ПРЕЗИСТА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ПРЕЗИСТА 600 мг таблетки, покрытые пленкой

дарунавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ПРЕЗИСТА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕЗИСТА
3. Как принимать ПРЕЗИСТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРЕЗИСТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРЕЗИСТА и для чего он используется

Что такое ПРЕЗИСТА?

ПРЕЗИСТА содержит активное вещество дарунавир. ПРЕЗИСТА - это противоретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. ПРЕЗИСТА снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

ПРЕЗИСТА используется для лечения взрослых и детей от 3 лет и весом не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие противоретровирусные лекарства.

ПРЕЗИСТА должен приниматься вместе с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕЗИСТА

Не принимайте ПРЕЗИСТА

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите у вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Не сочетайте ПРЕЗИСТА с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте ПРЕЗИСТА с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum

).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ПРЕЗИСТА.

ПРЕЗИСТА не излечивает инфекцию ВИЧ. Хотя вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других.

Люди, принимающие ПРЕЗИСТА, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вам следует поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие ПРЕЗИСТА, могут развить кожную сыпь. Редко сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие ПРЕЗИСТА и ралтегравир (для лечения ВИЧ), могут более часто развивать кожную сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели печеночную болезнь, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме ПРЕЗИСТА.

• Сообщите вашему врачу, если у вас диабет. ПРЕЗИСТА может вызвать повышение уровня сахара в крови.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ.
  • Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов.
  • Сообщите вашему врачу, если у вас гемофилия. ПРЕЗИСТА может увеличить риск кровотечения.
  • Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
  • Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой проблему с костями или мышцами.Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванную отсутствием кровоснабжения в кости). Среди многих факторов риска развития этой болезни - длительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза - боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Население пожилого возраста

  ПРЕЗИСТА использовался только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, можете ли вы принимать ПРЕЗИСТА.

  Дети

  ПРЕЗИСТА не используется у детей младше 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

  Прием ПРЕЗИСТА с другими лекарствами

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

  Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс ПРЕЗИСТА. Список можно найти в разделе “Не сочетайте ПРЕЗИСТА с любыми из следующих лекарств:”

  В большинстве случаев ПРЕЗИСТА можно сочетать с противовирусными лекарствами, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. ПРЕЗИСТА не был испытан с ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

  Следующие продукты могут снизить эффективность ПРЕЗИСТА. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
  • Дексаметазон(кортикостероид)
  • Эфавиренз(для лечения ВИЧ)
  • Бокепревир(для лечения гепатита С)
  • Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
  • Саквинавир(для лечения ВИЧ).

  ПРЕЗИСТА также может влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
  • Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови) поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены; ваш врач может назначить анализ крови.
  • Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. ПРЕЗИСТА может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные некормональные методы.
  • Этинилэстрадиол/дроспиренон. ПРЕЗИСТА может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
  • Аторвастатин, pravastatin, розувастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств.
  • Кларитромицин(антбиотик)
  • Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.
  • Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
  • Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
  • Салметерол(лекарство для лечения астмы)
  • Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии)
  • Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
  • Силденафил, тадалафил, варденафил(для лечения эректильной дисфункции или для лечения сердечно-сосудистого заболевания, называемого легочной гипертензией)
  • Глекапревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения гепатита С)
  • Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли)
  • Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

  В определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих лекарств или ПРЕЗИСТА.

  Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Альфентанил(инъекционный обезболивающий препарат с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
  • Дигоксин(для лечения определенных сердечно-сосудистых расстройств)
  • Кларитромицин(антбиотик)
  • Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
  • Рифабутин(против бактерий)
  • Силденафил, варденафил, тадалафил(для лечения эректильной дисфункции или для лечения высокого кровяного давления в легких)
  • Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
  • Маравирок(для лечения ВИЧ)
  • Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
  • Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения эпилептических приступов или для лечения определенных видов нейропатической боли)
  • Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
  • Бозентан(для лечения высокого кровяного давления в легких)
  • Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам при введении в виде инъекции, золпидем(седативные агенты)
  • Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(для лечения психиатрических состояний).

  Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

  Прием ПРЕЗИСТА с пищей и напитками

  См. раздел 3 “Как принимать ПРЕЗИСТА.”

  Беременность и лактация

  Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать ПРЕЗИСТА с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать ПРЕЗИСТА с кобикистатом.

  Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск заражения ВИЧ через молоко, как и неизвестные эффекты лекарства на детей.

  Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

  Вождение и использование машин

  Не управляйте инструментами или машинами и не водите, если вы испытываете головокружение после приема ПРЕЗИСТА.

  Таблетки ПРЕЗИСТА содержат желтый оксид FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции

  3. Как принимать ПРЕЗИСТУ

  Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

  Не прекращайте принимать ПРЕЗИСТУ или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

  После начала лечения не меняйте дозу или форму дозы и не прерывайте лечение без консультации с врачом.

  Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

  Вам потребуется другая доза ПРЕЗИСТЫ, которую нельзя вводить с помощью этих таблеток по 600 миллиграмм. Доступны другие концентрации ПРЕЗИСТЫ.

  Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

  Дозировка составляет:

  • 600 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ (2 таблетки по 300 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка по 600 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

  Или

  • 800 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ (2 таблетки по 400 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка по 800 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки ПРЕЗИСТЫ 400 миллиграмм и 800 миллиграмм используются только для получения дозы 800 миллиграмм один раз в день.

  Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить правильную дозу для вас.

  Инструкции для взрослых

  • Принимайте ПРЕЗИСТУ всегда в сочетании с ритонавиром. ПРЕЗИСТА не действует должным образом без ритонавира.
  • Утром принимайте одну таблетку по 600 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
  • Вечером принимайте одну таблетку по 600 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
  • Принимайте ПРЕЗИСТУ с пищей. ПРЕЗИСТА не действует должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
  • Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

  Для детей разработаны таблетки ПРЕЗИСТЫ 75 миллиграмм и 150 миллиграмм, а также суспензия для приема внутрь 100 миллиграмм на миллилитр, но в некоторых случаях они также могут использоваться для взрослых.

  Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограмм, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

  Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Врач сообщит вам, какое количество таблеток ПРЕЗИСТЫ и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ребенок.

  

  Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограмм, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

  Врач установит правильную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, является ли доза один раз в день или дважды в день подходящей для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграмм ПРЕЗИСТЫ в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, какое количество таблеток ПРЕЗИСТЫ и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ребенок. Доступны таблетки с более высокими концентрациями для достижения правильной дозы.

  Также доступна суспензия для приема внутрь ПРЕЗИСТЫ. Ваш врач скажет вам, подходят ли таблетки ПРЕЗИСТЫ или суспензия для приема внутрь для ребенка.

  Дозировка дважды в день

  

  • Врач вашего ребенка определит, можно ли использовать дозу 800 миллиграмм один раз в день для детей 12 лет и старше и с весом не менее 40 килограмм. Эта доза не может быть введена с помощью таблеток по 600 миллиграмм. Доступны другие формы ПРЕЗИСТЫ.

  

  Раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграмм на миллилитр

  Инструкции для детей

  • Ребенок должен принимать ПРЕЗИСТУ всегда в сочетании с ритонавиром. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без ритонавира.
  • Ребенок должен принимать правильную дозу ПРЕЗИСТЫ и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена доза ПРЕЗИСТЫ дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач вашего ребенка определит правильный режим дозирования для вашего ребенка.
  • Ребенок должен принимать ПРЕЗИСТУ с пищей. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
  • Ребенок должен проглатывать таблетки с напитком, таким как вода или молоко.
  • Для детей разработаны таблетки ПРЕЗИСТЫ 75 миллиграмм и 150 миллиграмм, а также суспензия для приема внутрь 100 миллиграмм на миллилитр, но в некоторых случаях они также могут использоваться для взрослых.

  Удаление защитного колпачка от детей

  Пластиковая бутылка имеет защитный колпачок, устойчивый к детям, и открывается следующим образом: Нажмите пластиковый колпачок вниз, одновременно поворачивая его против часовой стрелки. Удалите колпачок, повернув его.

  Если вы приняли слишком много ПРЕЗИСТЫ

  Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

  Если вы пропустили прием ПРЕЗИСТЫ

  Если вы заметили это в течение 6 часов, принимайте пропущенную дозу немедленно. Всегда с ритонавиром и с пищей. Если вы заметили это после 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Не прекращайте принимать ПРЕЗИСТУ без предварительной консультации с вашим врачом

  Препараты против ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать ПРЕЗИСТУ. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

  4. Возможные побочные эффекты

  Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

  Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

  Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения ПРЕЗИСТОЙ. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокая вероятность развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (цвет чай) мочи, светлый цвет кала (движения кишечника), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

  Сыпь на коже (чаще всего при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если вы испытываете сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием ПРЕЗИСТЫ.

  Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (редко).

  Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

  • диарея.

  Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

  • рвота, тошнота, боль или растяжение живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
  • вздутие живота
  • головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение,
  • покалывание, боль в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном.

  Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

  • боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
  • потеря чувствительности или онемение кожи, покалывание, расстройство внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
  • затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
  • воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, боли в животе,
  • запор, отрыжка
  • проблемы с почками, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью
  • крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема,
  • чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей
  • боль в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
  • снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
  • гипертония (повышение артериального давления), покраснение
  • красные или сухие глаза
  • лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт,
  • раздражительность, боль
  • симптомы инфекции, простой герпес
  • расстройство эрекции, увеличение размера молочных желез
  • трудности со сном, сонливость, депрессия, тревога, необычные сны,
  • снижение либидо.

  Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

  • реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
  • инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, перебои в сердечном ритме
  • нарушение зрения
  • озноб, странное ощущение
  • чувство замешательства или дезориентации, изменение настроения, агитация
  • обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
  • язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налетом
  • носовые выделения
  • повреждения кожи, сухость кожи
  • жесткость мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
  • изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток.

  Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к одной семье с ПРЕЗИСТОЙ. Это:

  • боли в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

  5. Хранение ПРЕЗИСТЫ

  Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

  Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  ПРЕЗИСТА не требует специальных условий хранения.

  Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и любых препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

  Состав ПРЕЗИСТЫ

  • Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграмм дарунавира (в виде этанолата).
  • Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, кросповидон и стеарат магния. Покрытие содержит поливиниловый спирт - частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк и желтый оксазин FCF (E110).
  • Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически "не содержит натрия".

  Внешний вид продукта и содержимое упаковки

  Таблетка, покрытая пленкой, овальная, оранжевого цвета, с надписью TMC на одной стороне и 600МГ на другой стороне.

  60 таблеток в пластиковой бутылке.

  ПРЕЗИСТА также доступна в таблетках, покрытых пленкой, 75 миллиграмм, 150 миллиграмм, 300 миллиграмм, 400 миллиграмм, 800 миллиграмм и суспензии для приема внутрь 100 миллиграмм на миллилитр.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

  Производитель

  Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

  Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

  Бельгия Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Литва UAB "JOHNSON & JOHNSON" Тел: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
  Болгария „Джонсон енд Джонсон“ ЕООД Тел: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com	Люксембург Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
  Чехия Janssen-Cilag s.r.o. Тел: +420 227 012 227	Венгрия Janssen-Cilag Kft. Тел: +36 1 884 2858
  Дания Janssen-Cilag A/S Тел: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Мальта AM MANGION LTD Тел: +356 2397 6000
  Германия Janssen-Cilag GmbH Тел: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com	Нидерланды Janssen-Cilag B.V. Тел: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
  Эстония UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Тел: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Норвегия Janssen-Cilag AS Тел: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
  Греция Janssen-Cilag Faрµaкeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Тел: +30 210 80 90 000	Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел: +43 1 610 300
  Испания Janssen-Cilag, S.A. Тел: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com	Польша Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Тел: +48 22 237 60 00
  Франция Janssen-Cilag Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел: +351 214 368 600
  Хорватия Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел: +40 21 207 1800
  Ирландия Janssen Sciences Ireland UC Тел: +353 1 800 709 122	Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
  Италия Janssen-Cilag SpA Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Финляндия Janssen-Cilag Oy Тел: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
  Кипр Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd Тел: +357 22 207 700	Швеция Janssen-Cilag AB Тел: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
  Латвия UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Тел: +371 678 93561 lv@its.jnj.com	Великобритания Janssen-Cilag Ltd. Тел: +44 1 494 567 444

  Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:{MM/YYYY}.

  Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.