ПРЕСАР 40 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РАССЫПАЮЩИЕСЯ ВО РТУ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпользователя

PRESAR 40 мг буккальные таблетки EFG

Валсартан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое PRESAR и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема PRESAR
3. Как принимать PRESAR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PRESAR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PRESAR и для чего он используется

PRESAR относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. PRESAR действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

PRESAR может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.PRESAR используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с АПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровообращение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема PRESAR

Не принимайтеPRESAR

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать PRESAR также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайтеPRESAR.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие лекарства (включая АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме PRESAR, немедленно прекратите лечение PRESAR и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема PRESAR. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать PRESAR самостоятельно.
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать PRESAR.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз мочегонных средств (лекарств для увеличения выведения мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
  • если вам назначают АПФ вместе с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте PRESAR".

Другие лекарства и PRESAR

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения PRESAR может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно мочегонные средства (лекарства для увеличения выведения мочи), АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте PRESAR" и "Предостережения и меры предосторожности").
• лекарства, увеличивающие количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект PRESAR.
• литий, лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с АПФ (лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь для сердечной недостаточности, не рекомендуется тройное сочетание с АПФ и другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

ПринятиеPRESARс пищей и напитками

Вы можете принимать PRESAR с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что могли бы быть беременной).Ваш врач, скорее всего, порекомендует вам прекратить принимать PRESAR до беременности или как можно скорее после того, как узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо PRESAR. Не рекомендуется использовать PRESAR на ранних сроках беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.Не рекомендуется использовать PRESAR во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что знаете, как PRESAR влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, PRESAR может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

PRESAR содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать PRESAR

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение врачебных приемов, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Применение у детей и подростков (6-18лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

PRESAR может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

PRESAR может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Поместите таблетку на язык, где она начнет растворяться с слюной. Проглотите затем.

Вы можете принимать PRESAR независимо от приема пищи.

Принимайте PRESAR примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли большеPRESAR, чем должны

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы пропустили приемPRESAR

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеPRESAR

Если вы прекратите лечение PRESAR, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneурома (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла.
• затруднение дыхания или глотания.
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать PRESAR и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение.
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании.
• снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангioneуром (см. раздел "Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания").
• внезапная потеря сознания (обморок).
• чувство вращения (вертиго).
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• головная боль.
• кашель.
• боли в животе.
• тошнота.
• диарея.
• усталость.
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• ангioneуром кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• пузырчатая сыпь на коже (признак пузырчатой дерматита)

• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки серумной болезни).
• красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• кровотечение или синяки чаще, чем обычно (признаки тромбоцитопении).
• боль в мышцах (миалгия).
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией).
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму).
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина сыворотки (что могут указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечной фибрилляции и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся для высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся для сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PRESAR

Хранить при температуре ниже 30°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте PRESAR, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток PRESAR 40 мг для рассасывания

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка для рассасывания содержит 40 мг валсартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, содия сакаринат, апельсиновый аромат, фантазийный аромат, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки PRESAR 40 мг для рассасывания - белые, круглые, плоские и с насечкой.

Таблетки PRESAR 40 мг для рассасывания выпускаются в блистерной упаковке из ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Ал-ПВДЦ по 14 или 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетингиОтветственное лицо за производство

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авда. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Январь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.