Инструкция: информация для пользователя
Прегабалин Аресто20 мг/мл пероральный раствор ЕФГ
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержаниеинструкции
Прегабалин Аресто относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального характера:прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического характера, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального характера также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.
Эпилепсия:прегабалин используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен применяться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство:прегабалин используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в состоянии блуждания мыслей, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.
Не принимайтеПрегабалинАресто
Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.
Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестанут принимать прегабалин (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Аресто»и «Если вы прекратите лечение прегабалином»). Если вас беспокоит возможность зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.
Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая прегабалин, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:
Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как это можно сделать безопасно.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.
Другие препараты и прегабалин
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
Прегабалин и определенные препараты взаимодействуют друг с другом (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и могут привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:
Оксикодон – (используется как обезболивающий препарат)
Лоразепам – (используется для лечения тревоги)
Алкоголь
Этот препарат можно принимать с пероральными контрацептивами.
Прием прегабалина с пищей, напитками и алкоголем
Прегабалин можно принимать с пищей и без нее.
Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.
Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте прегабалин во время беременности или периода лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном из исследований, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковоглоточные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.
Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Вождение и использование машин
Прегабалин может вызывать симптомы, такие как головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.
Этот препаратсодержит метилгидроксибензоат (Е-218)
Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилгидроксибензоат (Е-218).
Этот препаратсодержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз. Не принимайте больше препарата, чем назначено.
Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.
Нейропатическая боль периферического и центрального характера, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:
Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.
Применение:
Инструкции по использованию
Прегабалин предназначен исключительно для перорального использования.
Примечание:Шаги 4-7 могут потребовать повторения до трех раз, чтобы получить полную дозу (Таблица 1).
[Например, доза 150 мг (7,5 мл) потребует извлечения дважды объема из флакона, чтобы достичь полной дозы. Используя шприц, извлеките сначала 5 мл, выпустите содержимое直接 в рот, и затем снова возьмите 2,5 мл, выпустив оставшееся содержимое в рот.]
Таблица 1. Объем, который необходимо извлечь с помощью шприца, чтобы получить назначенную дозу прегабалина
Доза прегабалина (мг) | Общий объем раствора (мл) | Первое извлечение с помощью шприца (мл) | Второе извлечение с помощью шприца (мл) | Третье извлечение с помощью шприца (мл) |
25 | 1,25 | 1,25 | Не требуется | Не требуется |
50 | 2,5 | 2,5 | Не требуется | Не требуется |
75 | 3,75 | 3,75 | Не требуется | Не требуется |
100 | 5 | 5 | Не требуется | Не требуется |
150 | 7,5 | 5 | 2,5 | Не требуется |
200 | 10 | 5 | 5 | Не требуется |
225 | 11,25 | 5 | 5 | 1,25 |
300 | 15 | 5 | 5 | 5 |
Если вы приняли больше прегабалина, чем должно быть
Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон перорального раствора. В результате приема большей дозы препарата, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы случаи эпилептических приступов и потеря сознания (комы).
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.
Если вы забыли принять прегабалин
Важно принимать пероральный раствор прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратите лечение прегабалином
Не прекращайте принимать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.
После окончания лечения этим препаратом в течение длительного и короткого периода вам необходимо знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение.
Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам необходимо обратиться к вашему врачу.
Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Очень частые: могут повлиять до 1 из 10 человек
Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек
Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек
Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек
Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных
После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение прегабалином").
Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам этого лекарства, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
В посткоммерческом опыте была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после открытия: 3 месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Прегабалина Арísto:
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Прегабалин Арísto 20 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачный бесцветный раствор, представленный в флаконе из полietilена высокой плотности белого цвета с крышкой от ребенка, содержащей 473 мл раствора для приема внутрь. Шприц на 5 мл из полипропилена в цилиндрической форме и поршень из полietilена высокой плотности, градуированный на 1,25, 2,5, 3,75 и 5 мл) с адаптером из полietilена низкой плотности.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Владелец разрешения на маркетинг
Аристо Фарма Иберия, С.Л.
К/ Солана, 26
28850, Торрехон де Ардос
Мадрид, Испания
Ответственный за производство
Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8-10,
13435 Берлин,
Германия
Или
Чанель Медикал Анлимитед Компани
Айда Бизнес Парк, Дублин Роуд
Лохреа, Ко. Х62 ФХ90 Голуэй
Ирландия
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).