ПРО УЛЬКО 15 мг КАПСУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Pro-Ulco 15 мг гастрорезистентные капсулы

Лансопразол

Прочитайте весь этот листок внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Pro-Ulco и для чего оно используется

1. Прежде чем принимать Pro-Ulco
2. Как принимать Pro-Ulco
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Pro-Ulco

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pro-Ulco и для чего оно используется

Активное вещество Pro-Ulco - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Pro-Ulco для следующих показаний:

• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для облегчения боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона (состояние, при котором производится чрезмерное количество кислоты в желудке)

Возможно, ваш врач назначил вам Pro-Ulco для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

2. Прежде чем принимать Pro-Ulco

Не принимайте Pro-Ulco:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лансопразолу или любому другому компоненту Pro-Ulco (перечисленному в разделе 6)
• Если вы принимаете другой препарат, активное вещество которого является атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Pro-Ulco:

Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным Pro-Ulco, для снижения кислотности желудка.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, обратитесь к вашему врачу как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Pro-Ulco. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме лансопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения рака.

В случае возникновения диареи во время лечения Pro-Ulco немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку Pro-Ulco связано с легким увеличением риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам Pro-Ulco в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки этих препаратов.

Если вы принимаете Pro-Ulco в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять вас. Во время посещений вашего врача сообщите ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку Pro-Ulco может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как нельфинавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов)
• варфарин (используется для предотвращения образования тромбов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язвы двенадцатиперстной кишки)
• зверобой (используется для лечения легкой депрессии)
• метотрексат (используется для лечения рака и аутоиммунных заболеваний, среди прочего)

Прием Pro-Ulco с пищей и напитками

Чтобы получить лучшие результаты от вашего лекарства, вы должны принимать Pro-Ulco не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Pro-Ulco, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто несет ответственность за решение, готовы ли вы управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций одним из факторов, которые могут снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом листке.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Важная информация о некоторых компонентах Pro-Ulco

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не содержит глютена.

3. Как принимать Pro-Ulco

Следуйте точно инструкциям по приему Pro-Ulco, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Дозировка

Дозировка Pro-Ulco зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозировки Pro-Ulco для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозировку и указать другую продолжительность лечения.

Использование у взрослых

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:1 капсула по 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом вашему врачу. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, обратитесь к вашему врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:1 капсула по 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:1 капсула по 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):1 капсула по 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика рефлюкс-эзофагита:1 капсула по 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозировку до 1 капсулы по 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:Нормальная дозировка составляет 1 капсулу по 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и 1 капсулу по 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Pro-Ulco с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Pro-Ulco с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва снова появится, если инфекция будет успешно вылечена. Чтобы получить лучшие результаты от вашего лекарства, принимайте его в нужное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП:1 капсула по 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП:1 капсула по 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозировку до 1 капсулы по 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:Начальная дозировка обычно составляет 2 капсулы по 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Pro-Ulco, врач решит, какая дозировка будет лучше для вас.

Использование у детей

Pro-Ulco не должен использоваться у детей.

Способ приема

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Принимайте Pro-Ulco не менее чем за 30 минут до еды (см. раздел "Прием Pro-Ulco с пищей и напитками").

Если вы принимаете Pro-Ulco один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Pro-Ulco утром.

Если вы принимаете Pro-Ulco дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром и вторую вечером.

Если вы приняли больше Pro-Ulco, чем следует

Если вы приняли больше Pro-Ulco, чем было назначено, обратитесь немедленно к врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Pro-Ulco

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Pro-Ulco

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может снова появиться, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Pro-Ulco может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в рту или горле
• бенигные полипы в желудке
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функции печени
• усталость

Следующие побочные эффекты редки (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в анализах крови
• если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Pro-Ulco, особенно в течение более чем 1 года, может увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Следующие побочные эффекты очень редки (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдема; немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Следующие побочные эффекты очень редки (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек, трудности с дыханием и иногда снижение артериального давления.
• воспаление рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Pro-Ulco может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• низкие уровни красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)

Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

• если вы принимаете Pro-Ulco более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать уровни магния.
• визуальные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pro-Ulco

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите продукт вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Pro-Ulco после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pro-Ulco 15 мг

• Активное вещество - лансопразол. Каждая капсула содержит 15 мг лансопразола.
• Другие компоненты - сферы сахара (состоящие из кукурузного крахмала, сахарозы и очищенной воды), лаурилсульфат натрия, N-метилглюкамин, маннитол (Е 421), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, тальк (Е 553b), полисорбат 80, диоксид титана (Е171), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1).

Компоненты капсулы - диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pro-Ulco 15 мг - это твердые гастрорезистентные капсулы, содержащие микрогранулы лансопразола.

Капсулы имеют белое непрозрачное тело и красную непрозрачную крышку. Микрогранулы белые или белые с серым оттенком.

Каждая упаковка содержит 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Recipharm Parets, S.L.

Рамон и Кахаль 2,

08150 Parets del Vallès, Барселона

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот листок был пересмотрен в ноябре 2022 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es