ПРЕГАБАЛИН РАТИОФАРМ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин ратиофарм 25 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина ратиофарм
3. Как принимать Прегабалин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин ратиофарм и для чего он используется

Прегабалин относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут быть связаны с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и могут влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:Прегабалин используется в лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий лечение не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен приниматься самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Прегабалин используется в лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина ратиофарм

Не принимайте Прегабалин ратиофарм

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалина ратиофарм.

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите принимать прегабалин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения своих препаратов для лечения диабета.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать этот препарат, вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть анамнезсердечного заболевания.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Если во время лечения прегабалином вы заметите уменьшение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от прегабалина.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим препаратом. Если вы испытываете судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть анамнез какого-либо тяжелого заболевания, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, "Как принимать прегабалин" и "Если вы прекратите лечение прегабалином"). Если вас беспокоит возможность зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали

зависимыми:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше препарата, чем рекомендованная доза.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Прием Прегабалина ратиофарм с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон - (используется как обезболивающий)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать с оральными контрацептивами.

Прием Прегабалина ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и лактация

Не принимайте прегабалин во время беременности или в период лактации, если только ваш врач не назначил это. Прием прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковISCOфациальные разрывы), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Прегабалин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет вам принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двукратного приема в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехкратного приема в день принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина ратиофарм, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В результате приема больше прегабалина, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин ратиофарм

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прегабалином ратиофарм

Не прекращайте принимать прегабалин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение прегабалином, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения прегабалином в течение длительного и короткого периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отеки тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменения в自осознании, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отеки глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отеки суставов, мышечная жесткость, боли, включая мышечные боли, боли в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отеки лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Боли при менструациях.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• Изменения в обонянии, колебания зрения, нарушения восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отеки языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Замедленная или сниженная подвижность тела.
• Трудности с письмом.
• Увеличение количества жидкости в брюшной полости.
• Накопление жидкости в легких.
• Судороги.
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Нарушения менструального цикла.
• Проблемы с почками, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз, и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, или круглыми пятнами на груди, часто с пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия, и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.

• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена по доступным данным

• Становление зависимым от прегабалина.

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены.

Если вы испытываете отеки лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными эффектам прегабалина, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса.

https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение прегабалина ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав прегабалина ратиофарма

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Другие компоненты - маннитол, тальк и прегельтинизированный крахмал. Капсула содержит: желатину, диоксид титана, оксид железа желтый и чернила для печати, состоящие из лака шеллака, оксида железа черного, пропиленгликоля, концентрированного раствора аммиака и гидроксида калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прегабалин ратиофарм 25 мг - твердые желатиновые капсулы, не прозрачные, цвета слоновой кости, с надписью "25".

Блистеры, предназначенные для одноразового использования, из ПВХ/алюминия, содержащие 56 капсул.

Блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

Алькобендас, 28108 - Мадрид.

Испания.

Ответственный за производство

Pliva Croatia, Ltd.

Прилаз баруна Филиповича, 25.

10000 Загреб.

Хорватия.

Или.

Merckle GmbH.

Людвиг-Меркле-штрассе, 3.

Д-89143 Блаубойрен-Вайлер.

Германия.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.