ПРЕЗИСТА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ПРЕЗИСТА 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ПРЕЗИСТА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕЗИСТА
3. Как принимать ПРЕЗИСТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРЕЗИСТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРЕЗИСТА и для чего он используется

Что такое ПРЕЗИСТА?

ПРЕЗИСТА содержит активное вещество дарунавир. ПРЕЗИСТА - это антиретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. ПРЕЗИСТА снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Таблетка ПРЕЗИСТА 400 миллиграммов используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ и

• которые ранее не принимали антиретровирусные лекарства.
• у определенных пациентов, которые ранее принимали антиретровирусные лекарства (это будет определено вашим врачом).

ПРЕЗИСТА следует принимать вместе с низкой дозой кобикистата или ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕЗИСТА

Не принимайте ПРЕЗИСТА

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или к кобикистату или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите у вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Не сочетайте ПРЕЗИСТА с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте ПРЕЗИСТА с продуктами, содержащими гиперик или траву Святого Иоанна (Hypericum

perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ПРЕЗИСТА.

ПРЕЗИСТА не излечивает инфекцию ВИЧ. Хотя вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не инфицировать других.

Люди, принимающие ПРЕЗИСТА, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие ПРЕЗИСТА, могут развить кожную сыпь. Это не часто бывает тяжелым или потенциально смертельным. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие ПРЕЗИСТА и ралтегравир (для ВИЧ), могут более часто развивать кожную сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели печеночную болезнь, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме ПРЕЗИСТА.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. ПРЕЗИСТА может вызвать повышение уровня сахара в крови.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии.
  • Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов.
  • Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.
  • Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. ПРЕЗИСТА может увеличить риск кровотечения.
  • Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
  • Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой проблему с костями или мышцами.Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многих факторов риска развития этой болезни - длительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза - боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Пожилые люди

  ПРЕЗИСТА был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, можете ли вы принимать ПРЕЗИСТА.

  Дети и подростки

  Таблетка ПРЕЗИСТА 400 миллиграммов не должна использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

  Прием ПРЕЗИСТА с другими лекарствами

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

  Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс ПРЕЗИСТА. Этот список можно найти в разделе "Не сочетайте ПРЕЗИСТА с любыми из следующих лекарств:"

  В большинстве случаев ПРЕЗИСТА можно сочетать с противовирусными лекарствами, относящимися к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы аналогов нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы ненуклеозидов), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. ПРЕЗИСТА не был протестирован с кобикистатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

  Следующие продукты могут снижать эффективность ПРЕЗИСТА. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
  • Дексаметазон(кортикостероид)
  • Эфавиренз(для ВИЧ)
  • Боцепревир(для лечения гепатита С)
  • Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
  • Саквинавир(для ВИЧ).

  ПРЕЗИСТА также может влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств) поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
  • Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови) поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены; ваш врач может назначить анализ крови.
  • Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональные заместительные терапии. ПРЕЗИСТА может снижать их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
  • Этинилэстрадиол/дроспиренон. ПРЕЗИСТА может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
  • Аторвастатин, pravastatin, розувастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск мышечного повреждения. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит вам в зависимости от ваших личных обстоятельств.
  • Кларитромицин(антбиотик)
  • Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.
  • Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
  • Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
  • Салметерол(лекарство для лечения астмы)
  • Артеметер/люмефантрин(комбинированное лекарство для лечения малярии)
  • Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
  • Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-сосудистого расстройства, называемого легочной артериальной гипертензией)
  • Глекапревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения гепатита С)
  • Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли)
  • Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

  В определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих лекарств или ПРЕЗИСТА.

  Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
  • Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств)
  • Кларитромицин(антбиотик)
  • Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
  • Рифабутин(против бактерий)
  • Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или для лечения высокого артериального давления в легких)
  • Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
  • Маравирок(для лечения ВИЧ)
  • Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
  • Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения судорог или для лечения определенных типов невропатической боли)
  • Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
  • Бозентан(для лечения высокого артериального давления в легких)
  • Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем(седативные агенты)
  • Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(для лечения психиатрических состояний).
  • Метформин (для лечения диабета 2-го типа).

  Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

  Прием ПРЕЗИСТА с пищей и напитками

  См. раздел 3 "Как принимать ПРЕЗИСТА."

  Беременность и лактация

  Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать ПРЕЗИСТА с ритонавиром, если только ваш врач не указал это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать ПРЕЗИСТА с кобикистатом.

  Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск передачи ВИЧ через молоко, а также неизвестные эффекты лекарства на детей.

  Вождение и использование машин

  Не управляйте инструментами или машинами и не водите, если вы испытываете головокружение после приема ПРЕЗИСТА.

  Таблетки ПРЕЗИСТА содержат желтый оксазо FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

  3. Как принимать ПРЕЗИСТУ

  Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

  Не прекращайте принимать ПРЕЗИСТУ или кobicistat или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

  После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прерывать лечение без указаний врача.

  Таблетки ПРЕЗИСТЫ 400 миллиграммов используются только для получения дозы 800 миллиграммов один раз в день.

  Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (определяется врачом)

  Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (определяется врачом)

  Обычная доза ПРЕЗИСТЫ - 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ) один раз в день.

  Вы должны принимать ПРЕЗИСТУ каждый день и всегда в сочетании с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. ПРЕЗИСТА не действует должным образом без кobicistata или ритонавира и пищи. Перед приемом ПРЕЗИСТЫ и кobicistata или ритонавира вы должны съесть пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения.

  Не прерывайте лечение ПРЕЗИСТОЙ или кobicistатом или ритонавиром без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

  Инструкции для взрослых

  • Принимайте две таблетки по 400 миллиграммов одновременно, один раз в день, каждый день.
  • Принимайте ПРЕЗИСТУ всегда вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира.
  • Принимайте ПРЕЗИСТУ с пищей.
  • Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
  • Принимайте другие противовирусные препараты, используемые в сочетании с ПРЕЗИСТОЙ и кobicistатом или ритонавиром, как рекомендует ваш врач.
  • -Suspensión oral ПРЕЗИСТЫ 100 миллиграммов на миллилитр была разработана для использования у детей, но в некоторых случаях также может быть использована у взрослых.

  Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (определяется врачом)

  Дозировка составляет:

  • 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ (2 таблетки по 400 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ) вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Или

  • - 600 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ (2 таблетки по 300 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

  Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, какая доза правильна для вас.

  Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (определяется врачом)

  • Обычная доза ПРЕЗИСТЫ - 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (определяется врачом)

  Дозировка составляет:

  • 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ (2 таблетки по 400 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Или

  • - 600 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ (2 таблетки по 300 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

  Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, какая доза правильна для вас.

  Инструкции для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов

  • Принимайте 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ (2 таблетки по 400 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов ПРЕЗИСТЫ) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
  • Принимайте ПРЕЗИСТУ всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
  • Принимайте ПРЕЗИСТУ с пищей.
  • Проглатывайте таблетки с жидкостью, такой как вода или молоко.
  • Принимайте остальные противовирусные препараты, используемые в сочетании с ПРЕЗИСТОЙ и ритонавиром, как рекомендует ваш врач.

  Удаление детского защитного крышечки

  Пластиковая бутылка имеет детский защитный замок и открывается следующим образом: Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. - Выньте крышку, поворачивая ее.

  Если вы приняли слишком много ПРЕЗИСТЫ

  Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

  Если вы забыли принять ПРЕЗИСТУ

  Если вы вспомнили в течение 12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда принимайте дозу с кobicistатом или ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Не прекращайте принимать ПРЕЗИСТУ без предварительной консультации с вашим врачом

  Противовирусные препараты могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать ПРЕЗИСТУ. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

  4. Возможные побочные эффекты

  Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими противовирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

  Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения ПРЕЗИСТОЙ. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокий риск развития проблем с печенью. Обсудите с вашим врачом признаки и симптомы проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (цвет чай) мочи, светлый цвет кала (стул), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт или неприятные ощущения в правом боку под ребрами.

  Сыпь на коже (более частая при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно обсудить это с вашим врачом, если у вас появилась сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием ПРЕЗИСТЫ.

  Другие тяжелые побочные эффекты включали диабет (часто) и панкреатит (редко).

  Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов)

  • диарея.

  Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

  • рвота, тошнота, боль или растяжение живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
  • газы
  • головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение,
  • покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

  Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

  • боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
  • понижение или аномальная чувствительность кожи, онемение, расстройство внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
  • затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла
  • воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, неприятные ощущения в животе,
  • запор, отрыжка
  • проблемы с почками, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью
  • крапивница, тяжелая отечность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема,
  • чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей
  • боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
  • снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
  • гипертония (повышение артериального давления), покраснение
  • красные или сухие глаза
  • лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт,
  • раздражительность, боль
  • симптомы инфекции, простой герпес
  • эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желез
  • трудности со сном, сонливость, депрессия, тревога, аномальные сны,
  • снижение либидо.

  Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

  • реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
  • инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, перебои в работе сердца
  • нарушение зрения
  • озноб, странное ощущение
  • чувство путаницы или дезориентации, изменение настроения, агитация
  • обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
  • язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом
  • носовая слизь
  • повреждения кожи, сухость кожи
  • скованность мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
  • изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например, увеличение некоторых белых кровяных клеток.

  Некоторые побочные эффекты типичны для противовирусных препаратов, принадлежащих к одной семье с ПРЕЗИСТОЙ. Это:

  • боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение ПРЕЗИСТЫ

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  ПРЕЗИСТА не требует особых условий хранения.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и любые лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав ПРЕЗИСТЫ

  • Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 миллиграммов дарунавира (в виде этанолата).
  • - Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, кросповидон и стеарат магния. Покрытие содержит поливиниловый спирт - частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк и желтый закат FCF (E110).
  • - Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Таблетка, покрытая пленкой, овальная, светло-оранжевого цвета, с надписью TMC на одной стороне и 400МГ - на другой стороне.

  60 таблеток в пластиковой бутылке.

  ПРЕЗИСТА также выпускается в таблетках, покрытых пленкой, 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 300 миллиграммов, 600 миллиграммов и 800 миллиграммов, и в виде суспензии для приема внутрь 100 миллиграммов на миллилитр.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

  Производитель

  Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

  Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

  Бельгия Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 [email protected]	Литва UAB "JOHNSON & JOHNSON" Тел: +370 5 278 68 88 [email protected]
  Болгария „Джонсон енд Джонсон“ ЕООД Тел: +359 2 489 94 00 [email protected]	Люксембург Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 [email protected]
  Чехия Janssen-Cilag s.r.o. Тел: +420 227 012 227	Венгрия Janssen-Cilag Kft. Тел: +36 1 884 2858
  Дания Janssen-Cilag A/S Тел: +45 4594 8282 [email protected]	Мальта AM MANGION LTD Тел: +356 2397 6000
  Германия Janssen-Cilag GmbH Тел: +49 2137 955 955 [email protected]	Нидерланды Janssen-Cilag B.V. Тел: +31 76 711 1111 [email protected]
  Эстония UAB "JOHNSON & JOHNSON" Эстонское представительство Тел: +372 617 7410 [email protected]	Норвегия Janssen-Cilag AS Тел: +47 24 12 65 00 [email protected]
  Греция Janssen-Cilag Фармацевтика А.Ε. Тел: +30 210 80 90 000	Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел: +43 1 610 300
  Испания Janssen-Cilag, S.A. Тел: +34 91 722 81 00 [email protected]	Польша Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Тел: +48 22 237 60 00
  Франция Janssen-Cilag Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]	Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел: +351 214 368 600
  Хорватия Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел: +385 1 6610 700 [email protected]	Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел: +40 21 207 1800
  Ирландия Janssen Sciences Ireland UC Тел: +353 1 800 709 122	Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел: +386 1 401 18 00 [email protected]
  Италия Janssen-Cilag SpA Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]	Финляндия Janssen-Cilag Oy Тел: +358 207 531 300 [email protected]
  Кипр Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Тел: +357 22 207 700	Швеция Janssen-Cilag AB Тел: +46 8 626 50 00 [email protected]
  Латвия UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал Латвия Тел: +371 678 93561 [email protected]	Великобритания Janssen-Cilag Ltd. Тел: +44 1 494 567 444

  Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/YYYY}.

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.