ПРЕСАР 160 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

ПРЕСАР 160 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Вальсартан

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ПРЕСАР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕСАРА
3. Как принимать ПРЕСАР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРЕСАРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ПРЕСАР и для чего он используется

ПРЕСАР относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. ПРЕСАР действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

ПРЕСАР может быть использован для трех различных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. ПРЕСАР используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ИАПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРЕСАРА

Не принимайте ПРЕСАР:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к вальсартану или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше также избегать ПРЕСАРА в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабетили почечная недостаточностьи вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеперечисленных условий относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте ПРЕСАР.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиеодемой, когда принимали другие лекарства (включая ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме ПРЕСАРА, немедленно прекратите лечение ПРЕСАРОМ и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ПРЕСАРА. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ПРЕСАРА самостоятельно.
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать ПРЕСАР.
• если вы потеряли много жидкости (обезвожены) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен

• если вы лечитесь ИАПФ в сочетании с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте ПРЕСАР".

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. ПРЕСАР не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Другие лекарства и ПРЕСАР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения ПРЕСАРОМ может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики (лекарства для увеличения выведения мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте ПРЕСАР" и "Предостережения и меры предосторожности").
• лекарства, увеличивающие количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект ПРЕСАРА.
• литий, лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь для сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Прием ПРЕСАРА с пищей и напитками

Вы можете принимать ПРЕСАР с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием ПРЕСАРА до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо ПРЕСАРА. Не рекомендуется использовать ПРЕСАР в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или планируете начать лактацию.Не рекомендуется использовать ПРЕСАР во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем водить транспорт, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что знаете, как ПРЕСАР влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, ПРЕСАР может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

ПРЕСАР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ПРЕСАР

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно комбинировать ПРЕСАР с другим лекарством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков (6-18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг вальсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг вальсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

ПРЕСАР можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

ПРЕСАР можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Поместите таблетку на язык, где она начнет растворяться с слюной. Проглотите ее после этого.

Вы можете принимать ПРЕСАР независимо от приема пищи.

Принимайте ПРЕСАР примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше ПРЕСАРА, чем должны

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы забыли принять ПРЕСАР

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ПРЕСАРОМ

Если вы прекратите лечение ПРЕСАРОМ, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиеодемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла.
• затруднение дыхания или глотания.
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать ПРЕСАР и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение.
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии.
• снижение функции почек (признаки ухудшения почек).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангиеодема (см. раздел "Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания").
• внезапная потеря сознания (обморок).
• чувство вращения (вертиго).
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• головная боль.
• кашель.
• боли в животе.
• тошнота.
• диарея.
• усталость.
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• ангиеодема кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)

• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки).
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• кровотечение или синяки чаще, чем обычно (признаки тромбоцитопении).
• боль в мышцах (миалгия).
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией).
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму).
• повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз).
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина сыворотки (что могут указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся за высокое кровяное давление, чем у взрослых пациентов, лечившихся за сердечную недостаточность или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПРЕСАРА

Хранить при температуре ниже 30°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте ПРЕСАР, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток PRESAR 160 мг для рассасывания

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка для рассасывания содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, содия сакаринат, апельсиновый аромат, фантазийный аромат, лаурилсульфат натрия и магниевого стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки PRESAR 160 мг для рассасывания - белые, овальные и двояковыпуклые таблетки.

Таблетки PRESAR 160 мг для рассасывания выпускаются в блистере из ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Ал-ПВДЦ по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетингиПроизводитель

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авда. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка: Январь 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.