ПРЕГАБАЛИН ЛЕСВИ 150 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин Лесви150 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.- Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции1. Что такое Прегабалин Лесви и для чего он используется2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина Лесви

1. Как принимать Прегабалин Лесви4. Возможные побочные эффекты5. Хранение Прегабалина Лесви
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Лесви и для чего он используется

Прегабалин относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:прегабалин используется в лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:прегабалин используется в лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина Лесви

Не принимайтеПрегабалин Лесви

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказать препарат.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки их препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжения или жесткости мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Перед использованием этого препарата вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи проблем с почками (недостаточности) у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Если во время лечения прегабалином вы заметите уменьшение вашей способности мочиться, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих препаратов), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от прегабалина.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас出现ят судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательной системы, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестанут принимать прегабалин (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Лесви» и «Если вы прекратите лечение Прегабалином Лесви»). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались прекратить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая момент прекращения лечения и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Прием Прегабалина Лесви с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может возникать дыхательная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающий)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Прегабалина Лесви с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызывать врожденные пороки развития у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные пороки развития. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы пороки развития лица (заячья губа), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока не будет ясно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Прегабалин Лесви

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач.• Дозировка, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.• Ваш врач укажет вам принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двухразового приема принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехразового приема принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Лесви, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. В результате приема большей дозы прегабалина, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).Если вы пропустили прием Прегабалина Лесви

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили прием одной дозы, принимайте ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прегабалином Лесви

Не прекращайте принимать прегабалин, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения прегабалином в течение длительного и короткого периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вы должны обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10, являются:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100, являются:

• Увеличение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения
• Размытое зрение, двойное зрение
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, нарушения походки
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 1000, являются:

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, увеличение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные циклы.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Медленная или уменьшенная подвижность тела
• Трудности с правильным письмом
• Увеличение жидкости в брюшной полости
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин
• Прерывание менструального цикла
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетообразными пятнами на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

• Паркинсонизм, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 10 000, являются:

• Почечная недостаточность.

• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые не могут быть оценены по доступным данным, являются:

• Зависимость от прегабалина ("зависимость от лекарства").

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение прегабалином").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (мышечной жесткости или ригидности), с побочными эффектами, подобными прегабалину, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческом опыте была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение прегабалина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав прегабалина

Активное вещество - прегабалин. Каждая таблетка содержит 150 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглая, двояковыпуклая, с надрезом таблетка белого цвета, маркированная "I2" на одной стороне. Прегабалин выпускается в блистерных упаковках из полiamид/алюминий/поливинилхлорид (ПВХ) в картонных коробках, содержащих 56 таблеток.

Возможно, будут выпускаться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производствоВладелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производствоNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/