ПРИНИВИЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПРИНИВИЛ 20 мг таблетки

Лизиноприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Принивил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Принивила
3. Как принимать Принивил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Принивила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Принивил и для чего он используется

Принивил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибитором АПФ).

Принивил показан для:

• Лечения гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Краткосрочного лечения острого инфаркта миокарда.
• Лечения осложнений на почках при диабете 2-го типа у пациентов с гипертонией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Принивила

Не принимайте Принивил

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лизиноприлу, другим лекарствам этой же группы (ингибиторам АПФ) или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы ранее принимали лекарство этой же группы (ингибитор АПФ) и имели аллергическую реакцию, которая привела к отеку рук, ног или лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, или если у члена вашей семьи была подобная реакция (ангиоэдем).
• Если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема Принивила на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск развития ангиоэдема может увеличиться:
  • Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
  • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Принивила.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или отмена лечения Принивилом:

• Если у вас затруднено дыхание или глотание с или без отека лица, губ, языка и/или горла, прекратите прием Принивила и обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств, увеличивается риск развития ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло):
• • Темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

• Если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• Если у вас сужение аорты (аортальный стеноз), артерий почек (стеноз почечных артерий) или сердечных клапанов (митральный стеноз), или увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).
• Если у вас острый инфаркт миокарда.
• Если у вас нарушение функции почек или вы находитесь на диализе.
• Если у вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность).
• Если у вас заболевание кровеносных сосудов (коллагеноз) и/или вы принимаете аллопуринол (для лечения подагры), прокаинамид (для нарушений сердечного ритма), иммунодепрессанты (лекарства, подавляющие иммунный ответ организма), поскольку вы можете испытывать тяжелые инфекции. В этих случаях сообщите вашему врачу о любых признаках инфекции.
• Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические лекарства или инсулин. Принивил может увеличить риск развития гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови), поэтому вам необходимо более тщательно контролировать уровень глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения Принивилом.
• Если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете диуретики, сохраняющие калий (лекарства, увеличивающие выделение мочи), имеете диабет или любые проблемы с почками, поскольку это может привести к увеличению уровня калия в крови, что может быть тяжелым. В этих случаях ваш врач может потребовать коррекции дозы Принивила или контроля уровня калия в крови.
• Если у вас кашель, поскольку он может быть вызван лечением.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
• Если вы собираетесь пройти десенсибилизацию для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• Если у вас низкое кровяное давление, поскольку прием Принивила, особенно в первые дозы, может привести к внезапному снижению кровяного давления (вы можете испытывать обмороки или головокружение при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• • Анагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.
  • Если вы принимаете лекарство, содержащее ингибитор неприлисии (например, сакубитрил или сакубитрил/вальсартан). Принивил не должен назначаться в течение 36 часов до или после приема сакубитрила/вальсартана.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Принивил".

Перед операцией под общим или местным наркозом (даже в кабинете зубного врача) сообщите врачу или зубному врачу, что вы принимаете Принивил, поскольку может произойти внезапное снижение кровяного давления, связанное с наркозом.

Вы должны сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Принивил не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен использоваться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Принивил был изучен у детей. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Принивила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции также могут быть применимы к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Применение некоторых лекарств вместе с Принивилом может изменить эффект (взаимодействие) как Принивила, так и этих лекарств, поэтому в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них. Ваш врач может потребовать коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять одно из следующих лекарств:

• Мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий ("таблетки для мочи"), и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Если вы принимаете анагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Принивил" и "Будьте осторожны с Принивилом".
• Лекарства для психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как индометацин, и высокие дозы аспирина (более 3 граммов в день) и лечение золотом, используемые для лечения артрита или мышечной боли.
• Антигипертензивные лекарства (лекарства, снижающие высокое кровяное давление).
• Симпатомиметические лекарства (лекарства, стимулирующие центральную нервную систему).
• Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические лекарства.
• Тромболитические лекарства (лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови).
• Лекарства, используемые чаще для предотвращения отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие лекарства типа ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Лекарства, содержащие ингибитор неприлисии (например, сакубитрил).

Применение Принивила с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать до или после еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Принивила до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Принивила. Принивил не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

Принивил не рекомендуется для кормящих матерей, и если вы хотите кормить грудью, ваш врач может выбрать другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или был преждевременным.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что таблетки Принивила повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины; однако, если вы заметите симптомы головокружения или усталости, постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

3. Как принимать Принивил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принимать каждый день и продолжительность вашего лечения Принивилом. Не прекращайте лечение раньше.

Взрослые

Рекомендуемые дозы:

• Гипертония:

Начальная доза: 10 мг один раз в день.

Доза для длительного применения: 20 мг один раз в день.

• Симптоматическая сердечная недостаточность:

Начальная доза: 2,5 мг один раз в день.

Доза для длительного применения: 5 мг до максимальной дозы 35 мг один раз в день.

• Острый инфаркт миокарда:

Начальная доза: 5 мг в первый и второй день после инфаркта, за которой следует 10 мг один раз в день.

• Осложнения на почках при диабете:

Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач скорректирует дозу.

Способ применения:

• Проглотите таблетку с водой.
• Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принивил можно принимать до или после еды.

Помните, что первая доза Принивила может вызвать более значительное снижение кровяного давления, чем то, которое будет наблюдаться при продолжении лечения. Этот эффект может проявляться в виде головокружения, в этом случае лежание может помочь.

Если вы считаете, что действие Принивила слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Принивила

Если вы приняли слишком много Принивила, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наиболее частые симптомы при передозировке: гипотония (низкое кровяное давление), шок, нарушение функции почек, гипервентилация, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Принивила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и дождитесь следующего приема.

Если вы прекратили лечение Принивилом

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Принивилом. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты лекарств классифицируются следующим образом:

Очень часто: (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто: (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• нарушение функции почек
• кашель
• чувство головокружения или шаткости, особенно когда встаете быстро
• головокружение
• головная боль
• диарея.

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичный по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов с высоким риском
• быстрое и нерегулярное сердцебиение
• быстрые и необычные сердцебиения
• онемение и спазмы в пальцах рук, за которыми следуют тепло и боль (феномен Рейно)
• чувство покалывания в некоторых конечностях
• неспособность получить эрекцию
• высыпание на коже
• зуд
• повышение уровня ферментов печени
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• повышение уровня калия в крови
• нарушения настроения
• тошнота
• боль в желудке
• усталость
• утомление.

Редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• остановка сердца
• нарушение функции почек
• аллергическая реакция (ангиоэдема), характеризующаяся отеком лица, конечностей, губ, языка и/или гортани
• воспаление бронхов, которое может быть хроническим
• высыпание на коже с пузырьками или пятнами
• псориаз
• потеря волос
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня билирубина в крови
• снижение уровня гемоглобина (белка крови)
• снижение уровня гематокрита (пропорции красных кровяных телец в крови)
• снижение уровня натрия в крови
• повышение молочной железы у мужчин
• спутанность сознания
• сухость во рту
• нарушения языка.
• дефект поля зрения (области зрения).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм)
• воспаление легких (аллергическая альвеолит/эозинофильная пневмония)
• снижение способности организма образовывать кровяные клетки
• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• низкий уровень белых кровяных телец
• снижение количества определенного типа белых кровяных телец (нейтрофилов)
• отсутствие определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз)
• нарушения лимфатических узлов
• аутоиммунное заболевание
• снижение уровня глюкозы в крови
• воспаление печени
• воспаление поджелудочной железы
• желтушный цвет кожи и/или глаз
• чрезмерная выработка антидиуретического гормона (СИАДГ)
• снижение количества мочи или невозможность мочиться
• воспаление кишечника
• интенсивное потоотделение.

Побочные эффекты, наблюдаемые у людей, получающих лечение Принивилом, с неизвестной причинно-следственной связью:

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• рвота.

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек

• нарушения сна (бессонница и сонливость)
• чувство вертиго
• рINITIS
• изжога
• нарушения вкуса.

Редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• размытое зрение

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• тяжелые кожные расстройства (пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многiforme, псевдолимфома кожи). Симптомы включают покраснение, образование пузырьков и шелушение.
• снижение количества красных кровяных телец из-за их быстрого разрушения.
• синусит (чувство боли и давления за щеками и глазами).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• инсульт (цереброваскулярное заболевание)
• стенокардия и нарушения сердечного ритма
• нарушение функции печени
• инфекция мочевыводящих путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• воспаление бронхов
• боль в груди
• боль в спине
• боль в плечах
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• депрессия
• снижение либидо
• подагра
• обморок
• потеря аппетита
• запор
• газы
• насморк
• боль в горле
• симптомы верхних дыхательных путей
• покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Принивила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Принивил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Принивила

• Активное вещество - лизиноприл. Каждая таблетка Принивила 20 мг содержит 20 мг лизиноприла в виде лизиноприла дигидрата.

• Другие компоненты - маннитол, дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Принивил 20 мг выпускается в виде таблеток персикового цвета. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Испания)

Местный представитель:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es