ПРИСТИК 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция:информациядля пациента

Пристик 50 мг пролонгированные таблетки

десвенлафаксин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Пристик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пристика
3. Как принимать Пристик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пристика

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пристик и для чего он используется

Пристик - это антидепрессант, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Пристик - это лечение для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пристика

Не принимайте Пристик:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими лекарствами, такими как Пристик, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам должно пройти не менее 7 дней после окончания приема Пристика, прежде чем вы сможете принять любой ИМАО (см. также разделы "Серотониновый синдром" и "Другие лекарства").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы имели какие-либо из следующих расстройств до начала приема Пристика или если они появляются во время лечения Пристиком:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю или имел манию (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярное расстройство (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история приступов (судорог).
• если у вас есть история кровотечений (тендencia к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность"), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожь, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если лечение прерывается внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах, приступы, проблемы с зрением и гипертония). Поэтому важно постепенно уменьшать дозу Пристика под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Пристик (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно несколько недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или о том, чтобы навредить себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, леченных десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Пристик не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вам следует знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (в основном агрессия, поведение конфронтации и раздражительность), когда они принимают эту группу лекарств. Несмотря на это, врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вам следует сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов развиваются или ухудшаются, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают Пристик. Кроме того, еще не было доказано, что это лекарство безопасно в отношении долгосрочных эффектов на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Прием Пристика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, лекарства, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел "Не принимайте Пристик").
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для потери веса).
• лекарства для обезболивания, например, опиоиды, такие как трамадол, фентанил и их аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими работниками, сообщите им, что вы принимаете Пристик.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме лекарств, таких как Пристик, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

Проконсультируйтесь с разделом "Предостережения и меры предосторожности" или возможными побочными эффектами, связанными с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда лечение меняется с другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложные положительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ПЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после окончания лечения.

Прием Пристика с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Пристика могут приниматься с или без пищи.

Вам следует избегать приема алкоголя во время приема Пристика.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете Пристик на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история

кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Пристик, чтобы能够 вам посоветовать. Когда принимаются подобные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушеркой.

Сообщите вашему врачу перед окончанием лечения Пристиком во время беременности, поскольку вы можете испытать рецидив депрессии.

Если вы принимаете Пристик во второй половине беременности до конца беременности, может увеличиться риск развития гипертонии и появления белка в моче (преэклампсия). Кроме того, может увеличиться риск кровотечения после родов (постнатальное кровотечение).

Если вы принимаете Пристик во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может испытать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении и вы беспокойтесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте Пристик во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Пристик может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

3. Как принимать Пристик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история проблем с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу Пристика.

Это лекарство должно приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не разламывая, не раздавливая, не жуя и не растворяя.

Не беспокойтесь, если вы заметите структуру таблетки в ваших фекалиях после приема этого лекарства.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин высвобождается медленно. Структура таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше Пристика, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше этого лекарства, чем назначил ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Тел. 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Пристик

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервете лечение Пристиком

Не прекращайте принимать это лекарство и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно уменьшить дозу Пристика, чтобы избежать появления побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать это лекарство, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна быть постепенно уменьшена под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач решите прервать лечение Пристиком. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). В некоторых случаях полное прекращение лечения может потребовать месяцев или даже больше времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемыс глазами, такие как размытое зрение.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такая как высыпание, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения) ниже были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще в течение первой недели лечения.

Очень частые случаи затрагивают более 1 из 10 пациентов

Частые случаи затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

Редкие случаи затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов

Очень редкие случаи затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства иммунной системы

Редкие:аллергическая реакция

Расстройства метаболизма и питания

Частые:потеря аппетита

Редкие:гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень частые:бессонница

Частые:синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Редкие:искажение самообраза и реальности, аномальный оргазм

Очень редкие:мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Расстройства нервной системы

Очень частые:головная боль, головокружение, сонливость

Частые:дрожь, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Редкие:потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Очень редкие:серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожь, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Расстройства глаз

Частые:размытое зрение, расширение зрачков

Расстройства слуха

Частые:чувство вертиго, звон в ушах

Расстройства сердца

Частые:быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Редкие:проблемы с сердцем, часто вызванные стрессовыми ситуациями (миокардиопатия Такоцубо)

Расстройства сосудов

Частые: повышение артериального давления, приливы

Редкие:понижение артериального давления при смене положения, периферическое охлаждение

Расстройства дыхания

Частые:зевота

Редкие:носовые кровотечения

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые:тошнота, сухость во рту, запор

Частые:диарея, рвота

Редкие:острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень частые:чрезмерное потоотделение

Частые:высыпание

Редкие:полная или частичная потеря волос

Очень редкие:синдром Стивенса-Джонсона (эритема многiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Расстройства мышечно-скелетной системы

Частые:мышечная жесткость

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редкие:задержка мочи, трудности с мочеиспусканием, белок в моче

Расстройства репродуктивной системы

Частые:эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Редкие:расстройство эякуляции, сексуальная дисфункция

Частота неизвестна:обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации

Общие расстройства

Частые:усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые:изменение результатов печеночных проб, увеличение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Редкие:повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пристика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пристика

Активное вещество - десвенлафаксин (в виде сукцината моногидрата).

Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде сукцината моногидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния.

Покрытие таблеток 50 мг - Opadry II 85F94487, содержащее: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3350, тальк (E553b) и оксиды железа желтого и красного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка светло-розового цвета, пирамидальной формы с квадратным основанием, с буквой "W" на верхней части и цифрой "50" на плоской стороне.

Пристик 50 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid (Испания)

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Newbridge, County Kildare (Ирландия).

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последнего пересмотра этого описания:Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es