ПРЕГАБАЛИН ГЕНМЕД 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин GENMED 50 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции1. Что такое Прегабалин GENMEDи для чего он используется2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина GENMED3. Как принимать Прегабалин GENMED4. Возможные побочные эффекты5. Хранение Прегабалина GENMED6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин GENMED и для чего он используется

Прегабалин относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза: прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен применяться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:прегабалин используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (утомление) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина GENMED

Не принимайте ПрегабалинGENMED

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) .

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалина GENMED:

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать препарат.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжения или жесткости мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном применении.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать этот препарат, вы должны сообщить врачу о наличии у вас сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Если во время лечения прегабалином вы заметите уменьшение способности мочиться, вам следует сообщить об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Небольшое количество людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любое время вы испытываете такие мысли, свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать этот препарат, вы должны сообщить врачу, если у вас есть история алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любого вещества. Не принимайте дозу больше, чем назначена.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас出现ят судороги, немедленно свяжитесь с врачом.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если вы страдаете заболеваниями нервной системы, респираторными расстройствами, почечной недостаточностью или старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите принимать прегабалин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование ПрегабалинаGENMEDс другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и определенные препараты могут взаимодействовать между собой (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, могут усиливаться побочные эффекты, наблюдаемые с ними, включая респираторную недостаточность и кому. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающий)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием ПрегабалинаGENMEDс пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и лактация

Не принимайте прегабалин во время беременности или периода лактации, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не управляйте транспортными средствами, не обрабатывайте тяжелую технику и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Предостережения об эксципиентах

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что необходимо принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двухразового приема принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехразового приема принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина GENMED, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В результате приема большей дозы прегабалина, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги.

Если вы забыли принять Прегабалин GENMED

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ПрегабалиномGENMED

Не прекращайте принимать прегабалин, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения прегабалином в течение длительного и короткого периода вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут появляться чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые, которые могут затронуть более 1 человека из 10:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые, которые могут затронутьдо 1 человека из 10:

• Увеличение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Нарушения внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство покалывания, онемение, седация, летаргия, бессонница, усталость, необычные ощущения
• Размытое зрение, двойное зрение
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, нарушения походки
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые, которые могут затронутьдо 1 человека из 100:

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в自我оценке, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, необычные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубец, приливы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные циклы.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие, которые могут затронутьдо 1 человека из 1 000:

• Изменения обоняния, неустойчивое зрение, нарушения восприятия глубины, мерцание света, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Замедленная или сниженная подвижность тела
• Трудности с правильным письмом
• Увеличение количества жидкости в брюшной полости
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин
• Прерывание менструального цикла
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение

Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз, и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжения или жесткости мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном применении.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Была зарегистрирована следующая побочная реакция в посткоммерческом опыте: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Прегабалина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина GENMED

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 50 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат и тальк (Е-553б). Компоненты капсулы: желатина, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172). Компоненты черной печатной краски: лака шеллака, оксид железа черный (Е-172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прегабалин GENMED50 мг - твердые капсулы, с телом розово-оранжевого цвета и крышкой белого цвета, отмеченные "50" на теле капсулы и BS15 на крышке.

Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонных коробках, содержащие 14, 56, 84 или 100 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производствоВладелец разрешения на маркетинг

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлин

Германия

Ответственный за производствоFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Гёрцаллее 305 б, 14167 Берлин,

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/