ПРОКОРАЛАН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокоралан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прокоралан 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкойивабрадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана
2. Как принимать Прокоралан

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Прокоралана
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

Прокоралан (ивабрадин) - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений равна или превышает 70 ударов в минуту. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.

• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений равна или превышает 75 ударов в минуту. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

Как действует Прокоралан?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде,
• улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана

Не принимайте Прокоралан

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваш частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдромом больного синусового узла, синоатриального блокада, атриовентрикулярного блокада 3-й степени);;

• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без физической нагрузки);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;

• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);

• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прокоралана:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",

• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы страдаете симптомами фибрилляции предсердий (нерегулярным пульсом в покое, превышающим 110 ударов в минуту, или нерегулярным, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),

• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неkontrolirovaniм артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями глаз,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любой из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Прокораланом.

Дети

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Использование Прокоралана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прокоралана или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)

• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)

• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)

• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)

• пентамидин (противопаразитарное лекарство)
• цизаприд (против рефлюкса пищевода)

• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Прокоралана с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Прокораланом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Прокоралан, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте Прокоралан").

Если вы беременны и приняли Прокоралан, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Прокоралан, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Прокоралан").

Не принимайте Прокоралан, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Прокоралан"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекратить кормить грудью, если вы принимаете Прокоралан.

Вождение и использование машин

Прокоралан может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения яркости, особенно при вождении ночью.

Прокоралан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Прокоралан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прокоралан следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетки Прокоралан 5 мг можно делить на две равные части

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Прокоралан 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Прокоралан 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Прокоралан 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Прокоралана

Передозировка Прокоралана может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания из-за слишком медленного сердцебиения. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Прокоралан

Если вы забыли принять дозу Прокоралана, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Печатный календарь на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Прокоралана.

Если вы прекратите лечение Прокораланом

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Прокоралана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частые побочные реакции с этим лекарством являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями яркости). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Быстрое нерегулярное сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, экстрасистолы, блокада AV 1-й степени - удлинение интервала PQ на ЭКГ), неkontrolirovaniе артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангioneurotic отек (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярные сердечные сокращения (блокада AV 2-й степени, блокада AV 3-й степени, синдром больного синусового узла)..

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прокоралана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прокоралана

• Активное вещество - ивабрадин (в виде хлоргидрата).

Прокоралан 5 мг, покрытые пленочной оболочкой:

Каждый таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде хлоргидрата).

Прокоралан 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой:

Каждый таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде хлоргидрата).

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, стеарат магния (E 470 B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная диоксид кремния (E 551)
• Пленочная оболочка:гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерол (E 422), стеарат магния (E 470 B), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Прокоралан 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет от светло-кораллового до кораллового, являются облонгированными, имеют риску на обеих сторонах, с одной стороны имеют гравировку «5», а с другой - без гравировки.

Таблетки Прокоралан 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет от светло-кораллового до кораллового, являются треугольными, с одной стороны имеют гравировку «7,5», а с другой - без гравировки.

Таблетки выпускаются в упаковках-календарях (блистеры из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.