Противопоказания: информация для пользователя

Правастатина TecniGen 10 мг таблетки EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно перед началом приема препарата, потому чтов нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту илисестре
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или сестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Правастатина ТекниГен - это таблетки, содержащие pravastatina как активное вещество, доступны на рынке в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Он включен в категорию анти-дислипидемиков.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или дислипемии, совместно с диетой, когда ответ на диету и другие нефармакологические методы лечения (например, физические упражнения, снижение веса) оказался неэффективным.

Применение для профилактических целей

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистой системы у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события, в качестве дополнения к диете.

Применение для вторичной профилактики

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистой системы у пациентов с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии и нормальными или повышенными уровнями холестерина, совместно с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (уровни липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию после трансплантации органов (см. разделыПеред приемом Правастатина ТекниГениКак принимать Правастатина ТекниГен).

Не принимайте Правастатину ТекниГен, если:

• вы алергины (чувствительны) на Правастатину или любое из вспомогательных веществ Правастатина ТекниГен.
• у вас активная болезнь печени (гепатит), включая неоправданное повышение уровня трансаминаз в крови более чем в 3 раза выше нормы (см. разделПеред началом приема Правастатина ТекниГен).
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• При гиперхолестеринемии, поскольку Правастатина не была оценена в пациентах с этой патологией.

• При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, возможно повышение уровня трансаминаз в крови, что в большинстве случаев не требует отмены лечения.

• Как и при других статинах, лечение Правастатиной связано с появлением мышечных проблем: миалгия, миопатия и, редко, рабдомиолиз. Возможность миопатии должна учитываться в любом пациенте, получающем статины и имеющем неоправданное мышечное недомогание, такие как боль или чувствительность мышц, мышечная слабость или спазмы мышц.

• Если у вас или у ваших родственников миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения ока (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Риск и тяжесть мышечных заболеваний во время лечения статинами увеличиваются при одновременном приеме препаратов, взаимодействующих с ними. Мышечные симптомы, связанные с статиными, обычно проходят после отмены лечения.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина ТекниГен, если у вас:

• Серьезная дыхательная недостаточность
• Если вы принимали или принимаете впоследние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) по пероральной иливнутривеннойвводу.Сочетаниеацидофусина и Правастатина ТекниГенможет привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Правастатина ТекниГен из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этих пациентах.

Пожилые люди

В пожилых людях с факторами риска может потребоваться корректировка дозы.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

• Рекомендуется определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у пациентов с особой предрасположенностью и у пациентов, развивающих мышечные симптомы во время лечения статинами.

• Должно быть предостережение у пациентов с предрасположенностью, таких как почечная недостаточность, гипотиреоз, история предыдущей мышечной токсичности от статины или фибрата, семейная или личная история наследственных мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях необходимо определить уровень креатинкиназы перед началом лечения. Кроме того, необходимо оценить определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у людей старше 70 лет, особенно у тех, у кого есть другие факторы предрасположенности.

Во время лечения:

Должно быть рекомендовано пациентам сообщать своему врачу или фармацевту о любых неоправданном мышечном недомогании, таких как боль, чувствительность, мышечная слабость или спазмы мышц. В этих случаях необходимо определить уровень креатинкиназы. Если у пациента подозревается наследственная мышечная болезнь, не рекомендуется возобновлять лечение статинами.

ИспользованиеПравастатина ТекниГен с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в последние 7 дней или можете принимать другие препараты.

Ацидофусин:

Если вам необходимо принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить приемэтогопрепарата. Врач сообщит вам, когда вы можете возобновить прием Правастатина ТекниГен.

Фибраты::использование фибратов в одиночку иногда связано с появлением миопатии. Было зафиксировано увеличение риска мышечных осложнений, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме фибратов с другими статиными. Поскольку риск этих осложнений не может быть исключен с Правастатиной, следует избегать одновременного использования Правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Кolestирамин/Кolestипол::сочетание одновременного приема привело к снижению биодоступности Правастатина. Когда Правастатина была принята в 1 час до или 4 часа после Кolestирамина или в 1 час до Кolestипола и стандартной еды, не было выявлено клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта (см. раздел Как приниматьПравастатина ТекниГен)

Циклоспорин::сочетание одновременного приема Правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системной экспозиции к Правастатине. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел Как приниматьПравастатина ТекниГен).

Варфарин и другие противocoагулянты::хроническое сочетание Правастатина и варфарина неприводит к изменениям в эффекте противокоагулянтного действия варфарина.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450::было специально показано отсутствие значимых взаимодействий фармакокинетических с Правастатиной и другими препаратами, особенно с теми, которые являются субстратами/ингибиторами CYP3A4, такие как дилтиазем, верапамил, итараконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок сок помело и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Должно быть предостережение при одновременном приеме Правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие препараты::не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности при одновременном приеме Правастатина в исследованиях взаимодействия с ацетилсалициловой кислотой, противоастматическими средствами (1 час до Правастатина), никотиновым кислотой или пробуколом.

Принятие Правастатина ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Правастатина принимается один раз в день, предпочтительно вечером. Гранулы можно принимать с или без пищи.

Правастатина должна быть принята под строгим наблюдением у пациентов, принимающих большие количества алкоголя или имеющих предыдущую болезнь печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Правастатина противопоказана при беременности.

В случае беременности или подозрения о беременности следует немедленно сообщить врачу и прекратить прием Правастатина из-за потенциального риска для плода.

Лактация

Правастатина в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому противопоказана во время лактации.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Правастатина не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность вождения и использования машин. Однако при вождении или использовании машин следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Правастатина ТекниГен содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению препарата Правастатина ТекниГен, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Правастатиной ТекниГен необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии и пациенты должны пройти стандартную гиполипидемическую диету (диету для снижения уровня липидов в крови), которая должна быть сохранена во время лечения.

Правастатина ТекниГен принимается перорально один раз в день, предпочтительно вечером, с или без пищи.

Гиперхолестеринемия

Рекомендуемый интервал дозирования составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ответ на лечение наблюдается через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо периодически определять уровни липидов в крови и корректировать дозу в соответствии с этим. Максимальная доза составляет 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В всех исследованиях по морбидности (исследования, в которых анализируются осложнения и смертность), единственная начальная и поддерживающая доза, изученная, составляла 40 мг в день.

Позиция после пересадки

После пересадки органа рекомендуется начальная доза 20 мг в день у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию. В зависимости от уровней липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под строгим медицинским надзором (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Использование у детей и подростков

Доступная информация о безопасности и эффективности у пациентов моложе 18 лет ограничена; поэтому использование Правастатина ТекниГен не рекомендуется у этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у этих пациентов, если нет других факторов риска (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с умеренной или тяжелой нарушением функции почек или значительной нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Доза должна быть корректирована в зависимости от уровней липидов в крови и под медицинским надзором.

Совместное лечение

Эффект снижения Правастатиной ТекниГен на общий холестерин и холестерин-ЛDL увеличивается, когда он используется в сочетании с резинами, связывающими желчные кислоты (например, коlestiramina, коlestipol). Правастатина ТекниГен должен быть принят в течение часа до или, по крайней мере, через четыре часа после резины (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Пациенты, получающие циклоспорин с или без других иммунодепрессивных препаратов, должны начать лечение с 20 мг Правастатина ТекниГен в день и корректировку дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Если вы считаете, что действие Правастатина ТекниГен слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Правастатина ТекниГен, чем следует

Нет много информации о передозировке с Правастатиной ТекниГен или ее лечении. Если вы принимали больше Правастатина ТекниГен, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей для того, чтобы получить подходящее лечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатина ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, подождите до следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Правастатина ТекниГен

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как и все лекарства, Правастатина ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются как: очень частые (у более чем 1 из 10 пациентов), частые (у более чем 1 из 100 пациентов), редкие (у более чем 1 из 1.000 пациентов), редкие (у более чем 1 из 10.000 пациентов), очень редкие (менее 1 из 10.000 пациентов), неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных) и отдельные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе исследований, проведенных с Правастатиной 40 мг, были:

Нарушения центральной нервной системы:

Редкие:головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения зрения:

Редкие:изменения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение на объекты)

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Редкие:недомогание/жжение, боль в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, газы

Нарушения кожи и подкожного слоя:

Редкие:прилив, кожная сыпь, появление пузырей с приливом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения почек и мочевыводящих путей:

Редкие:нарушения мочеиспускания (как затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

Редкие:сексуальные нарушения

Нарушения общего состояния и местоположения введения:

Редкие:утомление

Побочные эффекты особой клинической значимости

Нарушения мышечно-суставной системы: мышечно-суставная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), мышечная слабость (частые) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающей на мышечную дисфункцию).

Нарушения печеночно-желудочковой системы: повышение уровня серумных трансаминаз (ферментов, указывающих на печеночную болезнь).

В ходе посткоммерциальной практикис Правастатиной были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения центральной нервной системы:

Очень редкие:периферическая полинейропатия, особенно при длительном использовании и ощущение жжения (парестезия).

Неизвестная частота: миастения грива (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения зрения:

Неизвестная частота: миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения иммунной системы:

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, такие как отек руки, ноги, лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема), синдром типа Лупуса Эритематозного.

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Очень редкие:инфляция поджелудочной железы (панкреатит)

Нарушения печеночно-желудочковой системы:

Очень редкие:желтуха кожи (иктеричность), воспаление печени (гепатит), разрушение печеночных клеток (фульминантная печеночная некроз).

Нарушения мышечно-суставной системы и соединительной ткани:

Очень редкие:разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), который может быть связан с острой почечной недостаточностью, вызванной миоглобинурией (кровянистая моча) и мышечными нарушениями (миопатией), воспаление мышц (миозитом), значительная мышечная слабость (полимиозитом) (см. раздел 2).

Изолированные случаи нарушений в сухожилиях, иногда с разрывом.

Неизвестная частота:постоянная мышечная слабость, мышечный разрыв.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Диабет

Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений,спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Pravastatina TecniGen 10 мг таблеток

Активное вещество — pravastatina. Каждая таблетка содержит 10 мг pravastatina.

Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза анаридная, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоз натрия, магнезиевый стеарат, тальк и анидрогидный фосфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pravastatina TecniGen представлена в виде таблетокбелых, овальных, выпуклых и с рёбрами на обеих сторонах.Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из высокоденситетного полиэтилена.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es