ПРЕГАБАЛИН ЛЕСВИ 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Прегабалин Лесви 300 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.- Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта1. Что такое Прегабалин Лесви и для чего он используется2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина Лесви

1. Как принимать Прегабалин Лесви4. Возможные побочные эффекты5. Хранение Прегабалина Лесви
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Лесви и для чего он используется

Прегабалин относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:прегабалин используется в лечении определенных классов эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен назначаться самостоятельно, а всегда должен использоваться в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:прегабалин используется в лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина Лесви

Не принимайтеПрегабалин Лесви

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) .

Предостережения и меры предосторожности

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать это лекарство.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения своих препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи проблем с почками (недостаточности) у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Если во время лечения прегабалином вы заметите уменьшение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете такие мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любого вещества. Не принимайте большую дозу, чем назначена.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если вы испытываете судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Лесви» и «Если вы прекратите лечение Прегабалином Лесви»). Если вы обеспокоены тем, что можете стать зависимыми от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки безуспешно прекратить или контролировать использование лекарства.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая то, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Прием Прегабалина Лесви с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействовать). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), могут усиливаться побочные эффекты, наблюдаемые с ними, включая респираторную недостаточность, кому и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Это лекарство можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Прегабалина Лесви с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или периода лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковISCOфациальные разрывы), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить транспортные средства, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Прегабалин Лесви

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач.• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.• Ваш врач укажет вам принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двух раз в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в нормальном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если вы приняли больше Прегабалина Лесви, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. В результате приема большей дозы прегабалина, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).Если вы пропустили прием Прегабалина Лесви

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в нормальном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прегабалином Лесви

Не прекращайте прием прегабалина, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения прегабалином в течение длительного и короткого периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10, являются:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100, являются:

• Увеличение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения
• Размытое зрение, двойное зрение
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, нарушения походки
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 1000, являются:

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в自我оценке, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное ухудшение, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, невозможность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышенный уровень креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• Изменения в обонянии, колебания зрения, нарушения глубокого зрения, блеск зрения, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Медленная или сниженная подвижность тела
• Трудности с правильным письмом
• Увеличение жидкости в брюшной полости
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин
• Прерывание менструального цикла
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 10 000, являются:

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые не могут быть оценены по имеющимся данным, являются:

• Становление зависимым от прегабалина ("зависимость от лекарства").

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение прегабалином").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческом опыте была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение прегабалина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Составпрегабалина

Активное вещество - прегабалин. Каждая таблетка содержит 300 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с насечкой, белого цвета, с маркировкой "I3" на одной стороне. Прегабалин выпускается в блистерах из полiamид/Алюминий/поливинилхлорид (ПВХ) в картонных коробках, содержащих 56 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производствоВладелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L..

Адрес: Avda. Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона - Испания

Ответственный за производствоNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адрес: Avda. Барселона 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/