого листка-вкладыша:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.