ПРОКОРАЛАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прокоралан 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойивабрадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана
2. Как принимать Прокоралан

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Прокоралана
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

Прокоралан (ивабрадин) - это препарат для сердца, который используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.

• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

Как действует Прокоралан?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде,
• улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана

Не принимайте Прокоралан

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдромом больного синусового узла, синоатриального блокада, атриовентрикулярного блокада 3-й степени);;

• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без физической нагрузки);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;

• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicin, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);

• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прокоралана:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердечного ритма), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",

• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы страдаете симптомами фибрилляции предсердий (нерегулярным сердечным ритмом в покое, превышающим 110 ударов в минуту, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если вы недавно перенесли инсульт (инсульт),

• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неуправляемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Прокораланом.

Дети

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Использование Прокоралана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прокоралана или наблюдение:

• флуконазол (препарат против грибковых инфекций)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)

• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (растительное средство для лечения депрессии)

• Препараты, которые продлевают интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)

• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
• препараты против малярии (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)

• пентамидин (препарат против паразитарных инфекций)
• цизаприд (против рефлюкса желудочно-кишечного)

• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Прокоралана с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Прокораланом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Прокоралан, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте Прокоралан").

Если вы беременны и приняли Прокоралан, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Прокоралан, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Прокоралан").

Не принимайте Прокоралан, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Прокоралан"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекращение кормления грудью, если вы принимаете Прокоралан.

Вождение и использование машин

Прокоралан может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения яркости, особенно при вождении ночью.

Прокоралан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прокоралан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прокоралан следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетки Прокоралан 5 мг можно делить на две равные части

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Прокоралан 5 мг дважды в день. Если вы все еще испытываете симптомы стенокардии и хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Прокоралан 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Прокоралан 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Прокоралана

Передозировка Прокоралана может вызвать у вас усталость или затруднение дыхания, поскольку ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Прокоралана

Если вы пропустили дозу Прокоралана, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Прокоралана.

Если вы прекратите лечение Прокораланом

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приема этого препарата проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Прокоралана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частые побочные реакции с этим препаратом являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями яркости). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки света, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Нерегулярное быстрое сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердечного ритма (брадикардия, экстрасистолы, блокада AV 1-й степени (пролонгация интервала PQ на ЭКГ)), неуправляемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангioneуротический отек (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярные сердечные сокращения (блокада AV 2-й степени, блокада AV 3-й степени, синдром больного синусового узла)..

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Прокоралана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прокоралана

• Активное вещество - ивабрадин (в виде хлоргидрата).

Прокоралан 5 мг, покрытые пленочной оболочкой:

Каждый таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде хлоргидрата).

Прокоралан 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой:

Каждый таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде хлоргидрата).

• Остальные компоненты:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, стеарат магния (E 470 B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная диоксид кремния (E 551)
• Покрытие:гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерин (E 422), стеарат магния (E 470 B), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Прокоралана 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет от светло-оранжевого до оранжевого, являются овальными, с риской с обеих сторон, с одной стороны имеют гравировку «5», с другой стороны - без гравировки.

Таблетки Прокоралана 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет от светло-оранжевого до оранжевого, являются треугольными, с одной стороны имеют гравировку «7,5», с другой стороны - без гравировки.

Таблетки поставляются в календарной упаковке (блистеры из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Сюрен - Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Жиди - Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Арклоу - графство Уиклоу - Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ул. Аннополь 6Б – 03-236 Варшава – Польша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. де лос Мадронос, 33

28043 Мадрид

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.