ПРЕВМИС 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ПРЕВИМИС 240мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ПРЕВИМИС 480мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

летермовир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ПРЕВИМИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕВИМИС
3. Как принимать ПРЕВИМИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРЕВИМИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРЕВИМИС и для чего он используется

ПРЕВИМИС - это противовирусное лекарство по рецепту, содержащее активное вещество летермовир.

ПРЕВИМИС - это лекарство для:

• взрослых и детей с весом не менее 15 кг, которые недавно перенесли трансплантацию стволовых клеток (костного мозга).
• взрослых и детей с весом не менее 40 кг, которые недавно перенесли трансплантацию почки.

Лекарство помогает предотвратить заболевание, вызванное ЦМВ (цитомегаловирусом).

ЦМВ - это вирус. Для большинства людей ЦМВ не вызывает никакого вреда. Однако, если ваша иммунная система ослаблена после трансплантации стволовых клеток или трансплантации почки, вы можете быть в группе высокого риска заболевания ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕВИМИС

Не принимайте ПРЕВИМИС:

• если вы аллергичны к летермовиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • пимозид - используется для синдрома Туретта
  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и дигидроэрготамин) - используются для мигренозных головных болей.
• если вы принимаете следующее растительное лекарство:
• • тысячелистник (Hypericum perforatum)

Не принимайте ПРЕВИМИС, если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом ПРЕВИМИС.

Если вы принимаете ПРЕВИМИС с циклоспорином, не принимайте следующие лекарства:

• дабигатран - используется для профилактики тромбов
• аторвастатин, симвастатин, розвастатин, питавастатин - для лечения высокого уровня холестерина

Предостережения и меры предосторожности

Если вы также принимаете лекарство для лечения высокого уровня холестерина (см. список лекарств в разделе "Другие лекарства и ПРЕВИМИС"), сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. Тогда может потребоваться изменение вашего лекарства или дозы. Для получения дополнительной информации см. прошпект вашего другого лекарства.

Возможно, потребуются дополнительные анализы крови для контроля следующих лекарств:

• циклоспорин, такролимус, сиролимус
• вориконазол

Дети и подростки

ПРЕВИМИС не должен использоваться у детей с весом менее 5 кг, которые перенесли трансплантацию стволовых клеток (костного мозга), ни у детей с весом менее 40 кг, которые перенесли трансплантацию почки. Это связано с тем, что ПРЕВИМИС не был изучен у этих групп.

Другие лекарства и ПРЕВИМИС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что ПРЕВИМИС может влиять на действие других лекарств, и другие лекарства могут влиять на действие ПРЕВИМИС. Ваш врач или фармацевт сообщит вам,是否 безопасно принимать ПРЕВИМИС с другими лекарствами.

Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматьсяс ПРЕВИМИС (см. список в "Не принимайте ПРЕВИМИС:").

Есть некоторые дополнительные лекарства, которые не должны приниматьсяс ПРЕВИМИС и циклоспорином (см. список в “Если вы принимаете ПРЕВИМИС с циклоспорином, не принимайте следующие лекарства:”).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Это связано с тем, что ваш врач может потребоваться изменить ваше лекарство или дозу:

• альфентанил - для сильной боли
• фентанил - для сильной боли
• хинидин - для нарушений сердечного ритма

• циклоспорин, такролимус или сиролимус - используются для предотвращения отторжения трансплантата
• вориконазол - для грибковых инфекций
• статины, такие как аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, питавастатин - для лечения высокого уровня холестерина
• глибурид, репаглинид - для высокого уровня сахара в крови
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - для судорог или эпилептических приступов
• дабигатран, варфарин - используются для разжижения крови или предотвращения тромбов
• мидазолам - используется как седатив
• амиодарон - используется для коррекции нерегулярного сердечного ритма
• оральные стероидные контрацептивы - для контрацепции
• омепразол, пантопразол - для язв желудка и других проблем с желудком
• нафциллин - для бактериальных инфекций
• рифабутин, рифампицин - для грибковых инфекций
• тиоридазин - для психиатрических заболеваний
• бозентан - для высокого артериального давления в легочных сосудах
• эфавиренз, этравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - для ВИЧ
• модафинил - для поддержания бодрости

Вы можете попросить вашего врача или фармацевта предоставить вам список лекарств, которые могут взаимодействовать с ПРЕВИМИС.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать ПРЕВИМИС во время беременности. Это связано с тем, что ПРЕВИМИС не был изучен во время беременности, и неизвестно, может ли ПРЕВИМИС нанести вред плоду во время беременности.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется кормить грудью во время приема ПРЕВИМИС. Это связано с тем, что неизвестно, может ли ПРЕВИМИС проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

ПРЕВИМИС может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (см. раздел 4 “Возможные побочные эффекты” ниже). Некоторые пациенты сообщали о чувстве усталости (чувстве сильной усталости) или головокружении (чувстве, что вы вращаетесь вокруг себя) во время лечения ПРЕВИМИС. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока эффект не пройдет.

ПРЕВИМИС содержит лактозу

ПРЕВИМИС содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ПРЕВИМИС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать ПРЕВИМИС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принять

Ваша доза ПРЕВИМИС зависит от вашего веса и того, принимаете ли вы циклоспорин. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принять.

• Принимайте ПРЕВИМИС один раз в день, следуя указаниям.
• Принимайте ПРЕВИМИС в одно и то же время каждый день.
• Принимайте его с или без еды.

Рекомендуемые пероральные дозы ПРЕВИМИС представлены в Таблице 1 и Таблице 2.

Таблица 1: рекомендуемые дозы ПРЕВИМИС таблеток, покрытых пленочной оболочкой, без циклоспорина

Таблица 2: рекомендуемые дозы ПРЕВИМИС таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с циклоспорином

Как принимать

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку эти методы не были изучены.

Если вы приняли слишком много ПРЕВИМИС

Если вы приняли слишком много ПРЕВИМИС, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием ПРЕВИМИС

Очень важно, чтобы вы не пропускали и не пропускали ни одной дозы ПРЕВИМИС.

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу ПРЕВИМИС в одно и то же время, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы не уверены, что делать, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прерывайте лечение ПРЕВИМИС

Не прерывайте лечение ПРЕВИМИС без предварительной консультации с вашим врачом. Не оставляйте ПРЕВИМИС. Таким образом, лекарство будет более эффективным для предотвращения заболевания ЦМВ после трансплантации стволовых клеток или трансплантации почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• рвота

Редкие:могут поражать до 1 из 100 человек

• аллергическая реакция (гиперчувствительность) - симптомы могут включать зуд, затруднение дыхания, кожную сыпь или волдыри, покраснение, отек
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• головная боль
• чувство, что вы вращаетесь вокруг себя (головокружение)
• боль в животе
• анomalии в лабораторных тестах для проверки функции печени (например, повышенные уровни печеночных ферментов)
• спазмы мышц
• повышенная креатинина в анализах крови
• чувство усталости (фатига)
• отек рук или ног

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПРЕВИМИС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПРЕВИМИС

Активное вещество - летермовир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 240 мг летермовира или 480 мг летермовира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон (Е1201), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки пленкой

Моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (только в таблетках по 480 мг) (Е172), карнаубский воск (Е903). См. раздел 2 «ПРЕВИМИС содержит лактозу» и «ПРЕВИМИС содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПРЕВИМИС 240 мг, таблетка, покрытая пленкой («таблетка»), выпускается в форме овальной таблетки желтого цвета с надписью «591» на одной стороне и логотипом компании на другой стороне. Таблетка имеет размер 16,5 мм в длину и 8,5 мм в ширину.

ПРЕВИМИС 480 мг, таблетка, покрытая пленкой («таблетка»), выпускается в форме двояковыпуклой овальной таблетки розового цвета с надписью «595» на одной стороне и логотипом компании на другой стороне. Таблетка имеет размер 21,2 мм в длину и 10,3 мм в ширину.

28 таблеток по 1 штуке упаковываются в картонную коробку, содержащую блистеры с индивидуальными дозами из полiamид/алюминия/PVC-алюминия (всего 28 таблеток).

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:{ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.