ПРИЗМАСОЛ 2 ммоль/л КАЛИЯ, РАСТВОР ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Присмасол 2 ммоль/лПотасиевая раствор для гемодиализа и гемофильтрации.

Хлорид кальция, дигидрат / Хлорид магния гексагидрат / Глюкоза моногидрат / раствор молочной кислоты 90%/ Хлорид натрия/ Хлорид калия / Гидрогенкарбонат натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Присмасол и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Присмасола.
3. Как использовать Присмасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Присмасола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Присмасол и для чего он используется

Присмасол содержит следующие активные вещества: хлорид кальция, дигидрат; хлорид магния, гексагидрат; глюкоза моногидрат, раствор молочной кислоты 90%; хлорид натрия; хлорид калия и гидрогенкарбонат натрия.

Присмасол используется при лечении почечной недостаточности как раствор для гемофильтрации или гемодиафильтрации непрерывной (как замена потерянной жидкости, образующейся при прохождении крови через фильтр) и гемодиализа непрерывной или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны мембраны диализа, а раствор для гемодиализа проходит с другой стороны той же мембраны).

Присмасол также может быть использован в случае отравления диализируемыми или фильтруемыми веществами.

Присмасол 2 ммоль/л калия особенно показан пациентам с тенденцией к гиперпотасемии (высокому уровню калия в крови)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Присмасола

Не используйте Присмасол 2 ммоль/л калия в случае:

• аллергии на одно из активных веществ или на одно из других компонентов (указанных в разделе 6),
• низкого уровня калия в крови (гипопотасемии),
• высокой концентрации бикарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Нельзя исключить присутствие антигена, полученного из кукурузы, в Присмасоле.

Не используйте гемофильтрацию или диализ в случае:

• почки недостаточности с выраженным гиперкатаболизмом (аномально повышенным катаболизмом), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким уровнем мочевины в крови) не могут быть исправлены гемофильтрацией.
• недостаточного артериального давления в сосудистом доступе.
• системной антикоагуляции (пониженной свертываемости крови) если существует высокий риск кровотечения (кровопотери)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Присмасола

Раствор можно использовать только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт лечения почечной недостаточности с помощью методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и гемодиализа непрерывной.

До и во время лечения будет контролироваться состояние вашей крови, например, будет отслеживаться кислотно-щелочной баланс и концентрация электролитов (солей в крови), а также всех жидкостей, вводимых вам (внутривенная инфузия) и производимых вами (диурез), включая жидкости, не связанные напрямую с лечением.

Следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если вы страдаете диабетом.

Другие лекарства и Присмасол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принять другие лекарства

Концентрация в крови некоторых других лекарств может уменьшиться во время лечения. Ваш врач решит, следует ли изменить ваше лечение.

В частности, сообщите вашему врачу в следующих случаях:

• Дигиталисные препараты (для лечения некоторых сердечных недостаточностей), поскольку риск сердечных аритмий (нерегулярных или быстрых сердечных сокращений), вызванных этими препаратами, увеличивается во время гипопотасемии (низкой концентрации калия в крови).

• Витамин D и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут увеличить риск гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови).

• Любые добавки гидрогенкарбоната натрия (или другие буферные источники), поскольку они могут увеличить риск метаболического алкалоза (избытка бикарбоната в крови).

• Когда цитрат используется как антикоагулянт (как защитник в оборудовании для диализа), он может уменьшить уровень кальция в плазме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, следует ли вам назначать Присмасол.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что Присмасол влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Присмасол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Объем Присмасола, вводимого вам, будет зависеть от вашего клинического состояния и желаемого баланса жидкости. Следовательно, объем дозы будет зависеть от решения вашего врача.

Способ введения: внутривенно и гемодиализ.

Если вы считаете, что используете больше Присмасола, чем должны:

Ваш баланс жидкости, кислотно-щелочной и электролитный должен быть тщательно контролирован

В случае маловероятной передозировки ваш врач примет необходимые корректирующие меры для调整 дозы.

Передозировка может вызвать:

• перегрузку жидкости в крови,
• повышение уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и/или снижение уровня солей в крови (гипофосфатемия, гипопотасемия).

Передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как сердечная недостаточность, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс.

Для инструкций по применению см. раздел «Эта информация предназначена только для медицинских специалистов».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Изменения уровня солей в крови (электролитные дисбалансы, такие как гипофосфатемия или гипопотасемия)
• Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)
• Аномально высокий или низкий объем воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• Аномально высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)

• Тошнота
• Рвота
• Мышечные спазмы
• Гипотония (низкое кровяное давление)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Присмасола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре ниже + 4º C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Была доказана химическая и физическая стабильность реconstитуированного раствора в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если вы не используете раствор сразу, срок хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа, включая продолжительность лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

(ФОРМА ПВХ С КЛАПАНОМ)

Что содержит ПРИЗМАСОЛ

Активные вещества:

До реконституции:

1000 мл раствора электролитов (отделение А маленькое) содержит:

Дигидрат хлорида кальция 5,145 г

Гексагидрат хлорида магния 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Молочная кислота 5,400 г

1000 мл буферного раствора (отделение Б большое) содержит:

Хлорид натрия 6,450 г

Бикарбонат натрия 3,090 г

Хлорид калия 0,157 г

После реконституции:

Раствор отделения А (250 мл) и отделения Б (4750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5000 мл) с следующим составом:

Прочие компоненты:диоксид углерода (Е-290), вода для инъекций.

pH реконституированного раствора: 7,0 – 8,5

Внешний вид продуктаи содержимое упаковки

Примасол выпускается в двухкамерной сумке, содержащей в маленьком отделении А раствор электролитов и в большом отделении Б буферный раствор. Окончательный реконституированный раствор получается после разрыва разрывного клапана и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и слегка желтый. Каждая сумка (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Сумка покрыта прозрачной надсумкой.

Каждая коробка содержит две сумки и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Стельвио 94

23035 Сондальо (СО)

Италия

ИЛИ

Vantive Manufacturing Limited

Мунин Роуд,

Каслбар

Графство Мейо

F23 XR63

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Примасол 2

Могут быть запрошены дополнительные сведения о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона сектор 14

Улица Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия

Валенсия

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Примасол 2 ммоль/лКалий раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Должны быть точно соблюдены инструкции по применению и обращению с Примасолом.

Растворы двух отделений должны быть смешаны перед использованием.

Использование загрязненных растворов для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и состояниям, которые могут привести к смерти.

Примасол можно нагреть до 37 °C для улучшения самочувствия пациента. Нагревание раствора перед его использованием должно быть проведено до реконституции только с помощью сухого тепла. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением для обнаружения частиц и возможного изменения цвета, когда это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая.

Примасол является раствором, содержащим калий. Перед и во время гемофильтрации и гемодиализа должно быть проведено наблюдение за концентрацией калия в крови. В зависимости от концентрации калия в крови до лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия.

Если развивается гипокалиемия, может быть необходима добавка калия и/или введение диализата с более высокой концентрацией калия.

Если развивается гиперкалиемия после начала лечения, должно быть оценено добавление источников калия, влияющих на концентрации. Когда раствор используется как раствор замены, должна быть уменьшена скорость перфузии и подтверждено, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не устраняется, перфузия должна быть немедленно остановлена.

Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора как диализата, может быть необходимо введение диализата без калия для увеличения удаления калия.

Концентрация неорганических фосфатов должна быть измерена регулярно. В случае низких уровней фосфата в крови должно быть восстановлено его содержание. Можно добавить в раствор концентрацию фосфатов до 1,2 ммоль/л. Если добавляется фосфат калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Хотя не было зарегистрировано случаев тяжелой гиперчувствительности к кукурузе при применении Примасола, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны быть использованы у пациентов с известной аллергией к кукурузе или производным кукурузы.

Если развиваются признаки или симптомы подозрения на гиперчувствительность, введение должно быть немедленно прекращено. Должны быть введены соответствующие терапевтические меры, которые клинически показаны.

Из-за содержания глюкозы и лактата в растворе может привести к гипергликемии, особенно у пациентов с диабетом. Уровни глюкозы в крови должны быть регулярно контролированы. В случае развития гипергликемии может быть необходимо введение раствора замены или диализата без декстрозы. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут быть необходимы другие корректирующие меры.

Примасол содержит бикарбонат натрия (гидрогенкарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), который может влиять на кислотно-щелочное равновесие. Если метаболический алкалоз развивается или ухудшается во время лечения раствором, может быть необходимо уменьшить скорость введения или прекратить введение.

До и во время лечения должно быть проведено тесное наблюдение за электролитным и кислотно-щелочным балансом на протяжении всего процедуры.

В случае дисбаланса жидкости клиническая ситуация должна быть тщательно контролирована, и баланс жидкости должен быть скорректирован по мере необходимости.

Метод введения

Внутривенно и для гемодиализа. Примасол, когда используется как раствор замены, вводится внутри контура до гемофильтра (предварительная дилуция) или после гемофильтра (постдилуция)

Дозировка

Объем и скорость использования Примасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопительный объем) Примасола должен быть установлен врачом.

Скорости потока, используемые для раствора замены в гемофильтрации и гемофильтрации, составляют:

Взрослые: 500 – 3000 мл/час

Скорости потока, используемые для раствора диализа (диализат) в гемодиализе и гемофильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 2500 мл/час

Обычно скорости потока, используемые у взрослых, составляют примерно 2000-2500 мл/час, что соответствует дневному объему жидкости примерно 48-60 литров.

Педиатрическое население

Диапазоны скоростей потока раствора замены в гемофильтрации и гемофильтрации и раствора диализа (диализат) в гемодиализе и гемофильтрации составляют:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/час/1,73 м2.

Могут быть необходимы скорости потока до 4000 мл/час/1,73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/час) педиатрического населения обычно не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.

Инструкции по обращению

Раствор электролитов (отделение А маленькое) добавляется к буферному раствору (отделению Б большое) после разрыва разрывного клапана прямо перед использованием для получения реконституированного раствора.

Использовать только с оборудованием для экстракорпоральной замены почек.

Должна быть соблюдена асептическая техника на протяжении всего процесса обращения и введения пациенту.

Использовать только если надсумка целая, все уплотнения целые, разрывной клапан не разорван и раствор прозрачный. Сжать сумку крепко, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружены утечки, немедленно утилизировать раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Большое отделение (Б) оснащено портом для инъекции для добавления других лекарств, которые могут быть необходимы после реконституции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с Примасолом, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением лекарства проверить, растворимо и стабильно ли оно в воде при pH Примасола (pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Должны быть проконсультированы инструкции по применению добавленного лекарства.

Удалить любой жидкости из порта инъекции, положить сумку в перевернутое положение, добавить лекарство через порт инъекции и тщательно перемешать. Раствор должен быть введен немедленно.Введение и смешивание добавок всегда должно быть проведено до подключения сумки раствора к экстракорпоральному контуру.

IУдалить надсумку из сумки непосредственно перед использованием и утилизировать любые другие материалы упаковки. Открыть упаковку, разрывая разрывной клапан, расположенный между двумя отделениями сумки. Клапан останется внутри сумки. (См. рисунок I ниже).

IIУбедиться, что все жидкости из маленького отделения А переходят в большое отделение Б. (См. рисунок II ниже).

IIIПромыть дваждымаленькое отделение А, заставляя смешанный раствор вернуться в это отделение, а затем снова в большое отделение Б (См. рисунок III ниже).

IVПосле опорожнения маленького отделения А встряхнуть большое отделение Б, чтобы его содержимое было полностью смешано. Раствор теперь готов к использованию и может быть подвешен на оборудовании. (См. рисунок IV ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

V.aЕсли используется коннектор Люэра, удалить пробку путем поворотного и экстракционного движения и подключить коннектор Люэра мужской линии диализа или замены к рецептору Люэра женскому на сумке путем движения давления и поворота. Убедиться, что соединение хорошо сделано и затянуто. Соединение будет открыто. Проверить, что жидкость течет свободно. (См. рисунок Va ниже).

Если линия диализа или замены отключена от коннектора Люэра, коннектор будет закрыт, и поток раствора будет остановлен. Порт Люэра - это порт без иглы, который можно очистить.

V.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала удалить колпачок. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать тампоном. Ввести наконечник через резиновую стенку. Проверить, что раствор течет свободно. (См. рисунок Vb ниже).

Раствор должен быть использован немедленно после удаления надсумки. Если это не сделано, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов к буферному раствору.

Реконституированный раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизировать любой оставшийся неиспользованный раствор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

(ФОРМА ПВХ С КЛАПАНОМ)

Что содержит ПРИЗМАСОЛ

Активные вещества:

До реконституции:

1000 мл раствора электролитов (отделение А маленькое) содержит:

Дигидрат хлорида кальция 5,145 г

Гексагидрат хлорида магния 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Молочная кислота 5,400 г

1000 мл буферного раствора (отделение Б большое) содержит:

Хлорид натрия 6,450 г

Бикарбонат натрия 3,090 г

Хлорид калия 0,157 г

После реконституции:

Раствор отделения А (250 мл) и отделения Б (4750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5000 мл) с следующим составом:

Прочие компоненты:диоксид углерода (Е-290), вода для инъекций.

pH реконституированного раствора: 7,0 – 8,5

Внешний вид продуктаи содержимое упаковки

Примасол выпускается в двухкамерной сумке, содержащей в маленьком отделении А раствор электролитов и в большом отделении Б буферный раствор. Окончательный реконституированный раствор получается после разрыва разрывного клапана и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и слегка желтый. Каждая сумка (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Сумка покрыта прозрачной надсумкой.

Каждая коробка содержит две сумки и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Стельвио 94

23035 Сондальо (СО)

Италия

ИЛИ

Vantive Manufacturing Limited

Мунин Роуд,

Каслбар

Графство Мейо

F23 XR63

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Примасол 2

Могут быть запрошены дополнительные сведения о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона сектор 14

Улица Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия

Валенсия

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Примасол 2 ммоль/лКалий раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Должны быть точно соблюдены инструкции по применению и обращению с Примасолом.

Растворы двух отделений должны быть смешаны перед использованием.

Использование загрязненных растворов для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и состояниям, которые могут привести к смерти.

Примасол можно нагреть до 37 °C для улучшения самочувствия пациента. Нагревание раствора перед его использованием должно быть проведено до реконституции только с помощью сухого тепла. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением для обнаружения частиц и возможного изменения цвета, когда это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая.

Примасол является раствором, содержащим калий. Перед и во время гемофильтрации и гемодиализа должно быть проведено наблюдение за концентрацией калия в крови. В зависимости от концентрации калия в крови до лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия.

Если развивается гипокалиемия, может быть необходима добавка калия и/или введение диализата с более высокой концентрацией калия.

Если развивается гиперкалиемия после начала лечения, должно быть оценено добавление источников калия, влияющих на концентрации. Когда раствор используется как раствор замены, должна быть уменьшена скорость перфузии и подтверждено, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не устраняется, перфузия должна быть немедленно остановлена.

Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора как диализата, может быть необходимо введение диализата без калия для увеличения удаления калия.

Концентрация неорганических фосфатов должна быть измерена регулярно. В случае низких уровней фосфата в крови должно быть восстановлено его содержание. Можно добавить в раствор концентрацию фосфатов до 1,2 ммоль/л. Если добавляется фосфат калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Хотя не было зарегистрировано случаев тяжелой гиперчувствительности к кукурузе при применении Примасола, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны быть использованы у пациентов с известной аллергией к кукурузе или производным кукурузы.

Если развиваются признаки или симптомы подозрения на гиперчувствительность, введение должно быть немедленно прекращено. Должны быть введены соответствующие терапевтические меры, которые клинически показаны.

Из-за содержания глюкозы и лактата в растворе может привести к гипергликемии, особенно у пациентов с диабетом. Уровни глюкозы в крови должны быть регулярно контролированы. В случае развития гипергликемии может быть необходимо введение раствора замены или диализата без декстрозы. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут быть необходимы другие корректирующие меры.

Примасол содержит бикарбонат натрия (гидрогенкарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), который может влиять на кислотно-щелочное равновесие. Если метаболический алкалоз развивается или ухудшается во время лечения раствором, может быть необходимо уменьшить скорость введения или прекратить введение.

До и во время лечения должно быть проведено тесное наблюдение за электролитным и кислотно-щелочным балансом на протяжении всего процедуры.

В случае дисбаланса жидкости клиническая ситуация должна быть тщательно контролирована, и баланс жидкости должен быть скорректирован по мере необходимости.

Метод введения

Внутривенно и для гемодиализа. Примасол, когда используется как раствор замены, вводится внутри контура до гемофильтра (предварительная дилуция) или после гемофильтра (постдилуция)

Дозировка

Объем и скорость использования Примасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопительный объем) Примасола должен быть установлен врачом.

Скорости потока, используемые для раствора замены в гемофильтрации и гемофильтрации, составляют:

Взрослые: 500 – 3000 мл/час

Скорости потока, используемые для раствора диализа (диализат) в гемодиализе и гемофильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 2500 мл/час

Обычно скорости потока, используемые у взрослых, составляют примерно 2000-2500 мл/час, что соответствует дневному объему жидкости примерно 48-60 литров.

Педиатрическое население

Диапазоны скоростей потока раствора замены в гемофильтрации и гемофильтрации и раствора диализа (диализат) в гемодиализе и гемофильтрации составляют:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/час/1,73 м2.

Могут быть необходимы скорости потока до 4000 мл/час/1,73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/час) педиатрического населения обычно не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.

Инструкции по обращению

Раствор электролитов (отделение А маленькое) добавляется к буферному раствору (отделению Б большое) после разрыва разрывного клапана прямо перед использованием для получения реконституированного раствора.

Использовать только с оборудованием для экстракорпоральной замены почек.

Должна быть соблюдена асептическая техника на протяжении всего процесса обращения и введения пациенту.

Использовать только если надсумка целая, все уплотнения целые, разрывной клапан не разорван и раствор прозрачный. Сжать сумку крепко, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружены утечки, немедленно утилизировать раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Большое отделение (Б) оснащено портом для инъекции для добавления других лекарств, которые могут быть необходимы после реконституции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с Примасолом, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением лекарства проверить, растворимо и стабильно ли оно в воде при pH Примасола (pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Должны быть проконсультированы инструкции по применению добавленного лекарства.

Удалить любой жидкости из порта инъекции, положить сумку в перевернутое положение, добавить лекарство через порт инъекции и тщательно перемешать. Раствор должен быть введен немедленно.Введение и смешивание добавок всегда должно быть проведено до подключения сумки раствора к экстракорпоральному контуру.

IУдалить надсумку из сумки непосредственно перед использованием и утилизировать любые другие материалы упаковки. Открыть упаковку, разрывая разрывной клапан, расположенный между двумя отделениями сумки. Клапан останется внутри сумки. (См. рисунок I ниже).

IIУбедиться, что все жидкости из маленького отделения А переходят в большое отделение Б. (См. рисунок II ниже).

IIIПромыть дваждымаленькое отделение А, заставляя смешанный раствор вернуться в это отделение, а затем снова в большое отделение Б (См. рисунок III ниже).

IVПосле опорожнения маленького отделения А встряхнуть большое отделение Б, чтобы его содержимое было полностью смешано. Раствор теперь готов к использованию и может быть подвешен на оборудовании. (См. рисунок IV ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

V.aЕсли используется коннектор Люэра, удалить пробку путем поворотного и экстракционного движения и подключить коннектор Люэра мужской линии диализа или замены к рецептору Люэра женскому на сумке путем движения давления и поворота. Убедиться, что соединение хорошо сделано и затянуто. Соединение будет открыто. Проверить, что жидкость течет свободно. (См. рисунок Va ниже).

Если линия диализа или замены отключена от коннектора Люэра, коннектор будет закрыт, и поток раствора будет остановлен. Порт Люэра - это порт без иглы, который можно очистить.

V.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала удалить колпачок. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать тампоном. Ввести наконечник через резиновую стенку. Проверить, что раствор течет свободно. (См. рисунок Vb ниже).

Раствор должен быть использован немедленно после удаления надсумки. Если это не сделано, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов к буферному раствору.

Реконституированный раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизировать любой оставшийся неиспользованный раствор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

При гипопотассиемии может потребоваться добавление калия и/или введение диализата с более высокой концентрацией калия.

Если развивается гиперкалиемия после начала лечения, необходимо оценить добавление источников калия, влияющих на концентрации. Когда раствор используется в качестве замещающей жидкости, необходимо уменьшить скорость перфузии и подтвердить, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не разрешается, необходимо немедленно прекратить перфузию.

Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться введение диализата без калия для увеличения удаления калия.

Концентрация неорганических фосфатов должна измеряться регулярно. В случае низких уровней фосфата в крови необходимо восстановить их. В раствор можно добавить концентрацию фосфатов до 1,2 ммоль/л. Если добавляется фосфат калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Хотя не было зарегистрировано случаев тяжелой гиперчувствительности к кукурузе при использовании Присмасола, растворы, содержащие глюкозу из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны использоваться у пациентов с известной аллергией к кукурузе или кукурузным продуктам.

Если развиваются признаки или симптомы подозрения на гиперчувствительность, введение должно быть немедленно прекращено. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры, которые клинически показаны.

Из-за содержания глюкозы и лактата в растворе может возникнуть гипергликемия, особенно у диабетических пациентов. Уровни глюкозы в крови должны контролироваться регулярно. В случае развития гипергликемии может потребоваться введение замещающей жидкости или диализата без декстрозы. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться другие корректирующие меры.

Присмасол содержит гидрогенкарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), который может влиять на кислотно-щелочное равновесие. Если метаболическая алкалоз развивается или ухудшается во время лечения раствором, может потребоваться уменьшение скорости введения или прекращение введения.

До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитное и кислотно-щелочное равновесие во всем процессе.

В случае жидкостного дисбаланса клиническая ситуация должна быть тщательно контролирована, и жидкостный баланс должен быть скорректирован при необходимости.

Метод введения

Внутривенно и для гемодиализа. Присмасол, когда используется в качестве замещающей жидкости, вводится внутри контура до гемофильтра (преддилUTION) или после гемофильтра (постдилUTION)

Дозировка

Объем и скорость использования Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента. План введения (доза, скорость перфузии и накопительный объем) Присмасола должен быть установлен врачом.

Скорости потока, используемые для замещающей жидкости при гемофильтрации и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 3000 мл/ч

Скорости потока, используемые для диализной жидкости (диализата) при непрерывной гемодиализе и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 2500 мл/ч

Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000 мл/ч до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости от 48 до 60 литров примерно.

Педиатрическое население

Интервалы скоростей потока замещающей жидкости при гемофильтрации и гемодиафильтрации и диализной жидкости (диализата) при непрерывной гемодиализе составляют:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м2.

Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) педиатрического населения обычно не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.

Инструкции по обращению

Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к раствору буфера (большой отсек Б) после разрыва герметичной перегородки непосредственно перед использованием для получения реконструированного раствора.

Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной замены почек.

Необходимо соблюдать асептическую технику во всем процессе обращения и введения пациенту.

Использовать только если внешний пакет цел, все уплотнения целы, герметичная перегородка не разорвана, и раствор прозрачный. Сжать пакет плотно, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружены утечки, немедленно утилизировать раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек (Б) оснащен портом для инъекции для добавления других препаратов, которые могут потребоваться после реконструкции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленного препарата с Присмасолом, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен в воде при pH Присмасола (pH реконструированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по использованию добавленного препарата.

Удалить любую жидкость из порта инъекции, положить пакет в перевернутое положение, добавить препарат через порт инъекции и тщательно перемешать. Раствор должен быть введен немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения пакета раствора к экстракорпоральному контуру.

IУдалить внешний пакет из пакета сразу перед использованием и утилизировать любой другой упаковочный материал. Открыть упаковку, разорвав герметичную перегородку, расположенную между двумя отсеками пакета. Герметичная перегородка останется внутри пакета. (См. рисунок I ниже).

IIУбедиться, что вся жидкость из малого отсека А переходит в большой отсек Б. (См. рисунок II ниже).

IIIПромыть дваждымалый отсек А, заставив смешанный раствор вернуться в этот отсек, а затем снова в большой отсек Б (См. рисунок III ниже).

IVПосле опорожнения малого отсека А встряхнуть большой отсек Б, чтобы его содержимое было полностью смешано. Раствор теперь готов к использованию и может быть подвешен на оборудовании. (См. рисунок IV ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

V.aЕсли используется доступ Luer, удалить пробку и подключить соединитель Luer lock мужской к линии диализа или замены к рецептору Luer женскому пакета: сделать это плотно. Используя большой палец и остальные пальцы, разорвать синюю герметичную перегородку у основания и переместить ее вперед и назад. Не использовать инструменты. Проверить, что герметичная перегородка полностью разделена и что раствор циркулирует свободно. Герметичная перегородка останется в доступе Luer во время лечения. (См. рисунок Va ниже).

V.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала удалить колпачок. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать с помощью тампона. Ввести наконечник через стенку резины. Проверить, что раствор циркулирует свободно. (См. рисунок Vb ниже).

Раствор должен использоваться немедленно после удаления внешнего пакета. Если это не сделано, реконструированный раствор должен использоваться в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов к раствору буфера.

Реконструированный раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизировать любой оставшийся неиспользованный раствор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

(ПОЛИОЛЕФИНОВАЯ ФОРМА С КЛАПАНОМ)

Содержимое Присмасола

Активные вещества:

До реконструкции:

1000 мл раствора электролитов (малый отсек А) содержит:

Дигидрат хлорида кальция 5,145 г

Гексагидрат хлорида магния 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Лактат 5,400 г

1000 мл раствора буфера (большой отсек Б) содержит:

Хлорид натрия 6,450 г

Гидрогенкарбонат натрия 3,090 г

Хлорид калия 0,157 г

После реконструкции:

Раствор малого отсека А (250 мл) и большого отсека Б (4750 мл) смешиваются для получения реконструированного раствора (5000 мл) с следующим составом:

Другие компоненты:диоксид углерода (Е-290), вода для инъекций.

pH реконструированного раствора: 7,0 – 8,5

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Присмасол выпускается в двухкамерном пакете, содержащем в малом отсеке А раствор электролитов и в большом отсеке Б раствор буфера. Окончательный реконструированный раствор получается после разрыва герметичной перегородки и смешивания обоих растворов. Реконструированный раствор прозрачный и слегка желтый. Каждый пакет (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет покрыт прозрачным внешним пакетом.

Каждая коробка содержит две пакеты и инструкцию.

Владелец разрешения на продажу:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллёд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Стельвио 94

23035 Сондальо (SO)

Италия

Или

Vantive Manufacturing Limited Монеен Роуд,

Каслбар

Графство Майо

F23 XR63

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Присмасол 2

Можно получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона сектор 14

Улица Пуэт де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия

Валенсия

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Присмасол 2 ммоль/лКалий раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Необходимо точно следовать инструкциям по использованию и обращению с Присмасолом.

Растворы из двух отсеков должны быть смешаны перед использованием.

Использование загрязненных растворов для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и состояния, которые могут привести к смерти.

Присмасол можно нагреть до 37 °C для улучшения самочувствия пациента. Нагревание раствора перед использованием должно осуществляться до реконструкции только с помощью сухого тепла. Растворы не должны нагреваться в воде или в микроволновой печи. Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением для обнаружения частиц и возможных изменений цвета, когда это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая.

Присмасол - это раствор, содержащий калий. До и во время гемофильтрации и/или гемодиализа необходимо контролировать концентрацию калия в крови. В зависимости от концентрации калия в крови до лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия.

Если развивается гипопотассиемия, может потребоваться добавление калия и/или введение диализата с более высокой концентрацией калия.

Если развивается гиперкалиемия после начала лечения, необходимо оценить добавление источников калия, влияющих на концентрации. Когда раствор используется в качестве замещающей жидкости, необходимо уменьшить скорость перфузии и подтвердить, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не разрешается, необходимо немедленно прекратить перфузию.

Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться введение диализата без калия для увеличения удаления калия.

Концентрация неорганических фосфатов должна измеряться регулярно. В случае низких уровней фосфата в крови необходимо восстановить их. В раствор можно добавить концентрацию фосфатов до 1,2 ммоль/л. Если добавляется фосфат калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Хотя не было зарегистрировано случаев тяжелой гиперчувствительности к кукурузе при использовании Присмасола, растворы, содержащие глюкозу из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны использоваться у пациентов с известной аллергией к кукурузе или кукурузным продуктам.

Если развиваются признаки или симптомы подозрения на гиперчувствительность, введение должно быть немедленно прекращено. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры, которые клинически показаны.

Из-за содержания глюкозы и лактата в растворе может возникнуть гипергликемия, особенно у диабетических пациентов. Уровни глюкозы в крови должны контролироваться регулярно. В случае развития гипергликемии может потребоваться введение замещающей жидкости или диализата без декстрозы. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться другие корректирующие меры.

Присмасол содержит гидрогенкарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), который может влиять на кислотно-щелочное равновесие. Если метаболическая алкалоз развивается или ухудшается во время лечения раствором, может потребоваться уменьшение скорости введения или прекращение введения.

До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитное и кислотно-щелочное равновесие во всем процессе.

В случае жидкостного дисбаланса клиническая ситуация должна быть тщательно контролирована, и жидкостный баланс должен быть скорректирован при необходимости.

Метод введения

Внутривенно и для гемодиализа. Присмасол, когда используется в качестве замещающей жидкости, вводится внутри контура до гемофильтра (преддилUTION) или после гемофильтра (постдилUTION)

Дозировка

Объем и скорость использования Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента. План введения (доза, скорость перфузии и накопительный объем) Присмасола должен быть установлен врачом.

Скорости потока, используемые для замещающей жидкости при гемофильтрации и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 3000 мл/ч

Скорости потока, используемые для диализной жидкости (диализата) при непрерывной гемодиализе и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 2500 мл/ч

Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000 мл/ч до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости от 48 до 60 литров примерно.

Педиатрическое население

Интервалы скоростей потока замещающей жидкости при гемофильтрации и гемодиафильтрации и диализной жидкости (диализата) при непрерывной гемодиализе составляют:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м2.

Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) педиатрического населения обычно не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.

Инструкции по обращению

Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к раствору буфера (большой отсек Б) после разрыва герметичной перегородки непосредственно перед использованием для получения реконструированного раствора.

Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной замены почек.

Необходимо соблюдать асептическую технику во всем процессе обращения и введения пациенту.

Использовать только если внешний пакет цел, все уплотнения целы, герметичная перегородка не разорвана, и раствор прозрачный. Сжать пакет плотно, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружены утечки, немедленно утилизировать раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек (Б) оснащен портом для инъекции для добавления других препаратов, которые могут потребоваться после реконструкции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленного препарата с Присмасолом, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен в воде при pH Присмасола (pH реконструированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по использованию добавленного препарата.

Чтобы, проверить, является ли оно растворимым и стабильным в воде при pH Prismasol (pH реconstituido раствора находится между 7,0 и 8,5). Добавленные вещества могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по применению добавленного препарата.

Удалить любой жидкость из порта инъекции, положить мешок в перевернутое положение, добавить препарат через порт инъекции и тщательно перемешать. Раствор должен быть введен немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру.

IУдалить внешний мешок из мешка непосредственно перед использованием и смешать растворы из двух разных отсеков. Держите небольшой отсек обеими руками и сожмите до тех пор, пока не откроется съемная запечатанная стенка между двумя отсеками. (См. рисунок I ниже).

IIНажмите на большой отсек обеими руками до тех пор, пока запечатанная стенка между двумя отсеками не откроется полностью. (См. рисунок II ниже).

IIIУбедитесь, что растворы полностью смешаны, осторожно встряхнув мешок. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на оборудование. (См. рисунок III ниже).

IVЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

IV.aЕсли используется коннектор Luer, удалите пробку путем поворота и вытягивания, и подключите коннектор Luer мужского типа линии диализа или замены к рецептору Luer женского типа мешка путем нажатия и поворота. Убедитесь, что соединение хорошо сделано и затянуто. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость течет свободно. (См. рисунок IVa ниже).

Если линия диализа или замены отключена от коннектора Luer, коннектор закроется, и поток раствора остановится. Порт Luer - это порт без иглы, который можно очистить.

IV.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала удалите капсулу. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать с помощью тампона. Введите наконечник через резиновую стенку. Проверьте, что раствор течет свободно. (См. рисунок IVb ниже).

Раствор следует использовать немедленно после удаления внешнего мешка. Если этого не сделать, реconstituido раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов к буферному раствору.

Реconstituido раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизируйте любой оставшийся неиспользованный раствор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.