Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин Нормон 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что этоПрегабалин Нормони для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом приема Прегабалина Нормон

3. Как принимать Прегабалин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прегабалина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин Нормон принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Прегабалин Нормон используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, приступообразный, острый, продолжительный, спастический, постоянный, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин Нормон используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует болезнь. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Прегабалин Нормон используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и заботой, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или чувство возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайтеПрегабалинНормон

Если вы аллергины на препрегабалин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Некоторые пациенты, принимавшие препрегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом препрегабалина. Остановите прием препрегабалина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Препрегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.
• Препрегабалин может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых временные. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема препрегабалина, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными препрегабалину, что может привести к усилению интенсивности этих эффектов при совместном приеме.
• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препрегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите врачу о наличии у вас сердечно-сосудистых заболеваний.
• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препрегабалин. Если во время лечения препрегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, принимавшие антиэпилептические препараты, такие как препрегабалин, сообщали о мыслях о самоубийстве или суицидальных действиях или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются такие мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к врачу.
• При совместном приеме препрегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу о том, что вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; это может указывать на повышенный риск зависимости от препрегабалина..
• Отмечались случаи судорог во время лечения препрегабалином или в течение короткого времени после отмены лечения препрегабалином. Если у вас возникают судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших препрегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите врачу о наличии у вас серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от препрегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования препрегабалина (см. раздел 3, «Принимайте Прегабалин Нормон» и «Если вы прекращаете лечение Прегабалином Нормон»). Если вы беспокоитесь о том, что можете стать зависимым от препрегабалина, важно, чтобы вы обратились к врачу.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема этого препарата, это может быть признаком зависимости:

•Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

•Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендовано.

•Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.

•Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.

•Когда вы прекращаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы принимаете препарат снова.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая то, когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому препрегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты иПрегабалин Нормон

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Прегабалин Нормон и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). При совместном приеме препрегабалина с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), могут усилиться эти эффекты и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если препрегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется для лечения боли).

Лоразепам (используется для лечения тревоги).

Алкоголь.

Прегабалин Нормон можно принимать с противозачаточными таблетками.

ПринимайтеПрегабалин Нормон с едой, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Нормон можно принимать с и без еды.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препрегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование препрегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших препрегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 из 100 новорожденных имели такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших препрегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Pregabalina Normon предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.

Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать этот препарат. Если принимать дважды в день, принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте препарат утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы старше 65 лет, принимайте препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его.

Если вы принимаете больше Pregabalina Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В результате приема большего количества Pregabalina Normon, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство.Также сообщалось о эпилептических приступах и коме.

Если вы забыли принять Pregabalina Normon

Важно принимать капсулы Pregabalina Normon регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina Normon

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить принимать этот препарат, поговорите сначала с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы прекращаете лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного курса лечения этим препаратом вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы с сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судорога, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, утомляемость, сонливость, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудливое зрение, двойное зрение.
• Вертог, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазм, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Недостаточно частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслительными процессами,повышение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Ослабление, жажда, чувство давления на грудь.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Изменение обоняния, качающаяся видимость, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Крах.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Повторное менструальное кровотечение.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение,суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), и серьезная кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Недостаточность печени.
• Гепатит (инфляция печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Зависимость от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прерываете лечение pregabalina Normon”).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если ваша кожа краснеет и образует пузырьки или отслаивается, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, так что интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставПрегабалинаНормон 200 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество – pregabalina. Каждая жёсткая капсула содержит 200 мг pregabalina.

Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E-172).

Прегабалина Нормон 200 мг представлена в виде жёстких розовых капсул.Блестер изалюминия/PVC-PVDC(60) или алюминия/алюминия-полимера-PVC.

Прегабалина Нормон 200 мг доступна в упаковке из 21 или 84 капсул.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктовhttp://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию о этом препарате, сканируя код QR, включённый в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу интернет: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79858/P_79858.html