Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин Нормон 75 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что этоПрегабалин Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина Нормон

3. Как принимать Прегабалин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прегабалина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин Нормон принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невралгии и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невралгия периферической и центральной нервной системы:Прегабалин Нормон используется для лечения хронического боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невралгию периферической нервной системы, такие как диабет или герпес. Боль может описываться как жжение, горячее, колющая, острое, тупое, продолжающаяся, спазматическая, колющая, ощущение пинания, онемение и ощущение колебаний. Невралгия периферической и центральной нервной системы также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин Нормон используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к своему текущему лечению. Этот препарат не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Прегабалин Нормон используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или чувство возбуждения или нервозности, легко утомляемость, трудности с концентрацией внимания или чувство пустоты, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и ежедневных тревог.

Не принимайтеПрегабалинНормон

Если вы аллергины на прегабалин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Некоторые пациенты, получавшие прегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с лечением прегабалином. Остановите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить случаи несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.
• Прегабалин может вызывать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут понадобиться изменения в их диабетических препаратах.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория сердечных заболеваний.
• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, получавшие антиэпилептические препараты, такие как прегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.
• При совместном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите своему врачу, если у вас возникают запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас есть повышенный риск зависимости от прегабалина.
• Отмечались случаи судорог во время лечения прегабалином или в течение короткого времени после отмены лечения прегабалином. Если у вас появляются судороги, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, получавших прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас возникают проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования прегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Нормон» и «Если прекратить лечение Прегабалином Нормон»). Если вы беспокоитесь, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно, чтобы вы консультировались со своим врачом.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема этого препарата, это может быть признаком зависимости:

•Вы чувствуете необходимость принимать препарат в течение более длительного времени, чем рекомендовано вашим врачом.

•Вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано вашим врачом.

•Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных вашим врачом.

•Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.

•Когда вы прекращаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы принимаете препарат снова.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты иПрегабалинНормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат.

Прегабалин Нормон и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда прегабалин принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется для обезболивания).

Лоразепам (используется для лечения тревоги).

Алкоголь.

Прегабалин можно принимать с противозачаточными таблетками.

ПриемПрегабалинаНормон с едой, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Нормон можно принимать с и без еды.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать прегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или предполагаете беременность, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina Normon предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, которая была адаптирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.

Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать этот препарат. Если принимать дважды в день, принимайте препарат утром и вечером примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте препарат утром, днем и вечером примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы старше 65 лет, принимайте препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Выпейте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Pregabalina Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В результате приема большего количества Pregabalina Normon, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство.Также сообщалось о эпилептических приступах и коме.

Если вы забыли принять Pregabalina Normon

Важно принимать капсулы Pregabalina Normon регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina Normon

Не переставайте принимать этот препарат внезапно. Если вы хотите перестать принимать этот препарат, поговорите сначала с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы хотите перестать принимать препарат, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания краткосрочного или долгосрочного лечения этим препаратом вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судороги, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Сensation euphoria, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжая походка, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожь, затруднение речи, ощущение жжения, онемение, седация, лень, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудившаяся видимость, двойное зрение.
• Вертог, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазм, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслительными процессами,повышение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожь при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезящиеся глаза, раздражение глаз.
• Изменения ритма сердца, повышение ритма сердца, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные месячные.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Изменение запаха, качающаяся видимость, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Панкреатит.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Крах.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения ритма сердца.
• Ущерб мышцам.
• Секреция молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Прерывание месячных.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение,суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), и серьезная кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Ихтицерия (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожь, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Недостаточность печени.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Стать зависимой от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прерываете лечение pregabalina Normon”).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, так что интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерциальной практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставPregabalinaNormon 75 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество - pregabalina. Каждая жёсткая капсула содержит 75 мг pregabalина.

Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E-171), индиго кармин (E-132) и эритрозин (E-127).

Pregabalina Normon 75 мг представлена в виде жёстких белых и фиолетовых капсул. Упаковка из алюминия/PVC-PVDC(60) или алюминия/алюминия-полиамида-PVC.

Доступна в упаковках по 56 капсул и 100 капсул (клиническая упаковка).

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Датапоследнегообновления этого проспекта:Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79861/P_79861.html